- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819311
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención para niños que no responden a la TCC de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta aplicación propone una prueba piloto de Entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) entre niños y adolescentes que han completado un protocolo completo de terapia cognitiva conductual (CBT) para la ansiedad y aún cumplen los criterios para un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad un año completo después de la finalización. de TCC. Actualmente no hay un solo estudio empírico en la literatura sobre el tratamiento de la ansiedad juvenil que haya examinado sistemáticamente un aumento del tratamiento para los jóvenes que no responden a un ciclo completo de TCC. Los esfuerzos empíricos para abordar este problema son importantes porque los jóvenes que no responden a la TCC continúan sufriendo angustia emocional y deterioro asociado con los trastornos de ansiedad, experimentan frustración y desmoralización por el "fracaso" percibido y probablemente representen una carga financiera para el sistema de atención médica.
ABMT es un novedoso tratamiento traslacional para la ansiedad basado en los resultados de investigaciones experimentales y neurocientíficas sobre los procesos de atención. La investigación demuestra que ABMT conduce a reducciones en la ansiedad y sus trastornos. Con base en la teoría y la investigación recientes que demuestran que un sesgo de atención hacia la amenaza predice la falta de respuesta de la TCC entre los jóvenes ansiosos, los investigadores han postulado que ABMT puede ser prometedor como un aumento de la TCC debido a su enfoque específico en el sesgo de atención que se dirige tanto a los circuitos frontales y subcorticales.
Este estudio reclutará aproximadamente a 70 niños y adolescentes que hayan completado un ensayo de TCC de 12 a 14 semanas para los trastornos de ansiedad y que en el seguimiento de un año continúen cumpliendo los criterios para un diagnóstico primario de trastornos de ansiedad. Estos 70 niños y adolescentes (de 8 a 16 años de edad) serán asignados al azar para completar ocho sesiones quincenales de ABMT o una tarea de control con placebo (PC). Las calificaciones de los médicos sobre la gravedad de la ansiedad de los jóvenes se recopilarán y evaluarán como resultado primario. Las autoevaluaciones de los jóvenes sobre los síntomas de ansiedad y las evaluaciones de los padres sobre los síntomas de ansiedad de los jóvenes se recopilarán y evaluarán como resultados secundarios. Todas las medidas se recopilarán antes de la asignación de condiciones (pretratamiento), en el postratamiento inmediato y en un seguimiento de ocho semanas. Se abordarán los siguientes objetivos específicos.
Objetivo 1: probar si ABMT conduce a niveles significativamente más bajos de ansiedad en el postratamiento en comparación con una tarea de control de placebo.
Objetivo 2: Examinar si ABMT conduce a niveles significativamente más bajos de ansiedad en comparación con una tarea de control de placebo en una evaluación de seguimiento ocho semanas después del tratamiento. Esto sugeriría el mantenimiento de los efectos ABMT después de ocho semanas sin tratamiento.
Objetivo 3: Obtener una perspectiva sobre la viabilidad de las variables como posibles mediadores y moderadores de ABMT para informar las decisiones sobre si seguir estas variables en un futuro R01. Las variables propuestas como mediadores potenciales son el sesgo de atención hacia la amenaza y el sesgo de interpretación relacionado con la amenaza. La variable propuesta como potencial moderador es el control de la atención.
En general, este proyecto proporcionará datos muy necesarios sobre ABMT como complemento del tratamiento para jóvenes con trastornos de ansiedad que no responden a la TCC. Con estos datos en la mano, el campo estará en una mejor posición para determinar si ABMT puede usarse de manera óptima entre los jóvenes ansiosos que probablemente necesiten más que la TCC y cómo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-16 años
- completó una terapia cognitiva conductual de 12 a 14 semanas para la ansiedad
- un diagnóstico primario DSM-IV de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o trastorno de ansiedad por separación
- si están presentes otros trastornos psiquiátricos, deben ser tratados con medicación y estable
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos mentales orgánicos, trastornos psicóticos, trastornos generalizados del desarrollo o retraso mental
- una alta probabilidad de hacerse daño a sí mismo o a otros
- no ha vivido con un cuidador principal durante al menos 6 meses que sea legalmente capaz de dar su consentimiento para la participación del niño
- abuso previamente no revelado que requiere investigación o supervisión continua por parte del Departamento de Servicios Sociales;
- involucrado actualmente en otro tratamiento psicosocial/conductual
- un problema de visión grave que no se corrige con lentes recetados
- una discapacidad física que interfiere con la capacidad de hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tarea de atención de placebo
La tarea de atención con placebo utiliza el mismo formato y estímulos basados en computadora que la tarea de modificación del sesgo de atención, pero no entrena la atención hacia o lejos de los estímulos.
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En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda.
La sonda reemplaza el estímulo neutral y el estímulo amenazante con igual probabilidad.
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Experimental: Modificación del sesgo de atención
La modificación del sesgo de atención es un programa de entrenamiento de atención basado en computadora.
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En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda.
La sonda siempre reemplaza el estímulo neutral y nunca reemplaza el estímulo amenazante.
La intervención se basa en la idea de que la atención se puede moldear a través de métodos de entrenamiento repetitivos basados en computadora, y entrenar la atención hacia estímulos neutrales conducirá a una reducción de la ansiedad y sus trastornos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del médico en la escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
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La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) evalúa la gravedad de la ansiedad global en el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad por separación y el trastorno de ansiedad generalizada en jóvenes de 6 a 17 años.
Un evaluador independiente califica los síntomas de ansiedad en 7 dimensiones (es decir, número de síntomas, gravedad de la angustia, gravedad de los síntomas físicos, frecuencia, evitación, interferencia en el hogar e interferencia fuera del hogar).
Cada dimensión se califica de 0 a 5. Las puntuaciones totales varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
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Calificación del médico en la escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) evalúa la gravedad de la ansiedad global en el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad por separación y el trastorno de ansiedad generalizada en jóvenes de 6 a 17 años.
Un evaluador independiente califica los síntomas de ansiedad en 7 dimensiones (es decir, número de síntomas, gravedad de la angustia, gravedad de los síntomas físicos, frecuencia, evitación, interferencia en el hogar e interferencia fuera del hogar).
Cada dimensión se califica de 0 a 5. Las puntuaciones totales varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
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La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres (SCARED-P) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años.
El padre califica los síntomas de ansiedad de los jóvenes en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños
Periodo de tiempo: post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
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La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños (SCARED-C) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años.
El niño califica sus síntomas de ansiedad en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
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Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres (SCARED-P) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años.
El padre califica los síntomas de ansiedad de los jóvenes en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Seguimiento de 8 semanas
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños (SCARED-C) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años.
El niño califica sus síntomas de ansiedad en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Investigador principal: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH097931
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