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Entrenamiento de modificación del sesgo de atención para niños que no responden a la TCC de ansiedad

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Florida International University
Este proyecto probará el entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) entre niños y adolescentes que hayan completado un protocolo completo de terapia cognitiva conductual (CBT) para la ansiedad y aún cumplan con los criterios para un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad. El propósito de este proyecto es determinar si ABMT conduce a reducciones en la ansiedad y el deterioro relacionado, en relación con una condición de tarea de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta aplicación propone una prueba piloto de Entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) entre niños y adolescentes que han completado un protocolo completo de terapia cognitiva conductual (CBT) para la ansiedad y aún cumplen los criterios para un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad un año completo después de la finalización. de TCC. Actualmente no hay un solo estudio empírico en la literatura sobre el tratamiento de la ansiedad juvenil que haya examinado sistemáticamente un aumento del tratamiento para los jóvenes que no responden a un ciclo completo de TCC. Los esfuerzos empíricos para abordar este problema son importantes porque los jóvenes que no responden a la TCC continúan sufriendo angustia emocional y deterioro asociado con los trastornos de ansiedad, experimentan frustración y desmoralización por el "fracaso" percibido y probablemente representen una carga financiera para el sistema de atención médica.

ABMT es un novedoso tratamiento traslacional para la ansiedad basado en los resultados de investigaciones experimentales y neurocientíficas sobre los procesos de atención. La investigación demuestra que ABMT conduce a reducciones en la ansiedad y sus trastornos. Con base en la teoría y la investigación recientes que demuestran que un sesgo de atención hacia la amenaza predice la falta de respuesta de la TCC entre los jóvenes ansiosos, los investigadores han postulado que ABMT puede ser prometedor como un aumento de la TCC debido a su enfoque específico en el sesgo de atención que se dirige tanto a los circuitos frontales y subcorticales.

Este estudio reclutará aproximadamente a 70 niños y adolescentes que hayan completado un ensayo de TCC de 12 a 14 semanas para los trastornos de ansiedad y que en el seguimiento de un año continúen cumpliendo los criterios para un diagnóstico primario de trastornos de ansiedad. Estos 70 niños y adolescentes (de 8 a 16 años de edad) serán asignados al azar para completar ocho sesiones quincenales de ABMT o una tarea de control con placebo (PC). Las calificaciones de los médicos sobre la gravedad de la ansiedad de los jóvenes se recopilarán y evaluarán como resultado primario. Las autoevaluaciones de los jóvenes sobre los síntomas de ansiedad y las evaluaciones de los padres sobre los síntomas de ansiedad de los jóvenes se recopilarán y evaluarán como resultados secundarios. Todas las medidas se recopilarán antes de la asignación de condiciones (pretratamiento), en el postratamiento inmediato y en un seguimiento de ocho semanas. Se abordarán los siguientes objetivos específicos.

Objetivo 1: probar si ABMT conduce a niveles significativamente más bajos de ansiedad en el postratamiento en comparación con una tarea de control de placebo.

Objetivo 2: Examinar si ABMT conduce a niveles significativamente más bajos de ansiedad en comparación con una tarea de control de placebo en una evaluación de seguimiento ocho semanas después del tratamiento. Esto sugeriría el mantenimiento de los efectos ABMT después de ocho semanas sin tratamiento.

Objetivo 3: Obtener una perspectiva sobre la viabilidad de las variables como posibles mediadores y moderadores de ABMT para informar las decisiones sobre si seguir estas variables en un futuro R01. Las variables propuestas como mediadores potenciales son el sesgo de atención hacia la amenaza y el sesgo de interpretación relacionado con la amenaza. La variable propuesta como potencial moderador es el control de la atención.

En general, este proyecto proporcionará datos muy necesarios sobre ABMT como complemento del tratamiento para jóvenes con trastornos de ansiedad que no responden a la TCC. Con estos datos en la mano, el campo estará en una mejor posición para determinar si ABMT puede usarse de manera óptima entre los jóvenes ansiosos que probablemente necesiten más que la TCC y cómo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-16 años
  • completó una terapia cognitiva conductual de 12 a 14 semanas para la ansiedad
  • un diagnóstico primario DSM-IV de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o trastorno de ansiedad por separación
  • si están presentes otros trastornos psiquiátricos, deben ser tratados con medicación y estable

Criterio de exclusión:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos mentales orgánicos, trastornos psicóticos, trastornos generalizados del desarrollo o retraso mental
  • una alta probabilidad de hacerse daño a sí mismo o a otros
  • no ha vivido con un cuidador principal durante al menos 6 meses que sea legalmente capaz de dar su consentimiento para la participación del niño
  • abuso previamente no revelado que requiere investigación o supervisión continua por parte del Departamento de Servicios Sociales;
  • involucrado actualmente en otro tratamiento psicosocial/conductual
  • un problema de visión grave que no se corrige con lentes recetados
  • una discapacidad física que interfiere con la capacidad de hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tarea de atención de placebo
La tarea de atención con placebo utiliza el mismo formato y estímulos basados ​​en computadora que la tarea de modificación del sesgo de atención, pero no entrena la atención hacia o lejos de los estímulos.
En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda. La sonda reemplaza el estímulo neutral y el estímulo amenazante con igual probabilidad.
Experimental: Modificación del sesgo de atención
La modificación del sesgo de atención es un programa de entrenamiento de atención basado en computadora.
En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda. La sonda siempre reemplaza el estímulo neutral y nunca reemplaza el estímulo amenazante. La intervención se basa en la idea de que la atención se puede moldear a través de métodos de entrenamiento repetitivos basados ​​en computadora, y entrenar la atención hacia estímulos neutrales conducirá a una reducción de la ansiedad y sus trastornos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación del médico en la escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) evalúa la gravedad de la ansiedad global en el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad por separación y el trastorno de ansiedad generalizada en jóvenes de 6 a 17 años. Un evaluador independiente califica los síntomas de ansiedad en 7 dimensiones (es decir, número de síntomas, gravedad de la angustia, gravedad de los síntomas físicos, frecuencia, evitación, interferencia en el hogar e interferencia fuera del hogar). Cada dimensión se califica de 0 a 5. Las puntuaciones totales varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
Calificación del médico en la escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) evalúa la gravedad de la ansiedad global en el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad por separación y el trastorno de ansiedad generalizada en jóvenes de 6 a 17 años. Un evaluador independiente califica los síntomas de ansiedad en 7 dimensiones (es decir, número de síntomas, gravedad de la angustia, gravedad de los síntomas físicos, frecuencia, evitación, interferencia en el hogar e interferencia fuera del hogar). Cada dimensión se califica de 0 a 5. Las puntuaciones totales varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Seguimiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres (SCARED-P) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años. El padre califica los síntomas de ansiedad de los jóvenes en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños
Periodo de tiempo: post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños (SCARED-C) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años. El niño califica sus síntomas de ansiedad en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
post-tratamiento (dentro de una semana de completar la final de 8 sesiones quincenales de Modificación del sesgo de atención)
Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres (SCARED-P) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años. El padre califica los síntomas de ansiedad de los jóvenes en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Seguimiento de 8 semanas
Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para niños (SCARED-C) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en jóvenes de 6 a 17 años. El niño califica sus síntomas de ansiedad en 41 ítems; cada elemento se califica de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Seguimiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
  • Investigador principal: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH097931

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