- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819311
Oppmerksomhetsbias modifikasjonstrening for CBT-ikke-responderere med angst for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen foreslår en pilottest av Attention Bias Modification Training (ABMT) blant barn og ungdom som har fullført en fullstendig protokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst og fortsatt oppfyller kriterier for en primær diagnose av en angstlidelse et helt år etter fullføring av CBT. Det er foreløpig ikke en eneste empirisk studie i ungdomsangstbehandlingslitteraturen som systematisk har undersøkt en behandlingsforsterker for ungdom som ikke responderer på et fullstendig CBT-forløp. Empiriske anstrengelser for å løse dette problemet er viktige fordi ungdommer som ikke reagerer på CBT, fortsetter å lide følelsesmessig nød og svekkelse assosiert med angstlidelser, opplever frustrasjon og demoralisering på grunn av oppfattet "feil", og sannsynligvis utgjøre en økonomisk byrde for helsevesenet.
ABMT er en ny translasjonsbehandling for angst basert på eksperimentelle og nevrovitenskapelige forskningsresultater om oppmerksomhetsprosesser. Forskning viser at ABMT fører til reduksjoner i angst og dens lidelser. Basert på nyere teori og forskning som demonstrerer en oppmerksomhetsskjevhet mot trussel forutsier CBT-ikke-respons blant engstelige ungdommer, har forskere postulert at ABMT kan holde løftet som et supplement til CBT på grunn av dets spesifikke fokus på oppmerksomhetsskjevhet som retter seg mot både frontal-kortikale og subkortikale kretsløp.
Denne studien vil rekruttere anslagsvis 70 barn og unge som har fullført en 12-14 ukers CBT-studie for angstlidelser og ved ett års oppfølging fortsetter å oppfylle kriteriene for en primær diagnose av en angstlidelse. Disse 70 barna og ungdommene (alder 8-16 år) vil bli tilfeldig tildelt å fullføre åtte ukentlige økter med enten ABMT eller en placebokontroll (PC)-oppgave. Klinikervurderinger på alvorlighetsgrad av ungdomsangst vil bli samlet inn og evaluert som det primære resultatet. Ungdoms egenvurderinger på angstsymptomer og foreldrevurderinger på ungdomsangstsymptomer vil bli samlet inn og evaluert som sekundære utfall. Alle tiltak vil bli samlet inn før tilstandstildeling (forbehandling), ved umiddelbar etterbehandling og ved en åtte ukers oppfølging. Følgende spesifikke mål vil bli behandlet.
Mål 1: Test om ABMT fører til signifikant lavere nivåer av angst ved etterbehandling sammenlignet med en placebokontrolloppgave.
Mål 2: Undersøk om ABMT fører til betydelig lavere nivåer av angst sammenlignet med en placebokontrolloppgave ved en oppfølgingsevaluering åtte uker etter behandling. Dette tyder på opprettholdelse av ABMT-effekter etter åtte uker uten behandling.
Mål 3: Få perspektiv på levedyktigheten til variabler som potensielle mediatorer og moderator for ABMT for å informere beslutninger om hvorvidt disse variablene skal følges i en fremtidig R01. Variablene som foreslås som potensielle mediatorer er oppmerksomhetsskjevhet mot trussel og trusselrelatert tolkningsskjevhet. Variabelen foreslått som en potensiell moderator er oppmerksomhetskontroll.
Samlet sett vil dette prosjektet gi kritisk nødvendige data om ABMT som en behandlingsforsterker for ungdom med angstlidelser som ikke reagerer på CBT. Med disse dataene i hånden vil feltet være i en bedre posisjon til å avgjøre om og hvordan ABMT kan brukes optimalt blant engstelige ungdommer som sannsynligvis trenger mer enn CBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-16 år gammel
- fullførte en 12-14 ukers kognitiv atferdsterapi for angst
- en primær DSM-IV diagnose av generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller separasjonsangstlidelse
- hvis andre psykiatriske lidelser er tilstede, må de behandles med medisiner og stabile
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller diagnostiske kriterier for organiske psykiske lidelser, psykotiske lidelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller mental retardasjon
- stor sannsynlighet for å skade seg selv eller andre
- ikke bodd hos en primær omsorgsperson i minst 6 måneder som er juridisk i stand til å gi samtykke til barnets deltakelse
- tidligere ikke avslørt overgrep som krever etterforskning eller pågående tilsyn av Department of Social Services;
- involvert i en annen psykososial/atferdsmessig behandling
- et alvorlig synsproblem som ikke korrigeres med reseptbelagte linser
- en fysisk funksjonshemming som forstyrrer muligheten til å klikke på en museknapp raskt og gjentatte ganger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oppmerksomhetsoppgave
Placebo Attention Task bruker samme datamaskinbaserte format og stimuli som Attention Bias Modification Task, men trener ikke oppmerksomhet mot eller bort fra stimuli.
|
Ved hver av åtte økter fullfører deltakerne 160 datamaskinadministrerte forsøk der et par truende stimuli og nøytrale stimuli presenteres samtidig og deretter umiddelbart etterfulgt av en sonde.
Sonden erstatter den nøytrale stimulansen og den truende stimulansen med like stor sannsynlighet.
|
|
Eksperimentell: Attention Bias Modification
Attention Bias Modification er et datamaskinbasert oppmerksomhetstreningsprogram
|
Ved hver av åtte økter fullfører deltakerne 160 datamaskinadministrerte forsøk der et par truende stimuli og nøytrale stimuli presenteres samtidig og deretter umiddelbart etterfulgt av en sonde.
Sonden erstatter alltid den nøytrale stimulansen og erstatter aldri den truende stimulansen.
Intervensjonen er basert på ideen om at oppmerksomhet kan formes via repeterende datamaskinbaserte treningsmetoder, og trening av oppmerksomhet mot nøytrale stimuli vil føre til en reduksjon i angst og dens lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurdering på Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vurderer global angstalvorlighet på tvers av sosial angstlidelse, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse hos ungdom i alderen 6-17 år.
En uavhengig evaluator vurderer angstsymptomer på 7 dimensjoner (dvs. antall symptomer, alvorlighetsgrad av plager, alvorlighetsgrad av fysiske symptomer, frekvens, unngåelse, forstyrrelser hjemme og forstyrrelser utenfor hjemmet).
Hver dimensjon er rangert fra 0 til 5. Totalskårene varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
|
|
Klinikervurdering på Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vurderer global angstalvorlighet på tvers av sosial angstlidelse, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse hos ungdom i alderen 6-17 år.
En uavhengig evaluator vurderer angstsymptomer på 7 dimensjoner (dvs. antall symptomer, alvorlighetsgrad av plager, alvorlighetsgrad av fysiske symptomer, frekvens, unngåelse, forstyrrelser hjemme og forstyrrelser utenfor hjemmet).
Hver dimensjon er rangert fra 0 til 5. Totalskårene varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - foreldreversjon
Tidsramme: etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
|
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser – foreldreversjon (SCARED-P) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år.
Forelderen vurderer ungdomsangstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - barneversjon
Tidsramme: etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
|
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - Child Version (SCARED-C) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år.
Barnet vurderer sine angstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - foreldreversjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser – foreldreversjon (SCARED-P) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år.
Forelderen vurderer ungdomsangstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
8 ukers oppfølging
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - barneversjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - Child Version (SCARED-C) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år.
Barnet vurderer sine angstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Hovedetterforsker: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH097931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .