Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetsbias modifikasjonstrening for CBT-ikke-responderere med angst for barn

20. september 2017 oppdatert av: Florida International University
Dette prosjektet vil teste Attention Bias Modification Training (ABMT) blant barn og ungdom som har fullført en fullstendig protokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst og fortsatt oppfyller kriterier for en primær diagnose av en angstlidelse. Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om ABMT fører til reduksjoner i angst og relatert svekkelse, i forhold til en placebooppgavetilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne applikasjonen foreslår en pilottest av Attention Bias Modification Training (ABMT) blant barn og ungdom som har fullført en fullstendig protokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst og fortsatt oppfyller kriterier for en primær diagnose av en angstlidelse et helt år etter fullføring av CBT. Det er foreløpig ikke en eneste empirisk studie i ungdomsangstbehandlingslitteraturen som systematisk har undersøkt en behandlingsforsterker for ungdom som ikke responderer på et fullstendig CBT-forløp. Empiriske anstrengelser for å løse dette problemet er viktige fordi ungdommer som ikke reagerer på CBT, fortsetter å lide følelsesmessig nød og svekkelse assosiert med angstlidelser, opplever frustrasjon og demoralisering på grunn av oppfattet "feil", og sannsynligvis utgjøre en økonomisk byrde for helsevesenet.

ABMT er en ny translasjonsbehandling for angst basert på eksperimentelle og nevrovitenskapelige forskningsresultater om oppmerksomhetsprosesser. Forskning viser at ABMT fører til reduksjoner i angst og dens lidelser. Basert på nyere teori og forskning som demonstrerer en oppmerksomhetsskjevhet mot trussel forutsier CBT-ikke-respons blant engstelige ungdommer, har forskere postulert at ABMT kan holde løftet som et supplement til CBT på grunn av dets spesifikke fokus på oppmerksomhetsskjevhet som retter seg mot både frontal-kortikale og subkortikale kretsløp.

Denne studien vil rekruttere anslagsvis 70 barn og unge som har fullført en 12-14 ukers CBT-studie for angstlidelser og ved ett års oppfølging fortsetter å oppfylle kriteriene for en primær diagnose av en angstlidelse. Disse 70 barna og ungdommene (alder 8-16 år) vil bli tilfeldig tildelt å fullføre åtte ukentlige økter med enten ABMT eller en placebokontroll (PC)-oppgave. Klinikervurderinger på alvorlighetsgrad av ungdomsangst vil bli samlet inn og evaluert som det primære resultatet. Ungdoms egenvurderinger på angstsymptomer og foreldrevurderinger på ungdomsangstsymptomer vil bli samlet inn og evaluert som sekundære utfall. Alle tiltak vil bli samlet inn før tilstandstildeling (forbehandling), ved umiddelbar etterbehandling og ved en åtte ukers oppfølging. Følgende spesifikke mål vil bli behandlet.

Mål 1: Test om ABMT fører til signifikant lavere nivåer av angst ved etterbehandling sammenlignet med en placebokontrolloppgave.

Mål 2: Undersøk om ABMT fører til betydelig lavere nivåer av angst sammenlignet med en placebokontrolloppgave ved en oppfølgingsevaluering åtte uker etter behandling. Dette tyder på opprettholdelse av ABMT-effekter etter åtte uker uten behandling.

Mål 3: Få perspektiv på levedyktigheten til variabler som potensielle mediatorer og moderator for ABMT for å informere beslutninger om hvorvidt disse variablene skal følges i en fremtidig R01. Variablene som foreslås som potensielle mediatorer er oppmerksomhetsskjevhet mot trussel og trusselrelatert tolkningsskjevhet. Variabelen foreslått som en potensiell moderator er oppmerksomhetskontroll.

Samlet sett vil dette prosjektet gi kritisk nødvendige data om ABMT som en behandlingsforsterker for ungdom med angstlidelser som ikke reagerer på CBT. Med disse dataene i hånden vil feltet være i en bedre posisjon til å avgjøre om og hvordan ABMT kan brukes optimalt blant engstelige ungdommer som sannsynligvis trenger mer enn CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-16 år gammel
  • fullførte en 12-14 ukers kognitiv atferdsterapi for angst
  • en primær DSM-IV diagnose av generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller separasjonsangstlidelse
  • hvis andre psykiatriske lidelser er tilstede, må de behandles med medisiner og stabile

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller diagnostiske kriterier for organiske psykiske lidelser, psykotiske lidelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller mental retardasjon
  • stor sannsynlighet for å skade seg selv eller andre
  • ikke bodd hos en primær omsorgsperson i minst 6 måneder som er juridisk i stand til å gi samtykke til barnets deltakelse
  • tidligere ikke avslørt overgrep som krever etterforskning eller pågående tilsyn av Department of Social Services;
  • involvert i en annen psykososial/atferdsmessig behandling
  • et alvorlig synsproblem som ikke korrigeres med reseptbelagte linser
  • en fysisk funksjonshemming som forstyrrer muligheten til å klikke på en museknapp raskt og gjentatte ganger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oppmerksomhetsoppgave
Placebo Attention Task bruker samme datamaskinbaserte format og stimuli som Attention Bias Modification Task, men trener ikke oppmerksomhet mot eller bort fra stimuli.
Ved hver av åtte økter fullfører deltakerne 160 datamaskinadministrerte forsøk der et par truende stimuli og nøytrale stimuli presenteres samtidig og deretter umiddelbart etterfulgt av en sonde. Sonden erstatter den nøytrale stimulansen og den truende stimulansen med like stor sannsynlighet.
Eksperimentell: Attention Bias Modification
Attention Bias Modification er et datamaskinbasert oppmerksomhetstreningsprogram
Ved hver av åtte økter fullfører deltakerne 160 datamaskinadministrerte forsøk der et par truende stimuli og nøytrale stimuli presenteres samtidig og deretter umiddelbart etterfulgt av en sonde. Sonden erstatter alltid den nøytrale stimulansen og erstatter aldri den truende stimulansen. Intervensjonen er basert på ideen om at oppmerksomhet kan formes via repeterende datamaskinbaserte treningsmetoder, og trening av oppmerksomhet mot nøytrale stimuli vil føre til en reduksjon i angst og dens lidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdering på Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vurderer global angstalvorlighet på tvers av sosial angstlidelse, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse hos ungdom i alderen 6-17 år. En uavhengig evaluator vurderer angstsymptomer på 7 dimensjoner (dvs. antall symptomer, alvorlighetsgrad av plager, alvorlighetsgrad av fysiske symptomer, frekvens, unngåelse, forstyrrelser hjemme og forstyrrelser utenfor hjemmet). Hver dimensjon er rangert fra 0 til 5. Totalskårene varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
Klinikervurdering på Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vurderer global angstalvorlighet på tvers av sosial angstlidelse, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse hos ungdom i alderen 6-17 år. En uavhengig evaluator vurderer angstsymptomer på 7 dimensjoner (dvs. antall symptomer, alvorlighetsgrad av plager, alvorlighetsgrad av fysiske symptomer, frekvens, unngåelse, forstyrrelser hjemme og forstyrrelser utenfor hjemmet). Hver dimensjon er rangert fra 0 til 5. Totalskårene varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - foreldreversjon
Tidsramme: etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser – foreldreversjon (SCARED-P) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år. Forelderen vurderer ungdomsangstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - barneversjon
Tidsramme: etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - Child Version (SCARED-C) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år. Barnet vurderer sine angstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
etterbehandling (innen en uke etter å ha fullført den siste av 8 halvukentlige økter med Attention Bias Modification)
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - foreldreversjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser – foreldreversjon (SCARED-P) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år. Forelderen vurderer ungdomsangstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
8 ukers oppfølging
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - barneversjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser - Child Version (SCARED-C) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos ungdom i alderen 6-17 år. Barnet vurderer sine angstsymptomer på 41 elementer; hvert element er rangert fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 82, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
  • Hovedetterforsker: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH097931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere