Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Attention Bias Modification -koulutus lasten ahdistuneisuushäiriöiden CBT-häiriöille

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Florida International University
Tässä projektissa testataan Attention Bias Modification Training (ABMT) -koulutusta lasten ja nuorten keskuudessa, jotka ovat suorittaneet täydellisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan ahdistuneisuutta varten ja silti täyttävät ahdistuneisuushäiriön ensisijaisen diagnoosin kriteerit. Tämän projektin tarkoituksena on määrittää, vähentääkö ABMT ahdistusta ja siihen liittyvää heikkenemistä verrattuna lumelääketehtävään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sovellus ehdottaa Attention Bias Modification Training (ABMT) -pilottestiä lapsille ja nuorille, jotka ovat suorittaneet täydellisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan ahdistuneisuutta varten ja täyttävät edelleen ahdistuneisuushäiriön ensisijaisen diagnoosin kriteerit kokonaisen vuoden kuluttua valmistumisesta. CBT:stä. Tällä hetkellä nuorten ahdistuneisuuden hoitokirjallisuudessa ei ole ainuttakaan empiiristä tutkimusta, jossa olisi systemaattisesti tutkittu hoitolisää nuorille, jotka eivät reagoi täydelliseen CBT-hoitoon. Empiiriset toimet tämän ongelman ratkaisemiseksi ovat tärkeitä, koska nuoret, jotka eivät reagoi CBT:hen, kärsivät edelleen emotionaalisesta ahdistuksesta ja ahdistuneisuushäiriöihin liittyvästä heikentymisestä, kokevat turhautumista ja demoralisaatiota koetun "epäonnistumisen" vuoksi ja aiheuttavat todennäköisesti taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle.

ABMT on uusi translaatiohoito ahdistukseen, joka perustuu kokeellisiin ja neurotieteen tutkimustuloksiin keskittymisprosesseista. Tutkimukset osoittavat, että ABMT vähentää ahdistusta ja sen häiriöitä. Perustuen viimeaikaiseen teoriaan ja tutkimukseen, joka osoittaa huomion vinoutumisen uhkaa kohtaan, joka ennustaa CBT:n reagoimattomuutta ahdistuneiden nuorten keskuudessa, ja tutkijat ovat olettaneet, että ABMT:llä saattaa olla lupaus CBT:n lisäyksenä, koska se keskittyy erityisesti huomioharhaan, joka kohdistuu sekä etukuoren että subkortikaaliseen piiriin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 70 lasta ja nuorta, jotka ovat suorittaneet 12–14 viikon CBT-tutkimuksen ahdistuneisuushäiriöiden varalta ja täyttävät vuoden seurannassa edelleen ahdistuneisuushäiriöiden ensisijaisen diagnoosin kriteerit. Nämä 70 lasta ja nuorta (8–16-vuotiaat) määrätään satunnaisesti suorittamaan kahdeksan kahden viikon välein joko ABMT- tai lumelääkekontrollitehtävää (PC). Lääkäreiden antamat arviot nuorten ahdistuneisuuden vakavuudesta kerätään ja arvioidaan ensisijaisena tuloksena. Nuorten itsearvioinnit ahdistuneisuusoireista ja vanhempien arviot nuorten ahdistuneisuusoireista kerätään ja arvioidaan toissijaisina tuloksin. Kaikki toimenpiteet kerätään ennen kunnon osoittamista (esikäsittelyä), välittömästi hoidon jälkeen ja kahdeksan viikon seurannassa. Seuraavia erityistavoitteita käsitellään.

Tavoite 1: Testaa, johtaako ABMT merkittävästi alhaisempaan ahdistustasoon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkekontrollitehtävään.

Tavoite 2: Tutki, johtaako ABMT merkittävästi alhaisempiin ahdistuneisuustasoihin verrattuna plasebokontrollitehtävään seuranta-arvioinnissa kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen. Tämä viittaa siihen, että ABMT-vaikutukset säilyvät, kun hoitoa ei ole ollut kahdeksan viikkoa.

Tavoite 3: Hanki näkökulma muuttujien elinkelpoisuuteen ABMT:n mahdollisina välittäjinä ja moderaattorina, jotta voidaan tehdä päätöksiä siitä, kannattaako näitä muuttujia noudattaa tulevassa R01:ssä. Mahdollisiksi välittäjiksi ehdotetut muuttujat ovat huomioharha uhkaa kohtaan ja uhkiin liittyvä tulkintaharha. Mahdolliseksi moderaattoriksi ehdotettu muuttuja on huomionhallinta.

Kaiken kaikkiaan tämä projekti tarjoaa kriittisen tarpeellista tietoa ABMT:stä hoidon lisäaineena ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille, jotka eivät reagoi CBT:hen. Kun nämä tiedot ovat käsissä, kenttä on paremmassa asemassa päättämään, voidaanko ABMT:tä käyttää optimaalisesti ahdistuneiden nuorten keskuudessa, jotka todennäköisesti tarvitsevat enemmän kuin CBT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-16 vuotias
  • suoritti 12-14 viikkoa kestäneen kognitiivisen käyttäytymisterapian ahdistukseen
  • yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tai eroahdistushäiriön ensisijainen DSM-IV-diagnoosi
  • Jos muita psykiatrisia häiriöitä esiintyy, ne on hoidettava lääkityksellä ja vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • täyttää diagnostiset kriteerit orgaanisille mielenterveyshäiriöille, psykoottisille häiriöille, pervasiivisille kehityshäiriöille tai henkisen jälkeenjääneisuudelle
  • suuri todennäköisyys vahingoittaa itseään tai muita
  • ei ole asunut vähintään 6 kuukauteen sellaisen ensisijaisen hoitajan luona, joka voi laillisesti antaa suostumuksensa lapsen osallistumiseen
  • aiemmin julkistamaton väärinkäyttö, joka vaatii sosiaaliviraston tutkintaa tai jatkuvaa valvontaa;
  • osallisena toisessa psykososiaalisessa/käyttäytymishoidossa
  • vakava näköongelma, jota ei korjata reseptilinsseillä
  • fyysinen vamma, joka häiritsee kykyä napsauttaa hiiren painiketta nopeasti ja toistuvasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Huomiotehtävä
Placebo Attention Task käyttää samaa tietokonepohjaista muotoa ja ärsykkeitä kuin Attention Bias Modification Task, mutta se ei harjoita huomiota ärsykkeisiin tai pois niistä.
Jokaisella kahdeksalla istunnolla osallistujat suorittavat 160 tietokoneohjattua koetta, joissa pari uhkaavaa ärsykettä ja neutraalia ärsykettä esitetään samanaikaisesti ja sitten välittömästi seuraa koetin. Anturi korvaa neutraalin ärsykkeen ja uhkaavan ärsykkeen yhtä suurella todennäköisyydellä.
Kokeellinen: Huomioharha-muutos
Attention Bias Modification on tietokonepohjainen huomiovalmennusohjelma
Jokaisella kahdeksalla istunnolla osallistujat suorittavat 160 tietokoneohjattua koetta, joissa pari uhkaavaa ärsykettä ja neutraalia ärsykettä esitetään samanaikaisesti ja sitten välittömästi seuraa koetin. Anturi korvaa aina neutraalin ärsykkeen eikä koskaan korvaa uhkaavaa ärsykettä. Interventio perustuu ajatukseen, että huomiota voidaan muotoilla toistuvilla tietokonepohjaisilla harjoittelumenetelmillä, ja huomion harjoittaminen neutraaleihin ärsykkeisiin johtaa ahdistuksen ja sen häiriöiden vähenemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon luokitus lasten ahdistuneisuuden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) arvioi maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden vakavuuden sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, eroahdistushäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön välillä 6-17-vuotiailla nuorilla. Riippumaton arvioija arvioi ahdistuneisuusoireita 7 ulottuvuudella (eli oireiden lukumäärä, ahdistuksen vakavuus, fyysisten oireiden vakavuus, esiintymistiheys, välttäminen, häirintä kotona ja häiriöt kodin ulkopuolella). Jokainen ulottuvuus on arvioitu 0–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
Kliinikon luokitus lasten ahdistuneisuuden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) arvioi maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden vakavuuden sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, eroahdistushäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön välillä 6-17-vuotiailla nuorilla. Riippumaton arvioija arvioi ahdistuneisuusoireita 7 ulottuvuudella (eli oireiden lukumäärä, ahdistuksen vakavuus, fyysisten oireiden vakavuus, esiintymistiheys, välttäminen, häirintä kotona ja häiriöt kodin ulkopuolella). Jokainen ulottuvuus on arvioitu 0–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille – vanhempien versio
Aikaikkuna: jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö – vanhempien versio (SCARED-P) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla. Vanhempi arvioi nuorten ahdistuneisuusoireet 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille - lapsiversio
Aikaikkuna: jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö - Lapsiversio (SCARED-C) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla. Lapsi arvioi ahdistuneisuusoireensa 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille – vanhempien versio
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö – vanhempien versio (SCARED-P) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla. Vanhempi arvioi nuorten ahdistuneisuusoireet 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
8 viikon seuranta
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille - lapsiversio
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö - Lapsiversio (SCARED-C) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla. Lapsi arvioi ahdistuneisuusoireensa 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
  • Päätutkija: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH097931

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa