- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01819311
Attention Bias Modification -koulutus lasten ahdistuneisuushäiriöiden CBT-häiriöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sovellus ehdottaa Attention Bias Modification Training (ABMT) -pilottestiä lapsille ja nuorille, jotka ovat suorittaneet täydellisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan ahdistuneisuutta varten ja täyttävät edelleen ahdistuneisuushäiriön ensisijaisen diagnoosin kriteerit kokonaisen vuoden kuluttua valmistumisesta. CBT:stä. Tällä hetkellä nuorten ahdistuneisuuden hoitokirjallisuudessa ei ole ainuttakaan empiiristä tutkimusta, jossa olisi systemaattisesti tutkittu hoitolisää nuorille, jotka eivät reagoi täydelliseen CBT-hoitoon. Empiiriset toimet tämän ongelman ratkaisemiseksi ovat tärkeitä, koska nuoret, jotka eivät reagoi CBT:hen, kärsivät edelleen emotionaalisesta ahdistuksesta ja ahdistuneisuushäiriöihin liittyvästä heikentymisestä, kokevat turhautumista ja demoralisaatiota koetun "epäonnistumisen" vuoksi ja aiheuttavat todennäköisesti taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle.
ABMT on uusi translaatiohoito ahdistukseen, joka perustuu kokeellisiin ja neurotieteen tutkimustuloksiin keskittymisprosesseista. Tutkimukset osoittavat, että ABMT vähentää ahdistusta ja sen häiriöitä. Perustuen viimeaikaiseen teoriaan ja tutkimukseen, joka osoittaa huomion vinoutumisen uhkaa kohtaan, joka ennustaa CBT:n reagoimattomuutta ahdistuneiden nuorten keskuudessa, ja tutkijat ovat olettaneet, että ABMT:llä saattaa olla lupaus CBT:n lisäyksenä, koska se keskittyy erityisesti huomioharhaan, joka kohdistuu sekä etukuoren että subkortikaaliseen piiriin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 70 lasta ja nuorta, jotka ovat suorittaneet 12–14 viikon CBT-tutkimuksen ahdistuneisuushäiriöiden varalta ja täyttävät vuoden seurannassa edelleen ahdistuneisuushäiriöiden ensisijaisen diagnoosin kriteerit. Nämä 70 lasta ja nuorta (8–16-vuotiaat) määrätään satunnaisesti suorittamaan kahdeksan kahden viikon välein joko ABMT- tai lumelääkekontrollitehtävää (PC). Lääkäreiden antamat arviot nuorten ahdistuneisuuden vakavuudesta kerätään ja arvioidaan ensisijaisena tuloksena. Nuorten itsearvioinnit ahdistuneisuusoireista ja vanhempien arviot nuorten ahdistuneisuusoireista kerätään ja arvioidaan toissijaisina tuloksin. Kaikki toimenpiteet kerätään ennen kunnon osoittamista (esikäsittelyä), välittömästi hoidon jälkeen ja kahdeksan viikon seurannassa. Seuraavia erityistavoitteita käsitellään.
Tavoite 1: Testaa, johtaako ABMT merkittävästi alhaisempaan ahdistustasoon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkekontrollitehtävään.
Tavoite 2: Tutki, johtaako ABMT merkittävästi alhaisempiin ahdistuneisuustasoihin verrattuna plasebokontrollitehtävään seuranta-arvioinnissa kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen. Tämä viittaa siihen, että ABMT-vaikutukset säilyvät, kun hoitoa ei ole ollut kahdeksan viikkoa.
Tavoite 3: Hanki näkökulma muuttujien elinkelpoisuuteen ABMT:n mahdollisina välittäjinä ja moderaattorina, jotta voidaan tehdä päätöksiä siitä, kannattaako näitä muuttujia noudattaa tulevassa R01:ssä. Mahdollisiksi välittäjiksi ehdotetut muuttujat ovat huomioharha uhkaa kohtaan ja uhkiin liittyvä tulkintaharha. Mahdolliseksi moderaattoriksi ehdotettu muuttuja on huomionhallinta.
Kaiken kaikkiaan tämä projekti tarjoaa kriittisen tarpeellista tietoa ABMT:stä hoidon lisäaineena ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille, jotka eivät reagoi CBT:hen. Kun nämä tiedot ovat käsissä, kenttä on paremmassa asemassa päättämään, voidaanko ABMT:tä käyttää optimaalisesti ahdistuneiden nuorten keskuudessa, jotka todennäköisesti tarvitsevat enemmän kuin CBT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-16 vuotias
- suoritti 12-14 viikkoa kestäneen kognitiivisen käyttäytymisterapian ahdistukseen
- yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tai eroahdistushäiriön ensisijainen DSM-IV-diagnoosi
- Jos muita psykiatrisia häiriöitä esiintyy, ne on hoidettava lääkityksellä ja vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää diagnostiset kriteerit orgaanisille mielenterveyshäiriöille, psykoottisille häiriöille, pervasiivisille kehityshäiriöille tai henkisen jälkeenjääneisuudelle
- suuri todennäköisyys vahingoittaa itseään tai muita
- ei ole asunut vähintään 6 kuukauteen sellaisen ensisijaisen hoitajan luona, joka voi laillisesti antaa suostumuksensa lapsen osallistumiseen
- aiemmin julkistamaton väärinkäyttö, joka vaatii sosiaaliviraston tutkintaa tai jatkuvaa valvontaa;
- osallisena toisessa psykososiaalisessa/käyttäytymishoidossa
- vakava näköongelma, jota ei korjata reseptilinsseillä
- fyysinen vamma, joka häiritsee kykyä napsauttaa hiiren painiketta nopeasti ja toistuvasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Huomiotehtävä
Placebo Attention Task käyttää samaa tietokonepohjaista muotoa ja ärsykkeitä kuin Attention Bias Modification Task, mutta se ei harjoita huomiota ärsykkeisiin tai pois niistä.
|
Jokaisella kahdeksalla istunnolla osallistujat suorittavat 160 tietokoneohjattua koetta, joissa pari uhkaavaa ärsykettä ja neutraalia ärsykettä esitetään samanaikaisesti ja sitten välittömästi seuraa koetin.
Anturi korvaa neutraalin ärsykkeen ja uhkaavan ärsykkeen yhtä suurella todennäköisyydellä.
|
|
Kokeellinen: Huomioharha-muutos
Attention Bias Modification on tietokonepohjainen huomiovalmennusohjelma
|
Jokaisella kahdeksalla istunnolla osallistujat suorittavat 160 tietokoneohjattua koetta, joissa pari uhkaavaa ärsykettä ja neutraalia ärsykettä esitetään samanaikaisesti ja sitten välittömästi seuraa koetin.
Anturi korvaa aina neutraalin ärsykkeen eikä koskaan korvaa uhkaavaa ärsykettä.
Interventio perustuu ajatukseen, että huomiota voidaan muotoilla toistuvilla tietokonepohjaisilla harjoittelumenetelmillä, ja huomion harjoittaminen neutraaleihin ärsykkeisiin johtaa ahdistuksen ja sen häiriöiden vähenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon luokitus lasten ahdistuneisuuden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) arvioi maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden vakavuuden sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, eroahdistushäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön välillä 6-17-vuotiailla nuorilla.
Riippumaton arvioija arvioi ahdistuneisuusoireita 7 ulottuvuudella (eli oireiden lukumäärä, ahdistuksen vakavuus, fyysisten oireiden vakavuus, esiintymistiheys, välttäminen, häirintä kotona ja häiriöt kodin ulkopuolella).
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 0–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
|
|
Kliinikon luokitus lasten ahdistuneisuuden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) arvioi maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden vakavuuden sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, eroahdistushäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön välillä 6-17-vuotiailla nuorilla.
Riippumaton arvioija arvioi ahdistuneisuusoireita 7 ulottuvuudella (eli oireiden lukumäärä, ahdistuksen vakavuus, fyysisten oireiden vakavuus, esiintymistiheys, välttäminen, häirintä kotona ja häiriöt kodin ulkopuolella).
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 0–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille – vanhempien versio
Aikaikkuna: jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö – vanhempien versio (SCARED-P) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla.
Vanhempi arvioi nuorten ahdistuneisuusoireet 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille - lapsiversio
Aikaikkuna: jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö - Lapsiversio (SCARED-C) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla.
Lapsi arvioi ahdistuneisuusoireensa 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
jälkihoito (yhden viikon sisällä 8 puoliviikoittaisen Attention Bias Modification -jakson viimeisen suorittamisesta)
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille – vanhempien versio
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö – vanhempien versio (SCARED-P) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla.
Vanhempi arvioi nuorten ahdistuneisuusoireet 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
8 viikon seuranta
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille - lapsiversio
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö - Lapsiversio (SCARED-C) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 6–17-vuotiailla nuorilla.
Lapsi arvioi ahdistuneisuusoireensa 41 kohdalla; jokainen kohta on arvioitu 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Päätutkija: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH097931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .