- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819311
Attention Bias Modification Training for CBT non-responders med børns angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ansøgning foreslår en pilottest af Attention Bias Modification Training (ABMT) blandt børn og unge, der har gennemført en fuld protokol for kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst og stadig opfylder kriterierne for en primær diagnose af en angstlidelse et helt år efter afslutningen af CBT. Der er i øjeblikket ikke et eneste empirisk studie i ungdomsangstbehandlingslitteraturen, der systematisk har undersøgt en behandlingsforøgelse til unge, som ikke reagerer på et fuldt forløb med CBT. Empiriske bestræbelser på at løse dette problem er vigtige, fordi unge, der ikke reagerer på CBT, fortsat lider af følelsesmæssig nød og svækkelse forbundet med angstlidelser, oplever frustration og demoralisering ved opfattet "svigt" og sandsynligvis udgør en økonomisk byrde for sundhedssystemet.
ABMT er en ny translationel behandling af angst baseret på eksperimentelle og neurovidenskabelige forskningsresultater om opmærksomhedsprocesser. Forskning viser, at ABMT fører til reduktioner i angst og dens lidelser. Baseret på nyere teori og forskning, der demonstrerer en opmærksomhedsbias mod trussel forudsiger CBT-ikke-respons blandt ængstelige unge, har forskere postuleret, at ABMT kan holde et løfte som et supplement til CBT på grund af dets specifikke fokus på opmærksomhedsbias, der er rettet mod både frontal-kortikale og subkortikale kredsløb.
Denne undersøgelse vil rekruttere anslået 70 børn og unge, som har gennemført et 12-14 ugers CBT-forsøg for angstlidelser, og som efter et års opfølgning fortsætter med at opfylde kriterierne for en primær diagnose af en angstlidelse. Disse 70 børn og unge (alder 8-16 år) vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre otte ugentlige sessioner med enten ABMT eller en placebokontrol (PC) opgave. Klinikervurderinger om sværhedsgraden af ungdomsangst vil blive indsamlet og evalueret som det primære resultat. Unge selvvurderinger af angstsymptomer og forældrevurderinger af unges angstsymptomer vil blive indsamlet og evalueret som sekundære resultater. Alle foranstaltninger vil blive indsamlet før tilstandstildeling (forbehandling), ved umiddelbar efterbehandling og ved en otte ugers opfølgning. Følgende specifikke mål vil blive behandlet.
Mål 1: Test om ABMT fører til signifikant lavere niveauer af angst ved efterbehandling sammenlignet med en placebokontrolopgave.
Mål 2: Undersøg om ABMT fører til signifikant lavere niveauer af angst sammenlignet med en placebokontrolopgave ved en opfølgende evaluering otte uger efter behandling. Dette tyder på opretholdelse af ABMT-effekter efter otte uger uden behandling.
Mål 3: Få perspektiv på levedygtigheden af variabler som potentielle mediatorer og moderator af ABMT for at informere beslutninger om, hvorvidt disse variabler skal forfølges i en fremtidig R01. De variabler, der foreslås som potentielle mediatorer, er opmærksomhedsbias mod trussel og trusselrelateret fortolkningsbias. Variablen foreslået som en potentiel moderator er opmærksomhedskontrol.
Samlet set vil dette projekt give kritisk nødvendige data om ABMT som en behandlingsforøgelse til unge med angstlidelser, som ikke reagerer på CBT. Med disse data i hånden vil feltet være i en bedre position til at afgøre, om og hvordan ABMT kan bruges optimalt blandt ængstelige unge, som sandsynligvis har brug for mere end CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-16 år gammel
- gennemført en 12-14 ugers kognitiv adfærdsterapi for angst
- en primær DSM-IV-diagnose af generaliseret angst, social angst eller separationsangst
- hvis andre psykiatriske lidelser er til stede, skal de behandles med medicin og staldes
Ekskluderingskriterier:
- opfylder diagnostiske kriterier for organiske psykiske lidelser, psykotiske lidelser, pervasive udviklingsforstyrrelser eller mental retardering
- stor sandsynlighed for at skade sig selv eller andre
- ikke har boet sammen med en primær omsorgsperson i mindst 6 måneder, som lovligt er i stand til at give samtykke til barnets deltagelse
- tidligere uoplyst misbrug, der kræver undersøgelse eller løbende tilsyn af Department of Social Services;
- involveret i øjeblikket i en anden psykosocial/adfærdsmæssig behandling
- et alvorligt synsproblem, der ikke korrigeres med receptpligtige linser
- et fysisk handicap, der forstyrrer evnen til at klikke på en museknap hurtigt og gentagne gange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo opmærksomhedsopgave
Placebo Attention Task bruger det samme computerbaserede format og stimuli som Attention Bias Modification Task, men træner ikke opmærksomhed mod eller væk fra stimuli.
|
Ved hver af otte sessioner gennemfører deltagerne 160 computeradministrerede forsøg, hvor et par truende stimuli og neutrale stimuli præsenteres samtidigt og derefter umiddelbart efterfulgt af en sonde.
Sonden erstatter den neutrale stimulus og den truende stimulus med lige stor sandsynlighed.
|
|
Eksperimentel: Attention Bias Modification
Attention Bias Modification er et computerbaseret opmærksomhedstræningsprogram
|
Ved hver af otte sessioner gennemfører deltagerne 160 computeradministrerede forsøg, hvor et par truende stimuli og neutrale stimuli præsenteres samtidigt og derefter umiddelbart efterfulgt af en sonde.
Sonden erstatter altid den neutrale stimulus og erstatter aldrig den truende stimulus.
Interventionen er baseret på ideen om, at opmærksomhed kan formes via gentagne computerbaserede træningsmetoder, og træning af opmærksomhed mod neutrale stimuli vil føre til en reduktion af angst og dens lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurdering på Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: efterbehandling (inden for en uge efter at have afsluttet den sidste af 8 semi-ugentlige sessioner med Attention Bias Modification)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vurderer den globale angstalvorlighed på tværs af social angstlidelse, separationsangstlidelse og generaliseret angstlidelse hos unge i alderen 6-17 år.
En uafhængig evaluator vurderer angstsymptomer ud fra 7 dimensioner (dvs. antal symptomer, sværhedsgrad af nød, sværhedsgrad af fysiske symptomer, hyppighed, undgåelse, interferens i hjemmet og interferens udenfor hjemmet).
Hver dimension er vurderet fra 0 til 5. Samlede scorer varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
|
efterbehandling (inden for en uge efter at have afsluttet den sidste af 8 semi-ugentlige sessioner med Attention Bias Modification)
|
|
Klinikervurdering på Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vurderer den globale angstalvorlighed på tværs af social angstlidelse, separationsangstlidelse og generaliseret angstlidelse hos unge i alderen 6-17 år.
En uafhængig evaluator vurderer angstsymptomer ud fra 7 dimensioner (dvs. antal symptomer, sværhedsgrad af nød, sværhedsgrad af fysiske symptomer, hyppighed, undgåelse, interferens i hjemmet og interferens udenfor hjemmet).
Hver dimension er vurderet fra 0 til 5. Samlede scorer varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
|
8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser - forældreversion
Tidsramme: efterbehandling (inden for en uge efter at have afsluttet den sidste af 8 semi-ugentlige sessioner med Attention Bias Modification)
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer hos unge i alderen 6-17 år.
Forælderen vurderer unges angstsymptomer på 41 punkter; hvert element er vurderet fra 0 til 2. Samlet score spænder fra 0 til 82, med højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
|
efterbehandling (inden for en uge efter at have afsluttet den sidste af 8 semi-ugentlige sessioner med Attention Bias Modification)
|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser - børneversion
Tidsramme: efterbehandling (inden for en uge efter at have afsluttet den sidste af 8 semi-ugentlige sessioner med Attention Bias Modification)
|
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer hos unge i alderen 6-17 år.
Barnet vurderer sine angstsymptomer på 41 punkter; hvert element er vurderet fra 0 til 2. Samlet score spænder fra 0 til 82, med højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
|
efterbehandling (inden for en uge efter at have afsluttet den sidste af 8 semi-ugentlige sessioner med Attention Bias Modification)
|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser - forældreversion
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer hos unge i alderen 6-17 år.
Forælderen vurderer unges angstsymptomer på 41 punkter; hvert element er vurderet fra 0 til 2. Samlet score spænder fra 0 til 82, med højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
|
8 ugers opfølgning
|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser - børneversion
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer hos unge i alderen 6-17 år.
Barnet vurderer sine angstsymptomer på 41 punkter; hvert element er vurderet fra 0 til 2. Samlet score spænder fra 0 til 82, med højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
|
8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Ledende efterforsker: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH097931
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .