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Treinamento de modificação do viés de atenção para crianças que não respondem à TCC de ansiedade

20 de setembro de 2017 atualizado por: Florida International University
Este projeto testará o Treinamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT) entre crianças e adolescentes que concluíram um protocolo completo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade e ainda atendem aos critérios para um diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade. O objetivo deste projeto é determinar se o ABMT leva a reduções na ansiedade e deficiência relacionada, em relação a uma condição de tarefa placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este aplicativo propõe um teste piloto de Treinamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT) entre crianças e adolescentes que concluíram um protocolo completo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade e ainda atendem aos critérios para um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade um ano após a conclusão da TCC. Atualmente, não há um único estudo empírico na literatura de tratamento de ansiedade juvenil que tenha examinado sistematicamente um aumento de tratamento para jovens que não respondem a um curso completo de TCC. Esforços empíricos para abordar essa questão são importantes porque os jovens que não respondem à TCC continuam a sofrer sofrimento emocional e prejuízo associado a transtornos de ansiedade, experimentam frustração e desmoralização por "fracasso" percebido e provavelmente representam um fardo financeiro para o sistema de saúde.

ABMT é um novo tratamento translacional para ansiedade baseado em descobertas de pesquisas experimentais e de neurociência sobre processos de atenção. A pesquisa demonstra que ABMT leva a reduções na ansiedade e seus distúrbios. Com base em teorias e pesquisas recentes que demonstram que um viés de atenção em relação à ameaça prevê a não resposta da TCC entre jovens ansiosos, os pesquisadores postularam que o ABMT pode ser promissor como um aumento da TCC devido ao seu foco específico no viés de atenção que visa os circuitos frontais-corticais e subcorticais.

Este estudo recrutará cerca de 70 crianças e adolescentes que completaram um estudo de TCC de 12 a 14 semanas para transtornos de ansiedade e, no acompanhamento de um ano, continuam a atender aos critérios para um diagnóstico primário de transtornos de ansiedade. Essas 70 crianças e adolescentes (com idades entre 8 e 16 anos) serão aleatoriamente designados para completar oito sessões quinzenais de ABMT ou uma tarefa de controle de placebo (PC). As classificações dos médicos sobre a gravidade da ansiedade dos jovens serão coletadas e avaliadas como o desfecho primário. As autoavaliações dos jovens sobre os sintomas de ansiedade e as avaliações dos pais sobre os sintomas de ansiedade dos jovens serão coletadas e avaliadas como resultados secundários. Todas as medidas serão coletadas antes da atribuição da condição (pré-tratamento), no pós-tratamento imediato e em oito semanas de acompanhamento. Serão abordados os seguintes objetivos específicos.

Objetivo 1: Testar se o ABMT leva a níveis significativamente mais baixos de ansiedade no pós-tratamento em comparação com uma Tarefa de Controle de Placebo.

Objetivo 2: Examinar se o ABMT leva a níveis significativamente mais baixos de ansiedade em comparação com uma Tarefa de Controle de Placebo em uma avaliação de acompanhamento oito semanas após o tratamento. Isso sugeriria a manutenção dos efeitos do ABMT após oito semanas sem tratamento.

Objetivo 3: Obter perspectiva sobre a viabilidade de variáveis ​​como potenciais mediadores e moderadores de ABMT, de modo a informar as decisões sobre a possibilidade de buscar essas variáveis ​​em um futuro R01. As variáveis ​​propostas como potenciais mediadores são o viés de atenção em relação à ameaça e o viés de interpretação relacionado à ameaça. A variável proposta como potencial moderadora é o controle da atenção.

No geral, este projeto fornecerá dados extremamente necessários sobre o ABMT como um complemento de tratamento para jovens com transtornos de ansiedade que não respondem à TCC. Com esses dados em mãos, o campo estará em melhor posição para determinar se e como o ABMT pode ser usado de maneira ideal entre jovens ansiosos que provavelmente precisam de mais do que CBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-16 anos
  • completou uma terapia cognitivo-comportamental de 12 a 14 semanas para ansiedade
  • um diagnóstico primário do DSM-IV de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social ou transtorno de ansiedade de separação
  • se outros transtornos psiquiátricos estiverem presentes, eles devem ser tratados com medicação e estabilidade

Critério de exclusão:

  • atendem aos critérios diagnósticos para Transtornos Mentais Orgânicos, Transtornos Psicóticos, Transtornos Invasivos do Desenvolvimento ou Retardo Mental
  • uma alta probabilidade de prejudicar a si mesmo ou a outros
  • não mora com um cuidador principal há pelo menos 6 meses que seja legalmente capaz de dar consentimento para a participação da criança
  • abuso anteriormente não revelado que requer investigação ou supervisão contínua pelo Departamento de Serviços Sociais;
  • envolvido atualmente em outro tratamento psicossocial/comportamental
  • um problema de visão grave que não é corrigido com lentes de prescrição
  • uma deficiência física que interfere na capacidade de clicar em um botão do mouse rápida e repetidamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tarefa de Atenção Placebo
A Tarefa de Atenção com Placebo usa o mesmo formato e estímulos baseados em computador que a Tarefa de Modificação do Viés de Atenção, mas não treina a atenção para ou longe dos estímulos.
Em cada uma das oito sessões, os participantes completam 160 tentativas administradas por computador, nas quais um par de estímulos ameaçadores e neutros é apresentado simultaneamente e, em seguida, seguido imediatamente por uma sondagem. A sonda substitui o estímulo neutro e o estímulo ameaçador com igual probabilidade.
Experimental: Modificação do viés de atenção
A modificação do viés de atenção é um programa de treinamento de atenção baseado em computador
Em cada uma das oito sessões, os participantes completam 160 tentativas administradas por computador, nas quais um par de estímulos ameaçadores e neutros é apresentado simultaneamente e, em seguida, seguido imediatamente por uma sondagem. A sonda sempre substitui o estímulo neutro e nunca substitui o estímulo ameaçador. A intervenção é baseada na ideia de que a atenção pode ser moldada por meio de métodos repetitivos de treinamento baseados em computador, e treinar a atenção para estímulos neutros levará a uma redução na ansiedade e seus distúrbios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do médico na escala de classificação de ansiedade pediátrica
Prazo: pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) avalia a gravidade global da ansiedade em transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada em jovens de 6 a 17 anos. Um avaliador independente classifica os sintomas de ansiedade em 7 dimensões (ou seja, número de sintomas, gravidade do sofrimento, gravidade dos sintomas físicos, frequência, evitação, interferência em casa e interferência fora de casa). Cada dimensão é avaliada de 0 a 5. Os escores totais variam de 0 a 35, com escores mais altos indicando maior gravidade da ansiedade.
pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
Classificação do médico na escala de classificação de ansiedade pediátrica
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) avalia a gravidade global da ansiedade em transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada em jovens de 6 a 17 anos. Um avaliador independente classifica os sintomas de ansiedade em 7 dimensões (ou seja, número de sintomas, gravidade do sofrimento, gravidade dos sintomas físicos, frequência, evitação, interferência em casa e interferência fora de casa). Cada dimensão é avaliada de 0 a 5. Os escores totais variam de 0 a 35, com escores mais altos indicando maior gravidade da ansiedade.
Acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão para Pais
Prazo: pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
O Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos. Os pais classificam os sintomas de ansiedade dos jovens em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil
Prazo: pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil (SCARED-C) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos. A criança classifica seus sintomas de ansiedade em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão para Pais
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
O Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos. Os pais classificam os sintomas de ansiedade dos jovens em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Acompanhamento de 8 semanas
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil (SCARED-C) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos. A criança classifica seus sintomas de ansiedade em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
  • Investigador principal: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH097931

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modificação do viés de atenção

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