- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819311
Treinamento de modificação do viés de atenção para crianças que não respondem à TCC de ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este aplicativo propõe um teste piloto de Treinamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT) entre crianças e adolescentes que concluíram um protocolo completo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade e ainda atendem aos critérios para um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade um ano após a conclusão da TCC. Atualmente, não há um único estudo empírico na literatura de tratamento de ansiedade juvenil que tenha examinado sistematicamente um aumento de tratamento para jovens que não respondem a um curso completo de TCC. Esforços empíricos para abordar essa questão são importantes porque os jovens que não respondem à TCC continuam a sofrer sofrimento emocional e prejuízo associado a transtornos de ansiedade, experimentam frustração e desmoralização por "fracasso" percebido e provavelmente representam um fardo financeiro para o sistema de saúde.
ABMT é um novo tratamento translacional para ansiedade baseado em descobertas de pesquisas experimentais e de neurociência sobre processos de atenção. A pesquisa demonstra que ABMT leva a reduções na ansiedade e seus distúrbios. Com base em teorias e pesquisas recentes que demonstram que um viés de atenção em relação à ameaça prevê a não resposta da TCC entre jovens ansiosos, os pesquisadores postularam que o ABMT pode ser promissor como um aumento da TCC devido ao seu foco específico no viés de atenção que visa os circuitos frontais-corticais e subcorticais.
Este estudo recrutará cerca de 70 crianças e adolescentes que completaram um estudo de TCC de 12 a 14 semanas para transtornos de ansiedade e, no acompanhamento de um ano, continuam a atender aos critérios para um diagnóstico primário de transtornos de ansiedade. Essas 70 crianças e adolescentes (com idades entre 8 e 16 anos) serão aleatoriamente designados para completar oito sessões quinzenais de ABMT ou uma tarefa de controle de placebo (PC). As classificações dos médicos sobre a gravidade da ansiedade dos jovens serão coletadas e avaliadas como o desfecho primário. As autoavaliações dos jovens sobre os sintomas de ansiedade e as avaliações dos pais sobre os sintomas de ansiedade dos jovens serão coletadas e avaliadas como resultados secundários. Todas as medidas serão coletadas antes da atribuição da condição (pré-tratamento), no pós-tratamento imediato e em oito semanas de acompanhamento. Serão abordados os seguintes objetivos específicos.
Objetivo 1: Testar se o ABMT leva a níveis significativamente mais baixos de ansiedade no pós-tratamento em comparação com uma Tarefa de Controle de Placebo.
Objetivo 2: Examinar se o ABMT leva a níveis significativamente mais baixos de ansiedade em comparação com uma Tarefa de Controle de Placebo em uma avaliação de acompanhamento oito semanas após o tratamento. Isso sugeriria a manutenção dos efeitos do ABMT após oito semanas sem tratamento.
Objetivo 3: Obter perspectiva sobre a viabilidade de variáveis como potenciais mediadores e moderadores de ABMT, de modo a informar as decisões sobre a possibilidade de buscar essas variáveis em um futuro R01. As variáveis propostas como potenciais mediadores são o viés de atenção em relação à ameaça e o viés de interpretação relacionado à ameaça. A variável proposta como potencial moderadora é o controle da atenção.
No geral, este projeto fornecerá dados extremamente necessários sobre o ABMT como um complemento de tratamento para jovens com transtornos de ansiedade que não respondem à TCC. Com esses dados em mãos, o campo estará em melhor posição para determinar se e como o ABMT pode ser usado de maneira ideal entre jovens ansiosos que provavelmente precisam de mais do que CBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-16 anos
- completou uma terapia cognitivo-comportamental de 12 a 14 semanas para ansiedade
- um diagnóstico primário do DSM-IV de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social ou transtorno de ansiedade de separação
- se outros transtornos psiquiátricos estiverem presentes, eles devem ser tratados com medicação e estabilidade
Critério de exclusão:
- atendem aos critérios diagnósticos para Transtornos Mentais Orgânicos, Transtornos Psicóticos, Transtornos Invasivos do Desenvolvimento ou Retardo Mental
- uma alta probabilidade de prejudicar a si mesmo ou a outros
- não mora com um cuidador principal há pelo menos 6 meses que seja legalmente capaz de dar consentimento para a participação da criança
- abuso anteriormente não revelado que requer investigação ou supervisão contínua pelo Departamento de Serviços Sociais;
- envolvido atualmente em outro tratamento psicossocial/comportamental
- um problema de visão grave que não é corrigido com lentes de prescrição
- uma deficiência física que interfere na capacidade de clicar em um botão do mouse rápida e repetidamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tarefa de Atenção Placebo
A Tarefa de Atenção com Placebo usa o mesmo formato e estímulos baseados em computador que a Tarefa de Modificação do Viés de Atenção, mas não treina a atenção para ou longe dos estímulos.
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Em cada uma das oito sessões, os participantes completam 160 tentativas administradas por computador, nas quais um par de estímulos ameaçadores e neutros é apresentado simultaneamente e, em seguida, seguido imediatamente por uma sondagem.
A sonda substitui o estímulo neutro e o estímulo ameaçador com igual probabilidade.
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Experimental: Modificação do viés de atenção
A modificação do viés de atenção é um programa de treinamento de atenção baseado em computador
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Em cada uma das oito sessões, os participantes completam 160 tentativas administradas por computador, nas quais um par de estímulos ameaçadores e neutros é apresentado simultaneamente e, em seguida, seguido imediatamente por uma sondagem.
A sonda sempre substitui o estímulo neutro e nunca substitui o estímulo ameaçador.
A intervenção é baseada na ideia de que a atenção pode ser moldada por meio de métodos repetitivos de treinamento baseados em computador, e treinar a atenção para estímulos neutros levará a uma redução na ansiedade e seus distúrbios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do médico na escala de classificação de ansiedade pediátrica
Prazo: pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
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A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) avalia a gravidade global da ansiedade em transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada em jovens de 6 a 17 anos.
Um avaliador independente classifica os sintomas de ansiedade em 7 dimensões (ou seja, número de sintomas, gravidade do sofrimento, gravidade dos sintomas físicos, frequência, evitação, interferência em casa e interferência fora de casa).
Cada dimensão é avaliada de 0 a 5. Os escores totais variam de 0 a 35, com escores mais altos indicando maior gravidade da ansiedade.
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pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
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Classificação do médico na escala de classificação de ansiedade pediátrica
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) avalia a gravidade global da ansiedade em transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada em jovens de 6 a 17 anos.
Um avaliador independente classifica os sintomas de ansiedade em 7 dimensões (ou seja, número de sintomas, gravidade do sofrimento, gravidade dos sintomas físicos, frequência, evitação, interferência em casa e interferência fora de casa).
Cada dimensão é avaliada de 0 a 5. Os escores totais variam de 0 a 35, com escores mais altos indicando maior gravidade da ansiedade.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão para Pais
Prazo: pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
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O Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos.
Os pais classificam os sintomas de ansiedade dos jovens em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil
Prazo: pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
|
A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil (SCARED-C) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos.
A criança classifica seus sintomas de ansiedade em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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pós-tratamento (dentro de uma semana após completar o final de 8 sessões semi-semanais de Modificação do Viés de Atenção)
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão para Pais
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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O Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos.
Os pais classificam os sintomas de ansiedade dos jovens em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil - Versão Infantil (SCARED-C) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em jovens de 6 a 17 anos.
A criança classifica seus sintomas de ansiedade em 41 itens; cada item é avaliado de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Investigador principal: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH097931
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