Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie modyfikacji błędu uwagi dla osób niereagujących na CBT z lękiem u dzieci

20 września 2017 zaktualizowane przez: Florida International University
W ramach tego projektu przetestuje się trening modyfikacji tendencji uwagi (ABMT) wśród dzieci i młodzieży, które ukończyły pełny protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lęku i nadal spełniają kryteria podstawowej diagnozy zaburzenia lękowego. Celem tego projektu jest ustalenie, czy ABMT prowadzi do zmniejszenia lęku i związanego z nim upośledzenia w porównaniu z warunkiem zadania placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta aplikacja proponuje pilotażowy test Treningu Modyfikującego Odchylenie Uwagi (ABMT) wśród dzieci i młodzieży, które ukończyły pełny protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lęku i nadal spełniają kryteria podstawowej diagnozy zaburzenia lękowego przez cały rok po ukończeniu CBT. Obecnie w literaturze dotyczącej leczenia lęku u młodzieży nie ma ani jednego badania empirycznego, w którym systematycznie oceniano dodatek terapeutyczny dla młodzieży, która nie reaguje na pełny kurs terapii poznawczo-behawioralnej. Empiryczne wysiłki zmierzające do rozwiązania tego problemu są ważne, ponieważ młodzież, która nie reaguje na CBT, nadal cierpi emocjonalnie i upośledzenie związane z zaburzeniami lękowymi, doświadcza frustracji i demoralizacji z powodu postrzeganej „porażki” i prawdopodobnie stanowi obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej.

ABMT to nowatorska, translacyjna metoda leczenia lęku, oparta na wynikach badań eksperymentalnych i neuronaukowych dotyczących procesów uwagi. Badania pokazują, że ABMT prowadzi do zmniejszenia lęku i jego zaburzeń. Opierając się na niedawnej teorii i badaniach wykazujących tendencję do skupiania uwagi na zagrożeniu, przewiduje brak reakcji CBT wśród niespokojnej młodzieży, naukowcy postulowali, że ABMT może być obiecującym uzupełnieniem CBT ze względu na jej szczególny nacisk na błąd uwagi, który jest ukierunkowany zarówno na obwody czołowo-korowe, jak i podkorowe.

Do tego badania zostanie włączonych szacunkowo 70 dzieci i nastolatków, którzy ukończyli 12-14-tygodniowe badanie CBT dotyczące zaburzeń lękowych i po rocznej obserwacji nadal spełniają kryteria podstawowej diagnozy zaburzeń lękowych. Tych 70 dzieci i nastolatków (w wieku 8-16 lat) zostanie losowo przydzielonych do ukończenia ośmiu dwutygodniowych sesji ABMT lub zadania kontrolnego placebo (PC). Oceny klinicystów dotyczące nasilenia lęku u młodzieży zostaną zebrane i ocenione jako główny wynik. Samooceny młodzieży dotyczące objawów lękowych oraz oceny rodziców dotyczące objawów lękowych młodzieży zostaną zebrane i ocenione jako wyniki drugorzędne. Wszystkie pomiary zostaną zebrane przed przypisaniem warunku (leczenie wstępne), bezpośrednio po leczeniu i po ośmiu tygodniach obserwacji. Omówione zostaną następujące cele szczegółowe.

Cel 1: Zbadanie, czy ABMT prowadzi do istotnie niższego poziomu lęku po leczeniu w porównaniu z zadaniem kontrolnym placebo.

Cel 2: Zbadanie, czy ABMT prowadzi do istotnie niższych poziomów lęku w porównaniu z zadaniem kontrolnym placebo podczas oceny kontrolnej osiem tygodni po leczeniu. Sugerowałoby to utrzymanie efektów ABMT po ośmiu tygodniach braku leczenia.

Cel 3: Zyskać perspektywę na żywotność zmiennych jako potencjalnych mediatorów i moderatorów ABMT, aby uzyskać informacje o tym, czy uwzględnić te zmienne w przyszłym R01. Zmienne proponowane jako potencjalne mediatory to tendencja do zwracania uwagi na zagrożenie i błąd interpretacji związany z zagrożeniem. Zmienną proponowaną jako potencjalny moderator jest kontrola uwagi.

Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten dostarczy niezwykle potrzebnych danych na temat ABMT jako wspomagania leczenia młodzieży z zaburzeniami lękowymi, która nie reaguje na CBT. Dysponując tymi danymi, teren będzie w stanie lepiej określić, czy i jak ABMT można optymalnie stosować wśród niespokojnej młodzieży, która prawdopodobnie będzie potrzebować czegoś więcej niż CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-16 lat
  • ukończył 12-14-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną lęku
  • pierwotna diagnoza DSM-IV uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku społecznego lub lęku separacyjnego
  • jeśli obecne są inne zaburzenia psychiczne, należy je leczyć lekami i ustabilizować

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń psychotycznych, całościowych zaburzeń rozwojowych lub upośledzenia umysłowego
  • duże prawdopodobieństwo wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • nie mieszka od co najmniej 6 miesięcy z głównym opiekunem, który jest prawnie zdolny do wyrażenia zgody na udział dziecka
  • wcześniej nieujawnione nadużycia wymagające dochodzenia lub stałego nadzoru Departamentu Opieki Społecznej;
  • obecnie uczestniczy w innym leczeniu psychospołecznym/behawioralnym
  • poważny problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować soczewkami korekcyjnymi
  • niepełnosprawność fizyczna, która utrudnia szybkie i wielokrotne klikanie przycisku myszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zadanie uwagi placebo
Zadanie Uwaga placebo wykorzystuje ten sam format komputerowy i bodźce, co Zadanie Modyfikacji Odchylenia Uwagi, ale nie trenuje uwagi w kierunku lub z dala od bodźców.
Behawioralne: Zadanie uwagi placebo
Na każdej z ośmiu sesji uczestnicy wykonują 160 administrowanych komputerowo prób, w których para bodźców zagrażających i bodźców neutralnych jest prezentowana jednocześnie, po czym bezpośrednio następuje sonda. Sonda zastępuje bodziec neutralny i bodziec zagrażający z równym prawdopodobieństwem.
Eksperymentalny: Uwaga modyfikacja odchylenia
Attention Bias Modification to komputerowy program treningu uwagi
Behawioralne: Uwaga modyfikacja odchylenia
Na każdej z ośmiu sesji uczestnicy wykonują 160 administrowanych komputerowo prób, w których para bodźców zagrażających i bodźców neutralnych jest prezentowana jednocześnie, po czym bezpośrednio następuje sonda. Sonda zawsze zastępuje bodziec neutralny i nigdy nie zastępuje bodźca zagrażającego. Interwencja opiera się na założeniu, że uwagę można kształtować za pomocą powtarzalnych komputerowych metod treningowych, a trening uwagi w kierunku neutralnych bodźców doprowadzi do zmniejszenia lęku i jego zaburzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicysty w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku
Ramy czasowe: po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia ostatnich 8 półtygodniowych sesji modyfikacji uwagi)
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) ocenia globalne nasilenie lęku w obrębie zespołu lęku społecznego, zespołu lęku separacyjnego i zespołu lęku uogólnionego u młodzieży w wieku 6-17 lat. Niezależny oceniający ocenia objawy lękowe na 7 wymiarach (tj. liczba objawów, nasilenie dystresu, nasilenie objawów fizycznych, częstotliwość, unikanie, ingerencja w domu i ingerencja poza domem). Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 5. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia ostatnich 8 półtygodniowych sesji modyfikacji uwagi)
Ocena klinicysty w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) ocenia globalne nasilenie lęku w obrębie zespołu lęku społecznego, zespołu lęku separacyjnego i zespołu lęku uogólnionego u młodzieży w wieku 6-17 lat. Niezależny oceniający ocenia objawy lękowe na 7 wymiarach (tj. liczba objawów, nasilenie dystresu, nasilenie objawów fizycznych, częstotliwość, unikanie, ingerencja w domu i ingerencja poza domem). Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 5. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia ostatnich 8 półtygodniowych sesji modyfikacji uwagi)
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – wersja dla rodziców (SCARED-P) ocenia nasilenie objawów lękowych u młodzieży w wieku 6-17 lat. Rodzic ocenia objawy lęku u młodzieży na 41 pozycjach; każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia ostatnich 8 półtygodniowych sesji modyfikacji uwagi)
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia ostatnich 8 półtygodniowych sesji modyfikacji uwagi)
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – wersja dziecięca (SCARED-C) ocenia nasilenie objawów lękowych u młodzieży w wieku 6-17 lat. Dziecko ocenia swoje objawy lękowe na 41 pozycjach; każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia ostatnich 8 półtygodniowych sesji modyfikacji uwagi)
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – wersja dla rodziców (SCARED-P) ocenia nasilenie objawów lękowych u młodzieży w wieku 6-17 lat. Rodzic ocenia objawy lęku u młodzieży na 41 pozycjach; każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
8-tygodniowa obserwacja
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – wersja dziecięca (SCARED-C) ocenia nasilenie objawów lękowych u młodzieży w wieku 6-17 lat. Dziecko ocenia swoje objawy lękowe na 41 pozycjach; każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
  • Główny śledczy: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH097931

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwaga modyfikacja odchylenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj