- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819311
Aandachtsbias-aanpassingstraining voor kinderen die niet reageren op CBT-angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze applicatie stelt een pilottest voor van Attention Bias Modification Training (ABMT) bij kinderen en adolescenten die een volledig protocol van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst hebben voltooid en een jaar na voltooiing nog steeds voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van een angststoornis van CBT. Er is momenteel geen enkele empirische studie in de literatuur over de behandeling van angst bij jongeren die systematisch een verbetering van de behandeling heeft onderzocht voor jongeren die niet reageren op een volledige CGT-kuur. Empirische inspanningen om dit probleem aan te pakken zijn belangrijk omdat jongeren die niet reageren op CGT nog steeds last hebben van emotionele problemen en beperkingen die verband houden met angststoornissen, frustratie en demoralisatie ervaren door waargenomen "mislukking" en waarschijnlijk een financiële last vormen voor het gezondheidszorgsysteem.
ABMT is een nieuwe translationele behandeling voor angst, gebaseerd op experimentele en neurowetenschappelijke onderzoeksresultaten over aandachtsprocessen. Onderzoek toont aan dat ABMT leidt tot vermindering van angst en de bijbehorende stoornissen. Op basis van recente theorie en onderzoek die aantonen dat een aandachtsbias voor dreiging CGT-non-respons bij angstige jongeren voorspelt, hebben onderzoekers gepostuleerd dat ABMT veelbelovend kan zijn als aanvulling op CGT vanwege de specifieke focus op aandachtsbias die zich richt op zowel frontaal-corticale als subcorticale circuits.
Deze studie zal naar schatting 70 kinderen en adolescenten rekruteren die een 12-14 weken durende CGT-studie voor angststoornissen hebben voltooid en na een jaar follow-up nog steeds voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van een angststoornis. Deze 70 kinderen en adolescenten (leeftijd 8-16 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen om acht tweewekelijkse sessies van ofwel ABMT of een placebo-controle (PC) taak te voltooien. Beoordelingen van clinici over de ernst van de angst bij jongeren zullen worden verzameld en geëvalueerd als het primaire resultaat. Zelfbeoordelingen van jongeren op angstsymptomen en beoordelingen van ouders op angstsymptomen van jongeren zullen worden verzameld en geëvalueerd als secundaire uitkomsten. Alle metingen worden verzameld vóór toewijzing van de conditie (voorbehandeling), onmiddellijk na de behandeling en bij een follow-up van acht weken. De volgende specifieke doelen komen aan bod.
Doel 1: Test of ABMT leidt tot significant lagere angstniveaus na de behandeling in vergelijking met een placebo-controletaak.
Doel 2: Onderzoek of ABMT leidt tot significant lagere angstniveaus in vergelijking met een placebocontroletaak bij een vervolgevaluatie acht weken na de behandeling. Dit zou erop wijzen dat de ABMT-effecten behouden blijven na acht weken zonder behandeling.
Doel 3: Perspectief verwerven over de levensvatbaarheid van variabelen als potentiële bemiddelaars en moderator van ABMT om beslissingen te nemen over het al dan niet nastreven van deze variabelen in een toekomstige R01. De variabelen die als potentiële bemiddelaars worden voorgesteld, zijn aandachtsbias voor dreiging en dreigingsgerelateerde interpretatiebias. De variabele die wordt voorgesteld als potentiële moderator is aandachtscontrole.
Over het algemeen zal dit project de uiterst noodzakelijke gegevens opleveren over ABMT als behandelingstoevoeging voor jongeren met angststoornissen die niet reageren op CGT. Met deze gegevens in de hand zal het veld in een betere positie zijn om te bepalen of en hoe ABMT optimaal kan worden gebruikt bij angstige jongeren die waarschijnlijk meer nodig hebben dan CGT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-16 jaar oud
- voltooide een cognitieve gedragstherapie van 12-14 weken voor angst
- een primaire DSM-IV-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of separatieangststoornis
- als er andere psychiatrische stoornissen aanwezig zijn, moeten deze worden behandeld met medicijnen en stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan diagnostische criteria voor organische psychische stoornissen, psychotische stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie
- een grote kans om zichzelf of anderen schade toe te brengen
- minstens 6 maanden niet samenwoont met een primaire verzorger die wettelijk in staat is om toestemming te geven voor de participatie van het kind
- voorheen niet openbaar gemaakt misbruik dat onderzoek of doorlopend toezicht door het ministerie van Sociale Zaken vereist;
- momenteel betrokken bij een andere psychosociale/gedragsbehandeling
- een ernstig zichtprobleem dat niet wordt gecorrigeerd met lenzen op sterkte
- een fysieke handicap die het vermogen verstoort om snel en herhaaldelijk op een muisknop te klikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Aandachtstaak
De Placebo-aandachtstaak gebruikt hetzelfde computergebaseerde formaat en dezelfde stimuli als de Attention Bias Modification Task, maar leidt de aandacht niet naar of weg van stimuli.
|
Bij elk van de acht sessies voltooien de deelnemers 160 computergestuurde proeven waarin een paar bedreigende stimuli en neutrale stimuli gelijktijdig worden gepresenteerd en onmiddellijk gevolgd door een sonde.
De sonde vervangt de neutrale stimulus en de bedreigende stimulus met gelijke waarschijnlijkheid.
|
|
Experimenteel: Aandachtsbias Wijziging
Attention Bias Modification is een computergebaseerd aandachtstrainingsprogramma
|
Bij elk van de acht sessies voltooien de deelnemers 160 computergestuurde proeven waarin een paar bedreigende stimuli en neutrale stimuli gelijktijdig worden gepresenteerd en onmiddellijk gevolgd door een sonde.
De sonde vervangt altijd de neutrale stimulus en vervangt nooit de bedreigende stimulus.
De interventie is gebaseerd op het idee dat aandacht kan worden gevormd via repetitieve computergebaseerde trainingsmethoden, en het trainen van de aandacht op neutrale stimuli zal leiden tot een vermindering van angst en de stoornissen ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling op de pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
|
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) beoordeelt de globale ernst van angst voor sociale angststoornis, separatieangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis bij jongeren van 6-17 jaar.
Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt angstsymptomen op 7 dimensies (d.w.z. aantal symptomen, ernst van angst, ernst van fysieke symptomen, frequentie, vermijding, interferentie thuis en interferentie buitenshuis).
Elke dimensie krijgt een score van 0 tot 5. De totaalscores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
|
|
Klinische beoordeling op de pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) beoordeelt de globale ernst van angst voor sociale angststoornis, separatieangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis bij jongeren van 6-17 jaar.
Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt angstsymptomen op 7 dimensies (d.w.z. aantal symptomen, ernst van angst, ernst van fysieke symptomen, frequentie, vermijding, interferentie thuis en interferentie buitenshuis).
Elke dimensie krijgt een score van 0 tot 5. De totaalscores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - ouderversie
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
|
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar.
De ouder beoordeelt de angstsymptomen van de jeugd op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
|
|
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - versie voor kinderen
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
|
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar.
Het kind beoordeelt zijn of haar angstsymptomen op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
|
|
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - ouderversie
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar.
De ouder beoordeelt de angstsymptomen van de jeugd op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
8 weken follow-up
|
|
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - versie voor kinderen
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar.
Het kind beoordeelt zijn of haar angstsymptomen op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Hoofdonderzoeker: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH097931
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .