Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtsbias-aanpassingstraining voor kinderen die niet reageren op CBT-angst

20 september 2017 bijgewerkt door: Florida International University
Dit project test Attention Bias Modification Training (ABMT) bij kinderen en adolescenten die een volledig protocol van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor angst hebben doorlopen en nog steeds voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van een angststoornis. Het doel van dit project is om te bepalen of ABMT leidt tot vermindering van angst en gerelateerde beperkingen, in vergelijking met een placebo-taakconditie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze applicatie stelt een pilottest voor van Attention Bias Modification Training (ABMT) bij kinderen en adolescenten die een volledig protocol van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst hebben voltooid en een jaar na voltooiing nog steeds voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van een angststoornis van CBT. Er is momenteel geen enkele empirische studie in de literatuur over de behandeling van angst bij jongeren die systematisch een verbetering van de behandeling heeft onderzocht voor jongeren die niet reageren op een volledige CGT-kuur. Empirische inspanningen om dit probleem aan te pakken zijn belangrijk omdat jongeren die niet reageren op CGT nog steeds last hebben van emotionele problemen en beperkingen die verband houden met angststoornissen, frustratie en demoralisatie ervaren door waargenomen "mislukking" en waarschijnlijk een financiële last vormen voor het gezondheidszorgsysteem.

ABMT is een nieuwe translationele behandeling voor angst, gebaseerd op experimentele en neurowetenschappelijke onderzoeksresultaten over aandachtsprocessen. Onderzoek toont aan dat ABMT leidt tot vermindering van angst en de bijbehorende stoornissen. Op basis van recente theorie en onderzoek die aantonen dat een aandachtsbias voor dreiging CGT-non-respons bij angstige jongeren voorspelt, hebben onderzoekers gepostuleerd dat ABMT veelbelovend kan zijn als aanvulling op CGT vanwege de specifieke focus op aandachtsbias die zich richt op zowel frontaal-corticale als subcorticale circuits.

Deze studie zal naar schatting 70 kinderen en adolescenten rekruteren die een 12-14 weken durende CGT-studie voor angststoornissen hebben voltooid en na een jaar follow-up nog steeds voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van een angststoornis. Deze 70 kinderen en adolescenten (leeftijd 8-16 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen om acht tweewekelijkse sessies van ofwel ABMT of een placebo-controle (PC) taak te voltooien. Beoordelingen van clinici over de ernst van de angst bij jongeren zullen worden verzameld en geëvalueerd als het primaire resultaat. Zelfbeoordelingen van jongeren op angstsymptomen en beoordelingen van ouders op angstsymptomen van jongeren zullen worden verzameld en geëvalueerd als secundaire uitkomsten. Alle metingen worden verzameld vóór toewijzing van de conditie (voorbehandeling), onmiddellijk na de behandeling en bij een follow-up van acht weken. De volgende specifieke doelen komen aan bod.

Doel 1: Test of ABMT leidt tot significant lagere angstniveaus na de behandeling in vergelijking met een placebo-controletaak.

Doel 2: Onderzoek of ABMT leidt tot significant lagere angstniveaus in vergelijking met een placebocontroletaak bij een vervolgevaluatie acht weken na de behandeling. Dit zou erop wijzen dat de ABMT-effecten behouden blijven na acht weken zonder behandeling.

Doel 3: Perspectief verwerven over de levensvatbaarheid van variabelen als potentiële bemiddelaars en moderator van ABMT om beslissingen te nemen over het al dan niet nastreven van deze variabelen in een toekomstige R01. De variabelen die als potentiële bemiddelaars worden voorgesteld, zijn aandachtsbias voor dreiging en dreigingsgerelateerde interpretatiebias. De variabele die wordt voorgesteld als potentiële moderator is aandachtscontrole.

Over het algemeen zal dit project de uiterst noodzakelijke gegevens opleveren over ABMT als behandelingstoevoeging voor jongeren met angststoornissen die niet reageren op CGT. Met deze gegevens in de hand zal het veld in een betere positie zijn om te bepalen of en hoe ABMT optimaal kan worden gebruikt bij angstige jongeren die waarschijnlijk meer nodig hebben dan CGT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-16 jaar oud
  • voltooide een cognitieve gedragstherapie van 12-14 weken voor angst
  • een primaire DSM-IV-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of separatieangststoornis
  • als er andere psychiatrische stoornissen aanwezig zijn, moeten deze worden behandeld met medicijnen en stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan diagnostische criteria voor organische psychische stoornissen, psychotische stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie
  • een grote kans om zichzelf of anderen schade toe te brengen
  • minstens 6 maanden niet samenwoont met een primaire verzorger die wettelijk in staat is om toestemming te geven voor de participatie van het kind
  • voorheen niet openbaar gemaakt misbruik dat onderzoek of doorlopend toezicht door het ministerie van Sociale Zaken vereist;
  • momenteel betrokken bij een andere psychosociale/gedragsbehandeling
  • een ernstig zichtprobleem dat niet wordt gecorrigeerd met lenzen op sterkte
  • een fysieke handicap die het vermogen verstoort om snel en herhaaldelijk op een muisknop te klikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Aandachtstaak
De Placebo-aandachtstaak gebruikt hetzelfde computergebaseerde formaat en dezelfde stimuli als de Attention Bias Modification Task, maar leidt de aandacht niet naar of weg van stimuli.
Bij elk van de acht sessies voltooien de deelnemers 160 computergestuurde proeven waarin een paar bedreigende stimuli en neutrale stimuli gelijktijdig worden gepresenteerd en onmiddellijk gevolgd door een sonde. De sonde vervangt de neutrale stimulus en de bedreigende stimulus met gelijke waarschijnlijkheid.
Experimenteel: Aandachtsbias Wijziging
Attention Bias Modification is een computergebaseerd aandachtstrainingsprogramma
Bij elk van de acht sessies voltooien de deelnemers 160 computergestuurde proeven waarin een paar bedreigende stimuli en neutrale stimuli gelijktijdig worden gepresenteerd en onmiddellijk gevolgd door een sonde. De sonde vervangt altijd de neutrale stimulus en vervangt nooit de bedreigende stimulus. De interventie is gebaseerd op het idee dat aandacht kan worden gevormd via repetitieve computergebaseerde trainingsmethoden, en het trainen van de aandacht op neutrale stimuli zal leiden tot een vermindering van angst en de stoornissen ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling op de pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) beoordeelt de globale ernst van angst voor sociale angststoornis, separatieangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis bij jongeren van 6-17 jaar. Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt angstsymptomen op 7 dimensies (d.w.z. aantal symptomen, ernst van angst, ernst van fysieke symptomen, frequentie, vermijding, interferentie thuis en interferentie buitenshuis). Elke dimensie krijgt een score van 0 tot 5. De totaalscores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
Klinische beoordeling op de pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) beoordeelt de globale ernst van angst voor sociale angststoornis, separatieangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis bij jongeren van 6-17 jaar. Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt angstsymptomen op 7 dimensies (d.w.z. aantal symptomen, ernst van angst, ernst van fysieke symptomen, frequentie, vermijding, interferentie thuis en interferentie buitenshuis). Elke dimensie krijgt een score van 0 tot 5. De totaalscores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - ouderversie
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar. De ouder beoordeelt de angstsymptomen van de jeugd op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - versie voor kinderen
Tijdsspanne: nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar. Het kind beoordeelt zijn of haar angstsymptomen op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
nabehandeling (binnen een week na voltooiing van de laatste van 8 semi-wekelijkse sessies van Aandachtsbiasmodificatie)
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - ouderversie
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar. De ouder beoordeelt de angstsymptomen van de jeugd op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
8 weken follow-up
Scherm voor aan angst gerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen - versie voor kinderen
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij jongeren van 6-17 jaar. Het kind beoordeelt zijn of haar angstsymptomen op 41 items; elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totaalscores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
8 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
  • Hoofdonderzoeker: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH097931

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren