iUni G2+ 전향적 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
ConforMIS iUni® G2+ 단구획 슬관절 재포장 장치를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구는 iUni G2+ 단구획 슬관절 치환술의 장기적인 임상 결과를 모니터링하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 이식 후 10년 동안 추적될 것입니다.
후속 방문 일정에는 이식 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년의 방문이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- The London Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎 골관절염 환자
설명
포함 기준:
- 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
- 내측 또는 외측 경골대퇴 구획의 단일구획성 골관절염
- 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
- > 18세
제외 기준:
- 양측 동시 시술 필요
- BMI > 35
- 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 치료
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 환자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 면역 저하
- 섬유 근육통 또는 기타 일반적인 신체 통증 관련 상태
- 진행된 삼구획 골관절염
- 증상이 있는 슬개대퇴 질환
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환(치료 중인 무릎에 있거나 전체 기능을 제한하지 않는 한 통풍 제외)
- 절차가 정당하지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골다공증, 골괴사, 신경근 또는 혈관 손상. 골다공증은 수술 2년 이내에 Dual Energy X-Ray Absortiometry Scan(DEXA)에서 측정된 T 점수에서 -2.5 표준 편차 이상으로 정의됩니다.
- 영향을 받은 대퇴골과의 골연골 구조의 진행된 손실
- 손상된 ACL, PCL 또는 측부 인대
- 심한(>15º) 고정된 외반 또는 내반 기형
- 확장 적자 > 15º
- 치료할 관절의 임플란트 수술 실패 이력
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아이유니 G2+
모든 환자의 iUni G2+
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IUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device(iUni)는 무릎의 내측 또는 외측 정강대퇴 구획에 손상이 있는 환자를 위해 설계된 FDA 승인 및 CE 마크 임플란트입니다.
환자별 iUni는 질병 부위를 대화식으로 매핑하고 무릎에 존재하는 정렬 불량의 정도를 정의하는 설계 프로세스를 사용하여 개별 환자 무릎의 CT 스캔에서 설계되었습니다.
이 프로세스를 통해 임플란트의 대퇴골 및 경골 구성 요소의 모양과 크기는 물론 일회용 기구(Fitz)를 정의할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2011 무릎 학회 점수
기간: 일년
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일년
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KOOS 점수
기간: 일년
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일년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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