iUni G2+ Prospektiv undersøgelse
23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
En prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere ConforMIS iUni® G2+ Unicompartmental knæ-resurfacing-enhed
Denne undersøgelse er designet til at overvåge langsigtede kliniske resultater af iUni G2+ unicompartmental knæudskiftning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersonerne vil blive fulgt i 10 år efter implantation.
Opfølgende besøgsplan vil omfatte besøg 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter implantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- The London Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med knæartrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug
- Unicompartmental slidgigt i det mediale eller laterale tibiofemorale rum
- Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral procedure påkrævet
- BMI > 35
- Behandling for kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af hudkræft
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Immunkompromitteret
- Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
- Avanceret tricompartmental slidgigt
- Symptomatisk patellofemoral sygdom
- Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom (undtagen gigt, medmindre det er i det behandlede knæ eller begrænser den generelle funktion)
- Tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i en sådan grad, at proceduren er uberettiget. Osteoporose er defineret ved mere end -2,5 standardafvigelser fra T-scoren målt på en Dual Energy X-Ray Absortiometri Scan (DEXA) inden for 2 år efter operationen.
- Avanceret tab af osteochondral struktur på den berørte lårbenskondyl
- Kompromitteret ACL, PCL eller collateral ligament
- Svær (>15º) fikseret valgus eller varus deformitet
- Udvidelsesunderskud > 15º
- Tidligere historie med mislykket implantatoperation af leddet, der skal behandles
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iUni G2+
iUni G2+ hos alle patienter
|
IUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) er et FDA-godkendt og CE-mærket implantat designet til patienter med skader isoleret til enten det mediale eller laterale tibiofemorale rum i knæet.
Den patientspecifikke iUni er designet ud fra en CT-scanning af en individuel patients knæ ved hjælp af en designproces, som interaktivt kortlægger det syge område og definerer omfanget af fejlstilling i knæet.
Denne proces tillader definition af formen og størrelsen af de femorale og tibiale komponenter af implantatet, såvel som engangsinstrumenteringen (Fitz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2011 Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
KOOS Score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Anslået)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .