Prospektive iUni G2+-Studie
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des unikompartimentellen Knieoberflächenerneuerungsgeräts ConforMIS iUni® G2+
Diese Studie soll die langfristigen klinischen Ergebnisse des unikompartimentellen Kniegelenkersatzes iUni G2+ überwachen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre nach der Implantation beobachtet.
Der Zeitplan für die Nachuntersuchungen umfasst Besuche 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Implantation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- The London Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Knie-Arthrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten enthalten ist
- Unikompartimentelle Arthrose des medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiments
- Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
- BMI > 35
- Behandlung einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Immungeschwächt
- Fibromyalgie oder eine andere allgemeine Erkrankung im Zusammenhang mit Körperschmerzen
- Fortgeschrittene trikompartimentelle Arthrose
- Symptomatische patellofemorale Erkrankung
- Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen (ausgenommen Gicht, es sei denn, sie betrifft das behandelte Knie oder beeinträchtigt die Gesamtfunktion)
- Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteoporose, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist. Osteoporose wird durch mehr als -2,5 Standardabweichungen vom T-Score definiert, der mit einem Dual Energy X-Ray Absortiometry Scan (DEXA) innerhalb von 2 Jahren nach der Operation gemessen wird.
- Fortgeschrittener Verlust der osteochondralen Struktur am betroffenen Femurkondylus
- Beeinträchtigtes vorderes Kreuzband, hinteres Kreuzband oder Seitenband
- Schwere (>15°) fixierte Valgus- oder Varusdeformität
- Streckdefizit > 15 º
- Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Implantation des zu behandelnden Gelenks
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
iUni G2+
iUni G2+ bei allen Patienten
|
Das unikompartimentelle Oberflächenerneuerungsgerät iUni G2+ (iUni) ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Implantat, das für Patienten mit isolierten Schäden im medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiment des Knies entwickelt wurde.
Das patientenspezifische iUni wird anhand eines CT-Scans des Knies eines einzelnen Patienten mithilfe eines Designprozesses entworfen, der den erkrankten Bereich interaktiv abbildet und das Ausmaß der im Knie vorhandenen Fehlstellung definiert.
Dieser Prozess ermöglicht die Definition der Form und Größe der femoralen und tibialen Komponenten des Implantats sowie der Einweginstrumente (Fitz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2011 Knee Society Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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KOOS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-004
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