Prospektywne badanie iUni G2+
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę jednoprzedziałowego urządzenia do odnawiania powierzchni stawu kolanowego ConforMIS iUni® G2+
To badanie ma na celu monitorowanie długoterminowych wyników klinicznych jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego iUni G2+
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat po wszczepieniu implantu.
Harmonogram wizyt kontrolnych obejmuje wizyty po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach po implantacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The London Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych Wskazaniach do Stosowania
- Jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów przyśrodkowego lub bocznego przedziału piszczelowo-udowego
- Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana jednoczesna procedura obustronna
- BMI > 35
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Obniżona odporność
- Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
- Zaawansowana trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów
- Objawowa choroba rzepkowo-udowa
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów (z wyjątkiem dny moczanowej, chyba że dotyczy ona leczonego kolana lub ogranicza ogólną funkcję)
- Utrata kości lub mięśni, osteoporoza, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze operowanego stawu w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony. Osteoporoza jest definiowana jako ponad -2,5 odchylenia standardowego od T-score mierzonego za pomocą dwuenergetycznego skanu absorcjometrii rentgenowskiej (DEXA) w ciągu 2 lat od operacji.
- Zaawansowana utrata struktury kostno-chrzęstnej na zajętym kłykciu kości udowej
- Uszkodzone ACL, PCL lub więzadło poboczne
- Ciężka (>15º) utrwalona koślawość lub szpotawość
- Deficyt wydłużenia > 15º
- Wcześniejsza historia nieudanej operacji wszczepienia implantu stawu, który ma być leczony
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
iUni G2+
iUni G2+ u wszystkich pacjentów
|
Jednoprzedziałowe urządzenie do resurfacingu iUni G2+ (iUni) jest implantem zatwierdzonym przez FDA i posiadającym znak CE przeznaczonym dla pacjentów z uszkodzeniem izolowanym przyśrodkowego lub bocznego przedziału piszczelowo-udowego kolana.
Specyficzny dla pacjenta iUni jest projektowany na podstawie tomografii komputerowej kolana pojedynczego pacjenta przy użyciu procesu projektowania, który interaktywnie odwzorowuje obszar objęty chorobą i określa zakres niewspółosiowości występującej w kolanie.
Proces ten pozwala na określenie kształtu i wielkości elementów udowych i piszczelowych implantu oraz instrumentarium jednorazowego użytku (Fitz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wynik KOOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .