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Studio prospettico iUni G2+

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio prospettico multicentrico per valutare il dispositivo di rivestimento monocompartimentale del ginocchio ConforMIS iUni® G2+

Questo studio è progettato per monitorare gli esiti clinici a lungo termine della protesi monocompartimentale di ginocchio iUni G2+

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno seguiti per 10 anni dopo l'impianto. Il programma delle visite di follow-up includerà visite a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate
  • Artrosi unicocompartimentale del compartimento tibiofemorale mediale o laterale
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 35
  • Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle
  • Diabete mal controllato
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Immunocompromesso
  • Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
  • Artrosi tricompartimentale avanzata
  • Malattia femoro-rotulea sintomatica
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni (esclusa la gotta a meno che non sia nel ginocchio trattato o che limiti la funzione generale)
  • Perdita di osso o muscolatura, osteoporosi, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura. L'osteoporosi è definita da più di -2,5 deviazioni standard dal punteggio T misurato su una scansione DEXA (Dual Energy X-Ray Absortiometry Scan) entro 2 anni dall'intervento.
  • Perdita avanzata della struttura osteocondrale sul condilo femorale interessato
  • LCA, LCP o legamento collaterale compromesso
  • Grave (>15º) valgismo fisso o deformità in varo
  • Deficit di estensione > 15º
  • Storia precedente di chirurgia implantare fallita dell'articolazione da trattare
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iUni G2+
iUni G2+ in tutti i pazienti
Dispositivo: iUni G2+
L'iUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) è un impianto approvato dalla FDA e con marchio CE progettato per pazienti con danni isolati al compartimento tibiofemorale mediale o laterale del ginocchio. L'iUni paziente specifico è progettato da una scansione TC del ginocchio di un singolo paziente utilizzando un processo di progettazione che mappa in modo interattivo l'area malata e definisce l'entità del disallineamento presente nel ginocchio. Questo processo consente di definire la forma e le dimensioni delle componenti femorali e tibiali dell'impianto, nonché la strumentazione monouso (Fitz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio 2011
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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