Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iUni G2+ Prospektiv studie

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D

En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera ConforMIS iUni® G2+ Unicompartmental Knee Resurfacing Device

Denna studie är utformad för att övervaka långsiktiga kliniska resultat av iUni G2+ unicompartmental knäprotes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att följas i 10 år efter implantation. Uppföljningsbesöksschemat kommer att inkludera besök 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med knäartros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning
  • Unikompartmentell artros i det mediala eller laterala tibiofemorala facket
  • Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt bilateralt förfarande krävs
  • BMI > 35
  • Behandling för cancer under de senaste 5 åren, med undantag för hudcancer
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Immunförsvagad
  • Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
  • Avancerad trikompartmentell artros
  • Symtomatisk patellofemoral sjukdom
  • Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom (exklusive gikt såvida den inte är i det behandlade knäet eller begränsar den totala funktionen)
  • Förlust av ben eller muskulatur, osteoporos, osteonekros, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras i en sådan utsträckning att ingreppet är omotiverat. Osteoporos definieras av mer än -2,5 standardavvikelser från T-poängen mätt på en Dual Energy X-Ray Absortiometri Scan (DEXA) inom 2 år efter operationen.
  • Avancerad förlust av osteokondral struktur på den drabbade lårbenskondylen
  • Komprometterat ACL, PCL eller kollateralligament
  • Allvarlig (>15º) fixerad valgus eller varusdeformitet
  • Förlängningsunderskott > 15º
  • Tidigare misslyckad implantatoperation av leden som ska behandlas
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
  • Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iUni G2+
iUni G2+ hos alla patienter
Enhet: iUni G2+
IUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) är ett FDA-godkänt och CE-märkt implantat designat för patienter med skador isolerade till antingen den mediala eller laterala tibiofemorala delen av knät. Den patientspecifika iUni är designad från en datortomografi av en enskild patients knä med hjälp av en designprocess som interaktivt kartlägger det sjuka området och definierar omfattningen av felinställning i knäet. Denna process möjliggör definition av formen och storleken på de femorala och tibiala komponenterna av implantatet, såväl som engångsinstrumentet (Fitz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2011 Knee Societys resultat
Tidsram: 1 år
1 år
KOOS Betyg
Tidsram: 1 år
1 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restor3D

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Beräknad)

29 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på iUni G2+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera