Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie iUni G2+

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení jednokompartmentového zařízení pro úpravu kolenního kloubu ConforMIS iUni® G2+

Tato studie je navržena tak, aby sledovala dlouhodobé klinické výsledky unikompartmentální náhrady kolenního kloubu iUni G2+

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie budou sledovány po dobu 10 let po implantaci. Plán následných návštěv bude zahrnovat návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích k použití
  • Unikompartmentální osteoartróza mediálního nebo laterálního tibiofemorálního kompartmentu
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Je vyžadován simultánní oboustranný postup
  • BMI > 35
  • Léčba rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou rakoviny kůže
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Imunokompromitovaný
  • Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
  • Pokročilá trikompartmentální osteoartróza
  • Symptomatické patelofemorální onemocnění
  • Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů (s výjimkou dny, pokud není v léčeném koleni nebo omezuje celkovou funkci)
  • Ztráta kosti nebo svalstva, osteoporóza, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že je výkon neodůvodněný. Osteoporóza je definována více než -2,5 standardními odchylkami od T skóre měřeného na Dual Energy X-Ray Absortiometr Scan (DEXA) během 2 let po operaci.
  • Pokročilá ztráta osteochondrální struktury na postiženém kondylu femuru
  • Narušený ACL, PCL nebo kolaterální vaz
  • Těžká (>15º) fixovaná valgózní nebo varózní deformita
  • Deficit prodloužení > 15 º
  • Předchozí historie neúspěšné implantační operace kloubu, který má být léčen
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iUni G2+
iUni G2+ u všech pacientů
Přístroj: iUni G2+
Zařízení iUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) je implantát schválený FDA a označený CE určený pro pacienty s poškozením izolovaným buď na mediálním nebo laterálním tibiofemorálním kompartmentu kolena. IUni specifická pro pacienta je navržena na základě CT skenu kolena jednotlivého pacienta pomocí procesu návrhu, který interaktivně mapuje nemocnou oblast a definuje rozsah vychýlení přítomného v koleni. Tento proces umožňuje definovat tvar a velikost femorální a tibiální komponenty implantátu, stejně jako jednorázové instrumentárium (Fitz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2011 Skóre Knee Society
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre KOOS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iUni G2+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit