Проспективное исследование iUni G2+
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Проспективное многоцентровое исследование для оценки устройства ConforMIS iUni® G2+ для однокомпонентной шлифовки коленного сустава
Это исследование предназначено для наблюдения за долгосрочными клиническими результатами однокомпонентной замены коленного сустава iUni G2+.
Обзор исследования
Подробное описание
За субъектами исследования будут наблюдать в течение 10 лет после имплантации.
График последующих посещений будет включать визиты через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The London Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Клиническое состояние, включенное в утвержденные показания к применению
- Однокомпонентный остеоартроз медиального или латерального большеберцово-бедренного отдела
- Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Требуется одновременная двусторонняя процедура
- ИМТ > 35
- Лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи
- Плохо контролируемый диабет
- Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
- Активная местная или системная инфекция
- Иммунодефицит
- Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
- Прогрессирующий трехкомпонентный остеоартроз
- Симптоматическая пателлофеморальная болезнь
- Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов (за исключением подагры, если только она не затрагивает леченный коленный сустав или ограничивает общую функцию)
- Потеря кости или мускулатуры, остеопороз, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна. Остеопороз определяется более чем -2,5 стандартными отклонениями от показателя T, измеренного с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорциометрического сканирования (DEXA) в течение 2 лет после операции.
- Прогрессирующая потеря костно-хрящевой структуры пораженного мыщелка бедренной кости
- Нарушение передней крестообразной связки, задней крестообразной связки или коллатеральной связки
- Тяжелая (>15º) фиксированная вальгусная или варусная деформация
- Дефицит растяжения > 15 º
- Предыдущая история неудачной операции по имплантации сустава, подлежащего лечению
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
iUni G2+
iUni G2+ у всех пациентов
|
Устройство iUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) — это имплантат, одобренный FDA и имеющий маркировку CE, предназначенный для пациентов с повреждением медиального или латерального большеберцово-бедренного отдела коленного сустава.
iUni для конкретного пациента разработан на основе компьютерной томографии колена отдельного пациента с использованием процесса проектирования, который в интерактивном режиме отображает пораженную область и определяет степень смещения, присутствующего в колене.
Этот процесс позволяет определить форму и размер бедренного и большеберцового компонентов имплантата, а также одноразовых инструментов (Фитца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава 2011 г.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .