Estudio prospectivo iUni G2+
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el dispositivo de revestimiento de rodilla unicompartimental ConforMIS iUni® G2+
Este estudio está diseñado para monitorear los resultados clínicos a largo plazo del reemplazo de rodilla unicompartimental iUni G2+
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio serán seguidos durante 10 años después del implante.
El calendario de visitas de seguimiento incluirá visitas a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido
- The London Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de Uso aprobadas
- Artrosis unicompartimental del compartimento tibiofemoral medial o lateral
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
- IMC > 35
- Tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel.
- Diabetes mal controlada
- Afecciones neuromusculares que impiden que el paciente participe en las actividades del estudio
- Infección local o sistémica activa
- inmunocomprometidos
- Fibromialgia u otra condición general relacionada con el dolor corporal
- Artrosis tricompartimental avanzada
- Enfermedad femororrotuliana sintomática
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones (excluyendo la gota, a menos que esté en la rodilla tratada o limite la función general)
- Pérdida de hueso o musculatura, osteoporosis, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado. La osteoporosis se define por más de -2,5 desviaciones estándar de la puntuación T medida en una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
- Pérdida avanzada de estructura osteocondral en el cóndilo femoral afectado
- ACL, PCL o ligamento colateral comprometidos
- Deformidad en varo o en valgo fijo severa (>15º)
- Déficit de extensión > 15º
- Antecedentes de cirugía fallida de implante de la articulación a tratar
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
- Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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iUni G2+
iUni G2+ en todos los pacientes
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El dispositivo de revestimiento unicompartimental iUni G2+ (iUni) es un implante aprobado por la FDA y marcado CE diseñado para pacientes con daño aislado en el compartimento tibiofemoral medial o lateral de la rodilla.
El iUni específico para el paciente está diseñado a partir de una tomografía computarizada de la rodilla de un paciente individual utilizando un proceso de diseño que mapea interactivamente el área enferma y define el grado de desalineación presente en la rodilla.
Este proceso permite definir la forma y el tamaño de los componentes femoral y tibial del implante, así como la instrumentación desechable (Fitz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .