iUni G2+ tulevaisuudentutkimus
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tuleva, monikeskustutkimus ConforMIS iUni® G2+:n yksiosastoisen polven pinnoituslaitteen arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan iUni G2+ yksiosastoisen polviproteesin pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavia henkilöitä seurataan 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Seurantakäyntiaikataulu sisältää käynnit 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The London Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tila, joka sisältyy hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
- Mediaalisen tai lateraalisen tibiofemoraalisen osan yksiosastoinen nivelrikko
- Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
- BMI > 35
- Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana, ihosyöpää lukuun ottamatta
- Huonosti hallittu diabetes
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Immuunipuutteinen
- Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
- Pitkälle edennyt kolmiosastoinen nivelrikko
- Oireinen patellofemoraalinen sairaus
- Nivelreuma tai muut tulehduksellisen nivelsairauden muodot (paitsi kihti, ellei se ole hoidetussa polvessa tai rajoita yleistä toimintaa)
- Luun tai lihaksiston menetys, osteoporoosi, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonikompromittaatio leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton. Osteoporoosi määritellään yli -2,5 standardipoikkeamana T-pisteestä mitattuna Dual Energy X-Ray Absortiometry Scan (DEXA) -skannauksella kahden vuoden sisällä leikkauksesta.
- Pitkälle edennyt osteokondraalisen rakenteen menetys vahingoittuneessa reisiluun nivelissä
- Vaurioitunut ACL, PCL tai sivuside
- Vakava (>15º) kiinteä valgus tai varus epämuodostuma
- Laajennusvaje > 15 º
- Aikaisempi hoidettavan nivelen epäonnistunut implanttileikkaus
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iUni G2+
iUni G2+ kaikille potilaille
|
IUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty implantti, joka on suunniteltu potilaille, joilla on vaurio, joka on eristetty joko polven mediaalisesta tai lateraalisesta tibiofemoraalista.
Potilaskohtainen iUni on suunniteltu yksittäisen potilaan polven CT-skannauksesta käyttämällä suunnitteluprosessia, joka kartoittaa interaktiivisesti sairaan alueen ja määrittää polvessa esiintyvän poikkeaman laajuuden.
Tämä prosessi mahdollistaa implantin reisiluun ja sääriluun osien muodon ja koon sekä kertakäyttöisten instrumenttien (Fitz) määrittelyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2011 Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
KOOS Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .