Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iUni G2+ prospektiv studie

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere ConforMIS iUni® G2+ Unicompartmental Knee Resurfacing Device

Denne studien er designet for å overvåke langsiktige kliniske utfall av iUni G2+ unicompartmental kneprotese

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieobjektene vil bli fulgt i 10 år etter implantasjon. Planen for oppfølgingsbesøk vil inkludere besøk 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kneartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk
  • Unicompartmental slitasjegikt i det mediale eller laterale tibiofemorale kammeret
  • Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral prosedyre kreves
  • BMI > 35
  • Behandling for kreft de siste 5 årene, med unntak av hudkreft
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Immunkompromittert
  • Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  • Avansert tricompartmental artrose
  • Symptomatisk patellofemoral sykdom
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom (unntatt gikt med mindre det er i det behandlede kneet eller begrenser den generelle funksjonen)
  • Tap av bein eller muskulatur, osteoporose, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromiss i det området av leddet som skal opereres i en grad at prosedyren er uberettiget. Osteoporose er definert av mer enn -2,5 standardavvik fra T-skåren målt på en Dual Energy X-Ray Absortiometri Scan (DEXA) innen 2 år etter operasjonen.
  • Avansert tap av osteokondral struktur på den berørte lårbenskondylen
  • Kompromittert ACL, PCL eller collateral ligament
  • Alvorlig (>15º) fiksert valgus eller varus deformitet
  • Utvidelsesunderskudd > 15 º
  • Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi av leddet som skal behandles
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iUni G2+
iUni G2+ hos alle pasienter
Enhet: iUni G2+
IUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) er et FDA-godkjent og CE-merket implantat designet for pasienter med skade isolert til enten den mediale eller laterale tibiofemorale delen av kneet. Den pasientspesifikke iUni er designet fra en CT-skanning av en individuell pasients kne ved hjelp av en designprosess som interaktivt kartlegger det syke området og definerer omfanget av feiljustering i kneet. Denne prosessen tillater definisjon av formen og størrelsen på femorale og tibiale komponenter av implantatet, samt engangsinstrumentering (Fitz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2011 Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
1 år
KOOS Score
Tidsramme: 1 år
1 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på iUni G2+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere