Estudo Prospectivo iUni G2+
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o dispositivo unicompartimental de recapeamento de joelho ConforMIS iUni® G2+
Este estudo foi desenvolvido para monitorar os resultados clínicos de longo prazo da substituição unicompartimental do joelho iUni G2+
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão acompanhados por 10 anos após o implante.
O cronograma de visitas de acompanhamento incluirá visitas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- The London Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrose do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas
- Osteoartrite unicompartimental do compartimento tibiofemoral medial ou lateral
- Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Procedimento bilateral simultâneo necessário
- IMC > 35
- Tratamento para câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele
- Diabetes mal controlado
- Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
- Infecção local ou sistêmica ativa
- imunocomprometido
- Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
- Osteoartrite tricompartimental avançada
- Doença femoropatelar sintomática
- Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória (excluindo Gota, a menos que seja no joelho tratado ou limitando a função geral)
- Perda de osso ou musculatura, osteoporose, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada de forma que o procedimento seja injustificado. A osteoporose é definida por mais de -2,5 desvios padrão do escore T medido em uma Absortiometria de raios-X de dupla energia (DEXA) dentro de 2 anos após a cirurgia.
- Perda avançada da estrutura osteocondral no côndilo femoral afetado
- LCA, LCP ou ligamento colateral comprometidos
- Deformidade em valgo ou varo grave (>15º) fixa
- Déficit de extensão > 15º
- História prévia de falha na cirurgia de implante da articulação a ser tratada
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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iUni G2+
iUni G2+ em todos os pacientes
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O dispositivo de recapeamento unicompartimental iUni G2+ (iUni) é um implante aprovado pela FDA e com a marca CE projetado para pacientes com danos isolados no compartimento tibiofemoral medial ou lateral do joelho.
O iUni específico do paciente é projetado a partir de uma tomografia computadorizada do joelho de um paciente individual usando um processo de design que mapeia interativamente a área doente e define a extensão do desalinhamento presente no joelho.
Este processo permite definir a forma e tamanho dos componentes femorais e tibiais do implante, bem como a instrumentação descartável (Fitz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Knee Society de 2011
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação KOOS
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-004
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