Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iUni G2+ prospektív tanulmány

2023. október 23. frissítette: Restor3D

Leendő, többközpontú tanulmány a ConforMIS iUni® G2+ unicompartmental térdfelújító eszköz értékelésére

Ez a tanulmány az iUni G2+ unicompartmentalis térdprotézis hosszú távú klinikai eredményeinek nyomon követésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyokat a beültetés után 10 évig követik. A nyomon követési vizitek ütemterve a beültetés utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év utáni látogatásokat tartalmazza.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Térd osteoarthritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jóváhagyott használati javallatokban szereplő klinikai állapot
  • A mediális vagy oldalsó tibiofemoralis kompartment unicompartmentalis osteoarthritise
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
  • > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kétoldalú eljárás szükséges
  • BMI > 35
  • Rák kezelése az elmúlt 5 évben, a bőrrák kivételével
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálati tevékenységekben
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Immunkompromittált
  • Fibromyalgia vagy más általános testfájdalommal kapcsolatos állapot
  • Előrehaladott háromkompartmentális osteoarthritis
  • Tünetekkel járó patellofemoralis betegség
  • Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái (kivéve a köszvényt, kivéve, ha az a kezelt térdben van, vagy nem korlátozza az általános funkciót)
  • Olyan mértékű csont- vagy izomvesztés, csontritkulás, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció az operálandó ízület területén, amelynél az eljárás indokolatlan. Az oszteoporózist a kettős energiájú röntgenabszorciometriai vizsgálattal (DEXA) mért T-pontértéktől való -2,5-nél több standard eltérés határozza meg a műtétet követő 2 éven belül.
  • Az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése az érintett femoralis condyluson
  • Kompromittált ACL, PCL vagy kollaterális szalag
  • Súlyos (>15º) fix valgus vagy varus deformitás
  • Kiterjesztési hiány > 15 º
  • A kezelendő ízület korábbi sikertelen implantációs műtétje
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iUni G2+
iUni G2+ minden betegnél
Eszköz: iUni G2+
Az iUni G2+ Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) egy FDA által jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott implantátum, amelyet olyan betegek számára terveztek, akiknél a térd mediális vagy laterális tibiofemoralis rekeszének sérülése van. A páciens-specifikus iUni-t egy adott páciens térdének CT-vizsgálatából tervezték, olyan tervezési folyamat segítségével, amely interaktívan feltérképezi a beteg területet, és meghatározza a térdben előforduló eltérés mértékét. Ez az eljárás lehetővé teszi az implantátum femorális és tibia komponenseinek, valamint az eldobható műszerek (Fitz) alakjának és méretének meghatározását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Knee Society 2011-es pontszáma
Időkeret: 1 év
1 év
KOOS pontszám
Időkeret: 1 év
1 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a iUni G2+

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel