Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iUni G2+ prospectieve studie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D

Een prospectief onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het ConforMIS iUni® G2+ unicompartimentele knieresurfacing-apparaat

Deze studie is opgezet om de klinische resultaten op lange termijn van de iUni G2+ unicompartimentele knievervanging te monitoren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen gedurende 10 jaar na implantatie worden gevolgd. Het schema voor vervolgbezoeken omvat bezoeken na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met knieartrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde indicaties voor gebruik
  • Unicompartimentele artrose van het mediale of laterale tibiofemorale compartiment
  • Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
  • BMI > 35
  • Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van huidkanker
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
  • Gevorderde tricompartimentele artrose
  • Symptomatische patellofemorale ziekte
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening (met uitzondering van jicht, tenzij het in de behandelde knie zit of de algehele functie beperkt)
  • Verlies van bot of musculatuur, osteoporose, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire aantasting in het gebied van het te opereren gewricht in een mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is. Osteoporose wordt gedefinieerd door meer dan -2,5 standaarddeviaties van de T-score zoals gemeten op een Dual Energy X-Ray Absortiometry Scan (DEXA) binnen 2 jaar na de operatie.
  • Vergevorderd verlies van osteochondrale structuur op de aangetaste femurcondylus
  • Gecompromitteerde ACL, PCL of collaterale ligament
  • Ernstige (>15º) vaste valgus of varusdeformiteit
  • Extensie tekort > 15º
  • Voorgeschiedenis van mislukte implantaatchirurgie van het te behandelen gewricht
  • Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iUni G2+
iUni G2+ bij alle patiënten
Apparaat: iUni G2+
Het iUni G2+ Unicompartimental Resurfacing Device (iUni) is een door de FDA goedgekeurd en CE-gemarkeerd implantaat dat is ontworpen voor patiënten met geïsoleerde schade aan het mediale of laterale tibiofemorale compartiment van de knie. De patiëntspecifieke iUni is ontworpen op basis van een CT-scan van de knie van een individuele patiënt met behulp van een ontwerpproces dat interactief het zieke gebied in kaart brengt en de mate van scheefstand in de knie definieert. Met dit proces kunnen de vorm en grootte van de femorale en tibiale componenten van het implantaat worden bepaald, evenals de wegwerpbare instrumenten (Fitz).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2011 Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
KOOS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren