- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01821157
과도한 치은 표시 치료를 위한 Flapless Esthetic Crown Lengthening
개방 플랩 대 플랩리스 심미 크라운 연장: 무작위 통제 임상 시험의 12개월 임상 결과
연구 개요
상세 설명
실험 설계 및 치료 프로토콜
이 전향적, 구강 분할, 무작위 통제 임상 연구에서 EGD 교정이 필요한 28명의 피험자(21 - 40세)가 OF 및 FL 기술을 사용하여 ECL을 받게 됩니다. 컴퓨터 생성 테이블은 OF 또는 FL 기술을 수신하기 위해 오른쪽 사분면을 무작위로 배포했습니다. 결과적으로 반대쪽 왼쪽 사분면은 다른 그룹에 할당되었습니다. 다음 치료가 수행되었습니다.
OF(대조군; n=28면/105치아): 침범된 치아의 협측면에서 내부 경사 절개를 수행했습니다. 그 후, 치은 조직 제거를 위해 열구 절개가 완료되었습니다. 전층 점막 골막 피판을 반사하여 뼈 능선과 시멘트 법랑 접합부(CEJ) 사이에 3mm 거리가 생길 때까지 필요에 따라 외과용 끌을 사용하여 뼈 조직을 제거하고 개조했습니다. 노출된 뿌리 표면은 큐렛으로 조심스럽게 계획되었습니다. 중단된 봉합은 CEJ 위치에서 GM 안정화를 허용하기 위해 유두에서 수행되었습니다.
FL(테스트 그룹; n=28면/105개 치아): 내부 경사 및 열구 절개와 치은 조직 제거가 대조군에 대해 위에서 설명한 대로 수행되어 CEJ 위치에서 GM을 대체했습니다. 그러나 필요에 따라 치조골을 제거하고 마이크로 치즐을 사용하여 절개를 통해 플랩 거상 없이 재형성했습니다. 뿌리 표면도 절개를 통해 조심스럽게 계획되었습니다. 치주 탐침을 절개부에 삽입하여 뼈 능선과 CEJ 사이에 필요한 3mm의 거리를 확인했습니다. 봉합은 수행되지 않았습니다.
두 시술 후 송곳니와 중절치는 길이가 같아야 하며, 측절치는 1mm 짧아야 합니다. 동일한 치주과 의사(F.R.V.)가 모든 수술을 시행했습니다. Chlorhexidine gluconate 구강청결제(0.12%)를 2주간 1일 2회 처방하였다. 가능한 수술 후 불편함을 조절하기 위해 진통제를 처방하였다. 대조군 사분면의 봉합사를 7일 후에 제거하였다. 마취 후 시작하여 테스트 및 제어를 위한 수술 시간을 계산했습니다.
심사관 교정
임상 검사는 이전에 설명한 대로 보정된 한 명의 훈련된 검사관(D.H.)이 수행했습니다. 검사자 내 변동성은 PD의 경우 0.16mm, CAL의 경우 0.18mm였습니다. 이분법적으로 등록된 매개변수(예: BoP)는 Kappa-Light test로 계산하였고 검사자 내 합치도는 > 0.85였다.
임상 모니터링
수동 프로브를 사용하여 치주 측정을 수행했습니다. 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체의 개별 스텐트를 일부 임상 매개변수에 대한 기준점으로 사용했습니다. 프로브의 위치와 방향을 표준화하기 위해 스텐트에 홈을 뚫었습니다. 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월에 포함된 모든 치아의 근심 협측, 중협측 및 원심 협측 측면에서 다음 매개변수를 평가했습니다. 플라크 축적(PI)12; MB: GM을 따라 탐색한 후 최대 15초 동안 출혈; BoP: 프로빙 후 최대 15초 동안 출혈, MB 기록 후 최소 1분; PD: GM과 치은 열구의 바닥 사이의 거리; 상대 GM(rGM): 스텐트의 고정된 랜드마크에서 GM의 가장 경추 지점까지의 거리; 상대 CAL(rCAL): 스텐트의 고정된 랜드마크에서 치은 열구의 바닥까지의 거리; Keratinized gingiva height (KGH): GM에서 mucogingival line까지의 거리. rGM은 또한 수술 직후에 평가되었습니다.
상대 골 수준(rBL, 즉 스텐트의 고정된 랜드마크와 골 능선[BC] 사이의 거리)은 수술 전후에 기록되었습니다.
효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
치조골 재형성에 대한 수술의 효과를 평가하기 위해, NF-КB 리간드(RANKL) 및 오스테오프로테게린(OPG)의 수용체 활성화제의 치은열구액(GCF) 수준을 평가했습니다. 기준선과 수술 후 3개월에 GCF 샘플링을 위해 각 사분면에서 한 사이트를 무작위로 선택했습니다. GCF 샘플링 프로토콜 및 부피 측정은 이전에 설명한 대로 수행되었습니다. 스트립은 후속 분석을 위해 -80ºC에서 보관되었습니다. GCF 샘플은 제조업체의 권장사항에 따라 상용 ELISA 키트를 사용하여 용해성 RANKL(sRANKL) 및 OPG에 대해 ELISA로 분석했습니다14. 결과는 단백질의 총량(pg) 및 농도(GCF의 pg/µl)로 보고되었습니다.
콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)
협측 치주 장치의 경조직과 연조직을 평가하기 위해 연조직 CBCT(ST-CBCT)를 이전에 설명한 대로 수행했습니다15. 기준선에서 iCATǁ로 CBCT 스캔을 수행하고 적합한 소프트웨어를 사용하여 이미지(1.0mm 간격 섹션)를 획득했습니다. 간단히 말해서, 개인은 거꾸로 된 위치에 플라스틱 입술 견인기를 착용하고 입 바닥을 향해 혀를 수축시키는 일반 CBCT 스캔에 제출되었습니다. 이러한 절차는 치은 조직에서 입술, 뺨 및 혀의 연조직 간섭을 방지했습니다. 디지털 캘리퍼 규칙을 사용하여 각 치아의 중간 이미지 섹션의 협측 측면에서 다음 측정값을 얻었습니다. 거리(CEJ-BC), 치은 두께(GT, 뼈 꼭대기에서 치근단 3mm 거리에서 협측 치은 조직의 너비), BC에서 GM까지의 거리(GM-BC) 및 CEJ에서 GM까지의 거리(CEJ-GM) ).
환자 인식
이환율 및 심미적 만족도에 대한 환자의 인식은 조수(TSM)가 관리하는 설문지로 평가되었습니다. 설문지는 시술 완료 시점(통증)과 7일 시점(통증/불쾌감, 부기, 혈종, 심미적 외관) 및 수술 후 6개월 시점(심미적 외관)에 작성되었습니다. 응답은 100mm의 VAS(visual analogue scale)로 정량화되었으며, 0은 '아니오', 100은 '충분함'을 나타냅니다. 또한 수술 후 7일 6개월에 설문조사를 통해 심미적 측면에서 치료 유형에 대한 환자 만족도를 전적으로 만족, 부분 만족 또는 불만족 중 하나를 선택하여 기록했습니다.
통계 분석
이 논문의 임상적 비교를 검증하기 위해 수술 후 12개월에 그룹 간 GM의 0.5mm 차이를 기준으로 사후 전력 계산을 수행했습니다. OF와 FL 기술을 비교한 이전 연구는 없기 때문에 우리는 두 접근법 사이의 GM에서 0.5mm의 차이가 전력 크기 계산을 수행하기 위한 관련 임상 매개변수가 될 수 있음을 확립했습니다. 또한, 모든 협측 부위(치간-중간 협측 부위)를 고려하여 12개월에 그룹 간 GM 변화 차이의 관찰된 SD를 기준으로 0.5 mm의 표준 편차(SD)를 결정했습니다. 이러한 데이터를 기반으로 알파가 0.05인 80% 검정력을 제공하려면 그룹당 16명의 피험자가 필요한 것으로 결정되었습니다. 28명의 피험자가 포함 기준을 충족했기 때문에 이들은 모두 연구에 포함되었습니다. 전력 계산은 split-mouth 디자인을 고려했습니다.
데이터는 Shapiro-Wilk 테스트로 정규성을 검사했습니다. 정규성을 달성하지 못한 데이터는 비모수적 방법을 사용하여 분석했습니다. 눈에 보이는 플라크 축적이 있는 부위의 평균 백분율, MB, BoP 및 평균 PD, rGM, rCAL, KGH 및 rBL은 대조군과 테스트 측의 치간 및 중간 협측 부위에 대해 개별적으로 계산되었습니다. Interproximal 사이트는 mesio- 및 disto-buccal 측정의 평균을 포함했습니다. 기준선에서 수술 직후, 3, 6, 12개월 후 rGM의 변화와 기준선에서 수술 직후까지 rBL의 변화를 두 그룹에 대해 계산했습니다. 그룹 간의 임상적 차이는 짝을 이룬 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교되었습니다. 반복 측정 ANOVA 및 Tukey 테스트를 사용하여 시점 간의 각 그룹 내 차이를 감지했습니다. Mann-Whitney 테스트는 환자 인식의 VAS 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 미관에 대한 만족도는 χ2test로 비교하였다. 그룹 및 시점 간의 RANKL 및 OPG 차이는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비교되었습니다.
ST-CBCT로 얻은 연조직과 골조직의 치수, 치료 양식 및 GM의 변화 사이의 연관성을 추정하기 위해 다중 선형 회귀(MLR) 분석 모델을 수행했습니다. 이 모델의 결과 변수는 수술 직후 정의된 위치에서 12개월에 관상 방향으로 GM의 크리핑 부착이 나타나지 않는 것(예/아니오)이었습니다. 예측 변수에는 수술 양식과 단층 촬영 측정이 포함되었습니다. 모든 분석에서 유의 수준은 5%로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Guarulhos, SP, 브라질, 07023-070
- Guarulhos University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반대쪽 사분면의 절반당 최소 3개의 윗니(절치, 측면, 송곳니 또는 소구치)에서 변경된 수동 맹출로 인한 과도한 치은 표시에 대한 심미적 문제.
- > 21세,
- 치아 20개 이상
- 부착 손실 및 프로빙 깊이(PD) > 3 mm인 사이트 없음
- 전악 플라크, 탐침 시 출혈(BoP) 및 변연 출혈(MB) 지수 점수 < 15%
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 흡연의 역사
- 지난 2개월 동안의 항균 및 항염증 요법
- 치료할 부위의 이전 점막치은 수술
- 조직 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 상태(예: 당뇨병)
- 교정 장치의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날개 없는
플랩리스: 필요에 따라 치은절제술과 골성형술이 플랩 상승 없이 수행됩니다.
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FL(테스트 그룹; n=28면/105개 치아): 내부 경사 및 열구 절개와 치은 조직 제거가 대조군에 대해 위에서 설명한 대로 수행되어 CEJ 위치에서 GM을 대체했습니다.
그러나 필요에 따라 치조골을 제거하고 마이크로 치즐을 사용하여 절개를 통해 플랩 거상 없이 재형성했습니다.
뿌리 표면도 절개를 통해 조심스럽게 계획되었습니다.
치주 탐침을 절개부에 삽입하여 뼈 능선과 CEJ 사이에 필요한 3mm의 거리를 확인했습니다.
봉합은 수행되지 않았습니다.
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활성 비교기: 오픈 플랩
필요에 따라 치은절제술과 골성형술을 플랩 거상과 함께 시행합니다.
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Open-flap(대조군; n=28면/105치아): 침범된 치아의 협측면에 내경사절개를 시행하였다.
그 후, 치은 조직 제거를 위해 열구 절개가 완료되었습니다.
전층 점막 골막 피판을 반사하여 뼈 능선과 시멘트 법랑 접합부(CEJ) 사이에 3mm 거리가 생길 때까지 필요에 따라 외과용 끌을 사용하여 뼈 조직을 제거하고 개조했습니다.
노출된 뿌리 표면은 큐렛으로 조심스럽게 계획되었습니다.
중단된 봉합은 CEJ 위치에서 GM 안정화를 허용하기 위해 유두에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치은 변연의 평균 변화
기간: 3, 6, 12개월 기준
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3, 6, 12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈에 보이는 플라크 축적
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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경계 출혈
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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임상 애착 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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각화 치은 높이
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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환자 인식
기간: 기준선, 7일 6개월
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기준선, 7일 6개월
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랭크 레벨
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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OPG 수준
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine RA, McGuire M. The diagnosis and treatment of the gummy smile. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):757-62, 764; quiz 766.
- Silberberg N, Goldstein M, Smidt A. Excessive gingival display--etiology, diagnosis, and treatment modalities. Quintessence Int. 2009 Nov-Dec;40(10):809-18.
- Rossi R, Benedetti R, Santos-Morales RI. Treatment of altered passive eruption: periodontal plastic surgery of the dentogingival junction. Eur J Esthet Dent. 2008 Autumn;3(3):212-23.
- Rethman MP, Harrel SK. Minimally invasive periodontal therapy: will periodontal therapy remain a technologic laggard? J Periodontol. 2010 Oct;81(10):1390-5. doi: 10.1902/jop.2010.100150.
- Malkinson S, Waldrop TC, Gunsolley JC, Lanning SK, Sabatini R. The effect of esthetic crown lengthening on perceptions of a patient's attractiveness, friendliness, trustworthiness, intelligence, and self-confidence. J Periodontol. 2013 Aug;84(8):1126-33. doi: 10.1902/jop.2012.120403. Epub 2012 Nov 9.
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연구 완료 (실제)
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