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Alongamento de coroa estética sem retalho para o tratamento da exposição gengival excessiva

29 de março de 2013 atualizado por: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Alongamento de coroa estética com retalho aberto versus sem retalho: resultados clínicos de 12 meses de um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos do alongamento estético da coroa (ECL) com retalho aberto (OF) e sem retalho (FL) para o tratamento da exposição gengival excessiva (EGD). Foi hipotetizado que a cirurgia FL produziria resultados clínicos semelhantes à técnica OF até 12 meses. Métodos: Um ensaio randomizado controlado de boca dividida será conduzido em 28 indivíduos apresentando EGD. Os quadrantes contralaterais receberão ECL usando técnicas OF ou FL. Parâmetros clínicos serão avaliados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias. Os níveis locais do ativador do receptor do ligante NF-КB (RANKL) e da osteoprotegerina (OPG) serão avaliados por ELISA no início e 3 meses. As percepções dos pacientes quanto à morbidade e aparência estética também serão avaliadas. As dimensões do tecido periodontal serão obtidas por tomografia computadorizada no início e correlacionadas com as alterações na margem gengival (GM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Projeto experimental e protocolos de tratamento

Neste estudo clínico randomizado controlado prospectivo, boca dividida, 28 indivíduos (21 - 40 anos de idade) que necessitam de correção de EGD receberão ECL usando técnicas de OF e FL. Uma tabela gerada por computador distribuiu aleatoriamente o quadrante direito para receber as técnicas OF ou FL. Consequentemente, o quadrante esquerdo contralateral foi alocado para o outro grupo. Foram realizados os seguintes tratamentos:

FO (grupo controle; n=28 lados/105 dentes): Uma incisão interna em bisel foi realizada na face vestibular dos dentes envolvidos. Depois, uma incisão sulcular foi concluída para permitir a remoção do tecido gengival. Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido para remover e remodelar o tecido ósseo por meio de cinzéis cirúrgicos, quando necessário, até que uma distância de 3 mm fosse alcançada entre a crista óssea e a junção cimento-esmalte (JCE). As superfícies radiculares expostas foram cuidadosamente aplainadas com curetas. Suturas interrompidas foram realizadas na papila para permitir a estabilização do GM na posição CEJ.

FL (grupo de teste; n = 28 lados/105 dentes): Incisões biseladas e sulculares internas e remoção de tecido gengival foram realizadas conforme descrito acima para o grupo controle, substituindo o GM na posição CEJ. Entretanto, o osso alveolar foi removido e remodelado, quando necessário, com microcinzéis, via incisões, sem elevação do retalho. As superfícies radiculares também foram cuidadosamente aplainadas por meio de incisões. A distância necessária de 3 mm entre a crista óssea e a junção amelocementária foi verificada inserindo uma sonda periodontal na incisão. Não foram realizadas suturas.

Após ambos os procedimentos, caninos e incisivos centrais devem estar no mesmo comprimento, e o incisivo lateral deve ser 1mm mais curto. O mesmo periodontista (F.R.V.) realizou todas as cirurgias. Foi prescrito enxaguante bucal com gluconato de clorexidina (0,12%) 2x/dia por 2 semanas. Analgésicos foram prescritos para controlar possíveis desconfortos pós-operatórios. As suturas dos quadrantes de controle foram removidas após 7 dias. O tempo cirúrgico para teste e controle, a partir da anestesia, foi computado.

Calibração do examinador

Os exames clínicos foram realizados por um examinador treinado (D.H.), calibrado conforme descrito anteriormente13. A variabilidade intra-examinador foi de 0,16 mm para PD e 0,18 mm para CAL. Os parâmetros registrados dicotomicamente (ex. BoP) foram calculados pelo teste Kappa-Light e a concordância intraexaminador foi > 0,85.

Monitoramento clínico

As medições periodontais foram realizadas usando uma sonda manual. Um stent individual de copolímero de etileno-acetato de vinila foi utilizado como ponto de referência para alguns parâmetros clínicos. Sulcos foram perfurados no stent para padronizar a localização e direção da sonda. Os seguintes parâmetros foram avaliados nos aspectos mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de todos os dentes incluídos no início, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias: acúmulo de placa (PI)12; MB: sangramento até 15 segundos após sondagem ao longo do GM; BoP: sangramento até 15 segundos após a sondagem, pelo menos 1 minuto após a gravação MB; PD: distância entre o GM e o fundo do sulco gengival; GM relativo (rGM): distância de um ponto fixo no stent até o ponto mais cervical do GM; CAL relativo (rCAL): distância de um ponto fixo no stent até o fundo do sulco gengival; Altura da gengiva queratinizada (KGH): distância do GM à linha mucogengival. rGM também foi avaliado imediatamente após a cirurgia.

O nível ósseo relativo (rBL, ou seja, a distância entre um ponto de referência fixo no stent e a crista óssea [BC]) foi registrado antes e após os procedimentos cirúrgicos.

Ensaio imunoenzimático (ELISA)

Para avaliar os efeitos das cirurgias na remodelação óssea alveolar, foram avaliados os níveis do fluido crevicular gengival (GCF) do ativador do receptor do ligante NF-КB (RANKL) e da osteoprotegerina (OPG). Um local de cada quadrante foi escolhido aleatoriamente para amostragem GCF no início e 3 meses após as cirurgias. O protocolo de amostragem do GCF e a medição do volume foram realizados conforme descrito anteriormente14. As tiras foram armazenadas a -80ºC para ensaios posteriores. Amostras GCF foram analisadas por ELISA para RANKL solúvel (sRANKL) e OPG usando kits ELISA disponíveis comercialmente, de acordo com as recomendações do fabricante14. Os resultados foram relatados como quantidade total (pg) e concentração (pg/µl de GCF) de proteína.

Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)

Para avaliar os tecidos duros e moles do aparelho periodontal bucal, uma CBCT de tecido mole (ST-CBCT) foi realizada conforme descrito anteriormente15. Na linha de base, as varreduras CBCT foram feitas com um iCATǁ e as imagens (seções de 1,0 mm de distância) foram adquiridas usando um software adequado. Resumidamente, os indivíduos foram submetidos a uma TCFC regular, usando um afastador labial de plástico em posição invertida e retraindo a língua em direção ao assoalho da boca. Esses procedimentos evitaram a interferência dos tecidos moles dos lábios, bochechas e língua no tecido gengival. As seguintes medidas foram obtidas no aspecto vestibular da seção da imagem média de cada dente com uma régua de paquímetro digital: espessura óssea (BT, a largura do osso vestibular a uma distância de 3 mm apical à crista óssea), CEJ a BC distância (CEJ-BC), espessura gengival (GT, a largura do tecido gengival vestibular a uma distância de 3 mm apical à crista óssea), distância GM a BC (GM-BC) e distância CEJ a GM (CEJ-GM ).

Percepções do paciente

A percepção do paciente quanto à morbidade e satisfação estética foi avaliada com um questionário aplicado por um assistente (TSM). O questionário foi obtido após a finalização do procedimento (dor) e aos 7 dias (dor/desconforto, edema, hematoma, aspecto estético) e 6 meses pós-operatório (aspecto estético). As respostas foram quantificadas com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em que 0 indicava 'não' e 100 'bastante'. Além disso, 7 dias e 6 meses após a cirurgia, um questionário registrou a satisfação do paciente quanto ao tipo de tratamento, em termos de aparência estética, selecionando uma das seguintes opções: totalmente satisfeito, parcialmente satisfeito ou insatisfeito.

Análise estatística

Para validar as comparações clínicas deste trabalho, um cálculo de potência post hoc foi realizado com base em diferenças de 0,5 mm no GM entre os grupos 12 meses após a cirurgia. Como não há estudo anterior comparando as técnicas OF e FL, estabelecemos que uma diferença de 0,5mm no GM entre as duas abordagens pode ser um parâmetro clínico relevante para realizar o cálculo do tamanho de potência. Além disso, um desvio padrão (DP) de 0,5 mm foi determinado com base no DP observado da diferença nas alterações de GM entre os grupos aos 12 meses, considerando todos os locais bucais (interproximal e meio-vestibular). Com base nesses dados, determinou-se que seriam necessários 16 sujeitos por grupo para fornecer um poder de 80% com um alfa de 0,05. Como 28 indivíduos preencheram os critérios de inclusão, todos foram incluídos no estudo. O cálculo da potência levou em consideração o desenho de boca dividida16.

Os dados foram examinados quanto à normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados que não atingiram a normalidade foram analisados ​​por métodos não paramétricos. A porcentagem média de locais com acúmulo de placa visível, MB, BoP e a média de PD, rGM, rCAL, KGH e rBL foram computadas, separadamente, para os locais interproximal e vestibular médio dos lados controle e teste. Os locais interproximais incluíram a média das medidas mésio- e disto-vestibular. As mudanças no rGM desde o início até imediatamente após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses e no rBL desde o início até imediatamente após a cirurgia foram calculadas para ambos os grupos. As diferenças clínicas entre os grupos foram comparadas por meio do teste t de Student pareado. ANOVA de medidas repetidas e teste de Tukey foram empregados para detectar diferenças dentro de cada grupo entre os pontos de tempo. O teste de Mann-Whitney foi usado para avaliar os escores VAS das percepções do paciente. A satisfação quanto à aparência estética foi comparada pelo teste do χ2. As diferenças de RANKL e OPG entre grupos e momentos foram comparadas usando o teste de Wilcoxon.

Um modelo de análise de regressão linear múltipla (MLR) foi realizado para estimar a associação entre as dimensões dos tecidos moles e ósseos obtidos por ST-CBCT, as modalidades de tratamento e as alterações no GM. A variável de desfecho neste modelo foi o não aparecimento de inserção rastejante do GM no sentido coronal, aos 12 meses, a partir da posição definida imediatamente após a cirurgia (sim/não). As variáveis ​​preditoras incluíram as modalidades cirúrgicas e as medidas tomográficas. O nível de significância adotado foi de 5% para todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Guarulhos, SP, Brasil, 07023-070
        • Guarulhos University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preocupações estéticas em relação à exibição gengival excessiva devido à erupção passiva alterada em pelo menos três dentes superiores (incisivos, laterais, caninos ou pré-molares) por metade do quadrante contralateral.
  • > 21 anos,
  • pelo menos 20 dentes
  • sem locais com perda de inserção e profundidade de sondagem (PD) > 3 mm
  • pontuação de índice de placa de boca cheia, sangramento à sondagem (BoP) e sangramento marginal (MB) < 15%

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • lactação
  • histórico de tabagismo
  • terapias antimicrobianas e anti-inflamatórias nos últimos 2 meses
  • cirurgia mucogengival prévia na região a ser tratada
  • condições sistêmicas que podem afetar a cicatrização dos tecidos (por exemplo, diabetes)
  • uso de aparelhos ortodônticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flapless
Sem retalho: A gengivectomia e osteoplastia, conforme necessário, serão realizadas sem elevação do retalho.
FL (grupo de teste; n = 28 lados/105 dentes): Incisões biseladas e sulculares internas e remoção de tecido gengival foram realizadas conforme descrito acima para o grupo controle, substituindo o GM na posição CEJ. Entretanto, o osso alveolar foi removido e remodelado, quando necessário, com microcinzéis, via incisões, sem elevação do retalho. As superfícies radiculares também foram cuidadosamente aplainadas por meio de incisões. A distância necessária de 3 mm entre a crista óssea e a junção amelocementária foi verificada inserindo uma sonda periodontal na incisão. Não foram realizadas suturas.
Comparador Ativo: Aba aberta
A gengivectomia e osteoplastia, quando necessárias, serão realizadas com elevação do retalho
Retalho aberto (grupo controle; n=28 lados/105 dentes): Uma incisão interna em bisel foi realizada na face vestibular dos dentes envolvidos. Depois, uma incisão sulcular foi concluída para permitir a remoção do tecido gengival. Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido para remover e remodelar o tecido ósseo por meio de cinzéis cirúrgicos, quando necessário, até que uma distância de 3 mm fosse alcançada entre a crista óssea e a junção cimento-esmalte (JCE). As superfícies radiculares expostas foram cuidadosamente aplainadas com curetas. Suturas interrompidas foram realizadas na papila para permitir a estabilização do GM na posição CEJ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias na margem gengival
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses
Linha de base para 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acúmulo de placa visível
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Sangramento marginal
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Altura da gengiva queratinizada
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Percepções do paciente
Prazo: Linha de base, 7 dias e 6 meses
Linha de base, 7 dias e 6 meses
Níveis RANKL
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Níveis de OPG
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SISNEP/611
  • 209/2010 (Outro identificador: Guarulhos University's Ethics Committee in Clinical Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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