- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821157
Alongamento de coroa estética sem retalho para o tratamento da exposição gengival excessiva
Alongamento de coroa estética com retalho aberto versus sem retalho: resultados clínicos de 12 meses de um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto experimental e protocolos de tratamento
Neste estudo clínico randomizado controlado prospectivo, boca dividida, 28 indivíduos (21 - 40 anos de idade) que necessitam de correção de EGD receberão ECL usando técnicas de OF e FL. Uma tabela gerada por computador distribuiu aleatoriamente o quadrante direito para receber as técnicas OF ou FL. Consequentemente, o quadrante esquerdo contralateral foi alocado para o outro grupo. Foram realizados os seguintes tratamentos:
FO (grupo controle; n=28 lados/105 dentes): Uma incisão interna em bisel foi realizada na face vestibular dos dentes envolvidos. Depois, uma incisão sulcular foi concluída para permitir a remoção do tecido gengival. Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido para remover e remodelar o tecido ósseo por meio de cinzéis cirúrgicos, quando necessário, até que uma distância de 3 mm fosse alcançada entre a crista óssea e a junção cimento-esmalte (JCE). As superfícies radiculares expostas foram cuidadosamente aplainadas com curetas. Suturas interrompidas foram realizadas na papila para permitir a estabilização do GM na posição CEJ.
FL (grupo de teste; n = 28 lados/105 dentes): Incisões biseladas e sulculares internas e remoção de tecido gengival foram realizadas conforme descrito acima para o grupo controle, substituindo o GM na posição CEJ. Entretanto, o osso alveolar foi removido e remodelado, quando necessário, com microcinzéis, via incisões, sem elevação do retalho. As superfícies radiculares também foram cuidadosamente aplainadas por meio de incisões. A distância necessária de 3 mm entre a crista óssea e a junção amelocementária foi verificada inserindo uma sonda periodontal na incisão. Não foram realizadas suturas.
Após ambos os procedimentos, caninos e incisivos centrais devem estar no mesmo comprimento, e o incisivo lateral deve ser 1mm mais curto. O mesmo periodontista (F.R.V.) realizou todas as cirurgias. Foi prescrito enxaguante bucal com gluconato de clorexidina (0,12%) 2x/dia por 2 semanas. Analgésicos foram prescritos para controlar possíveis desconfortos pós-operatórios. As suturas dos quadrantes de controle foram removidas após 7 dias. O tempo cirúrgico para teste e controle, a partir da anestesia, foi computado.
Calibração do examinador
Os exames clínicos foram realizados por um examinador treinado (D.H.), calibrado conforme descrito anteriormente13. A variabilidade intra-examinador foi de 0,16 mm para PD e 0,18 mm para CAL. Os parâmetros registrados dicotomicamente (ex. BoP) foram calculados pelo teste Kappa-Light e a concordância intraexaminador foi > 0,85.
Monitoramento clínico
As medições periodontais foram realizadas usando uma sonda manual. Um stent individual de copolímero de etileno-acetato de vinila foi utilizado como ponto de referência para alguns parâmetros clínicos. Sulcos foram perfurados no stent para padronizar a localização e direção da sonda. Os seguintes parâmetros foram avaliados nos aspectos mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de todos os dentes incluídos no início, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias: acúmulo de placa (PI)12; MB: sangramento até 15 segundos após sondagem ao longo do GM; BoP: sangramento até 15 segundos após a sondagem, pelo menos 1 minuto após a gravação MB; PD: distância entre o GM e o fundo do sulco gengival; GM relativo (rGM): distância de um ponto fixo no stent até o ponto mais cervical do GM; CAL relativo (rCAL): distância de um ponto fixo no stent até o fundo do sulco gengival; Altura da gengiva queratinizada (KGH): distância do GM à linha mucogengival. rGM também foi avaliado imediatamente após a cirurgia.
O nível ósseo relativo (rBL, ou seja, a distância entre um ponto de referência fixo no stent e a crista óssea [BC]) foi registrado antes e após os procedimentos cirúrgicos.
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
Para avaliar os efeitos das cirurgias na remodelação óssea alveolar, foram avaliados os níveis do fluido crevicular gengival (GCF) do ativador do receptor do ligante NF-КB (RANKL) e da osteoprotegerina (OPG). Um local de cada quadrante foi escolhido aleatoriamente para amostragem GCF no início e 3 meses após as cirurgias. O protocolo de amostragem do GCF e a medição do volume foram realizados conforme descrito anteriormente14. As tiras foram armazenadas a -80ºC para ensaios posteriores. Amostras GCF foram analisadas por ELISA para RANKL solúvel (sRANKL) e OPG usando kits ELISA disponíveis comercialmente, de acordo com as recomendações do fabricante14. Os resultados foram relatados como quantidade total (pg) e concentração (pg/µl de GCF) de proteína.
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Para avaliar os tecidos duros e moles do aparelho periodontal bucal, uma CBCT de tecido mole (ST-CBCT) foi realizada conforme descrito anteriormente15. Na linha de base, as varreduras CBCT foram feitas com um iCATǁ e as imagens (seções de 1,0 mm de distância) foram adquiridas usando um software adequado. Resumidamente, os indivíduos foram submetidos a uma TCFC regular, usando um afastador labial de plástico em posição invertida e retraindo a língua em direção ao assoalho da boca. Esses procedimentos evitaram a interferência dos tecidos moles dos lábios, bochechas e língua no tecido gengival. As seguintes medidas foram obtidas no aspecto vestibular da seção da imagem média de cada dente com uma régua de paquímetro digital: espessura óssea (BT, a largura do osso vestibular a uma distância de 3 mm apical à crista óssea), CEJ a BC distância (CEJ-BC), espessura gengival (GT, a largura do tecido gengival vestibular a uma distância de 3 mm apical à crista óssea), distância GM a BC (GM-BC) e distância CEJ a GM (CEJ-GM ).
Percepções do paciente
A percepção do paciente quanto à morbidade e satisfação estética foi avaliada com um questionário aplicado por um assistente (TSM). O questionário foi obtido após a finalização do procedimento (dor) e aos 7 dias (dor/desconforto, edema, hematoma, aspecto estético) e 6 meses pós-operatório (aspecto estético). As respostas foram quantificadas com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em que 0 indicava 'não' e 100 'bastante'. Além disso, 7 dias e 6 meses após a cirurgia, um questionário registrou a satisfação do paciente quanto ao tipo de tratamento, em termos de aparência estética, selecionando uma das seguintes opções: totalmente satisfeito, parcialmente satisfeito ou insatisfeito.
Análise estatística
Para validar as comparações clínicas deste trabalho, um cálculo de potência post hoc foi realizado com base em diferenças de 0,5 mm no GM entre os grupos 12 meses após a cirurgia. Como não há estudo anterior comparando as técnicas OF e FL, estabelecemos que uma diferença de 0,5mm no GM entre as duas abordagens pode ser um parâmetro clínico relevante para realizar o cálculo do tamanho de potência. Além disso, um desvio padrão (DP) de 0,5 mm foi determinado com base no DP observado da diferença nas alterações de GM entre os grupos aos 12 meses, considerando todos os locais bucais (interproximal e meio-vestibular). Com base nesses dados, determinou-se que seriam necessários 16 sujeitos por grupo para fornecer um poder de 80% com um alfa de 0,05. Como 28 indivíduos preencheram os critérios de inclusão, todos foram incluídos no estudo. O cálculo da potência levou em consideração o desenho de boca dividida16.
Os dados foram examinados quanto à normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados que não atingiram a normalidade foram analisados por métodos não paramétricos. A porcentagem média de locais com acúmulo de placa visível, MB, BoP e a média de PD, rGM, rCAL, KGH e rBL foram computadas, separadamente, para os locais interproximal e vestibular médio dos lados controle e teste. Os locais interproximais incluíram a média das medidas mésio- e disto-vestibular. As mudanças no rGM desde o início até imediatamente após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses e no rBL desde o início até imediatamente após a cirurgia foram calculadas para ambos os grupos. As diferenças clínicas entre os grupos foram comparadas por meio do teste t de Student pareado. ANOVA de medidas repetidas e teste de Tukey foram empregados para detectar diferenças dentro de cada grupo entre os pontos de tempo. O teste de Mann-Whitney foi usado para avaliar os escores VAS das percepções do paciente. A satisfação quanto à aparência estética foi comparada pelo teste do χ2. As diferenças de RANKL e OPG entre grupos e momentos foram comparadas usando o teste de Wilcoxon.
Um modelo de análise de regressão linear múltipla (MLR) foi realizado para estimar a associação entre as dimensões dos tecidos moles e ósseos obtidos por ST-CBCT, as modalidades de tratamento e as alterações no GM. A variável de desfecho neste modelo foi o não aparecimento de inserção rastejante do GM no sentido coronal, aos 12 meses, a partir da posição definida imediatamente após a cirurgia (sim/não). As variáveis preditoras incluíram as modalidades cirúrgicas e as medidas tomográficas. O nível de significância adotado foi de 5% para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Guarulhos, SP, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preocupações estéticas em relação à exibição gengival excessiva devido à erupção passiva alterada em pelo menos três dentes superiores (incisivos, laterais, caninos ou pré-molares) por metade do quadrante contralateral.
- > 21 anos,
- pelo menos 20 dentes
- sem locais com perda de inserção e profundidade de sondagem (PD) > 3 mm
- pontuação de índice de placa de boca cheia, sangramento à sondagem (BoP) e sangramento marginal (MB) < 15%
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- histórico de tabagismo
- terapias antimicrobianas e anti-inflamatórias nos últimos 2 meses
- cirurgia mucogengival prévia na região a ser tratada
- condições sistêmicas que podem afetar a cicatrização dos tecidos (por exemplo, diabetes)
- uso de aparelhos ortodônticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flapless
Sem retalho: A gengivectomia e osteoplastia, conforme necessário, serão realizadas sem elevação do retalho.
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FL (grupo de teste; n = 28 lados/105 dentes): Incisões biseladas e sulculares internas e remoção de tecido gengival foram realizadas conforme descrito acima para o grupo controle, substituindo o GM na posição CEJ.
Entretanto, o osso alveolar foi removido e remodelado, quando necessário, com microcinzéis, via incisões, sem elevação do retalho.
As superfícies radiculares também foram cuidadosamente aplainadas por meio de incisões.
A distância necessária de 3 mm entre a crista óssea e a junção amelocementária foi verificada inserindo uma sonda periodontal na incisão.
Não foram realizadas suturas.
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Comparador Ativo: Aba aberta
A gengivectomia e osteoplastia, quando necessárias, serão realizadas com elevação do retalho
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Retalho aberto (grupo controle; n=28 lados/105 dentes): Uma incisão interna em bisel foi realizada na face vestibular dos dentes envolvidos.
Depois, uma incisão sulcular foi concluída para permitir a remoção do tecido gengival.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido para remover e remodelar o tecido ósseo por meio de cinzéis cirúrgicos, quando necessário, até que uma distância de 3 mm fosse alcançada entre a crista óssea e a junção cimento-esmalte (JCE).
As superfícies radiculares expostas foram cuidadosamente aplainadas com curetas.
Suturas interrompidas foram realizadas na papila para permitir a estabilização do GM na posição CEJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças médias na margem gengival
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses
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Linha de base para 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acúmulo de placa visível
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Sangramento marginal
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Altura da gengiva queratinizada
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Percepções do paciente
Prazo: Linha de base, 7 dias e 6 meses
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Linha de base, 7 dias e 6 meses
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Níveis RANKL
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Níveis de OPG
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine RA, McGuire M. The diagnosis and treatment of the gummy smile. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):757-62, 764; quiz 766.
- Silberberg N, Goldstein M, Smidt A. Excessive gingival display--etiology, diagnosis, and treatment modalities. Quintessence Int. 2009 Nov-Dec;40(10):809-18.
- Rossi R, Benedetti R, Santos-Morales RI. Treatment of altered passive eruption: periodontal plastic surgery of the dentogingival junction. Eur J Esthet Dent. 2008 Autumn;3(3):212-23.
- Rethman MP, Harrel SK. Minimally invasive periodontal therapy: will periodontal therapy remain a technologic laggard? J Periodontol. 2010 Oct;81(10):1390-5. doi: 10.1902/jop.2010.100150.
- Malkinson S, Waldrop TC, Gunsolley JC, Lanning SK, Sabatini R. The effect of esthetic crown lengthening on perceptions of a patient's attractiveness, friendliness, trustworthiness, intelligence, and self-confidence. J Periodontol. 2013 Aug;84(8):1126-33. doi: 10.1902/jop.2012.120403. Epub 2012 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SISNEP/611
- 209/2010 (Outro identificador: Guarulhos University's Ethics Committee in Clinical Research)
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