- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821157
Alargamiento de corona estético sin colgajo para el tratamiento de la exposición gingival excesiva
Alargamiento de corona estético con colgajo abierto versus sin colgajo: resultados clínicos de 12 meses de un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental y protocolos de tratamiento.
En este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de boca dividida, 28 sujetos (de 21 a 40 años de edad) que requieren corrección de EGD recibirán ECL utilizando técnicas OF y FL. Una tabla generada por computadora distribuyó aleatoriamente el cuadrante derecho para recibir técnicas OF o FL. En consecuencia, el cuadrante izquierdo contralateral se asignó al otro grupo. Se realizaron los siguientes tratamientos:
OF (grupo de control; n=28 lados/105 dientes): Se realizó una incisión biselada interna en la cara bucal de los dientes afectados. Posteriormente se realizó una incisión sulcular para permitir la remoción del tejido gingival. Se reflejó un colgajo mucoperióstico de espesor total para retirar y remodelar tejido óseo mediante escoplos quirúrgicos, según fuera necesario, hasta lograr una distancia de 3mm entre la cresta ósea y la unión cemento-esmalte (UEA). Las superficies radiculares expuestas se cepillaron cuidadosamente con curetas. Se realizaron suturas interrumpidas en la papila para permitir la estabilización del GM en la posición CEJ.
FL (grupo de prueba; n = 28 lados/105 dientes): se realizaron incisiones internas biseladas y sulculares y extracción de tejido gingival como se describió anteriormente para el grupo de control, reemplazando el GM en la posición CEJ. Sin embargo, el hueso alveolar fue removido y remodelado, según fue necesario, utilizando microcinceles, a través de incisiones, sin elevación del colgajo. Las superficies radiculares también se cepillaron cuidadosamente a través de incisiones. La distancia requerida de 3 mm entre la cresta ósea y el LAC se verificó insertando una sonda periodontal en la incisión. No se realizaron suturas.
Después de ambos procedimientos, los caninos y los incisivos centrales deben tener la misma longitud y el incisivo lateral debe ser 1 mm más corto. El mismo periodoncista (F.R.V.) realizó todas las cirugías. Se prescribió colutorio de gluconato de clorhexidina (0,12%) 2 veces al día durante 2 semanas. Se prescribieron analgésicos para controlar las posibles molestias postoperatorias. Las suturas de los cuadrantes de control se retiraron después de 7 días. Se computó el tiempo quirúrgico para prueba y control, a partir de la anestesia.
Calibración del examinador
Los exámenes clínicos fueron realizados por un examinador entrenado (D.H.), calibrado como se describió anteriormente13. La variabilidad intraexaminador fue de 0,16 mm para PD y de 0,18 mm para CAL. Los parámetros registrados de forma dicotómica (p. BoP) se calcularon mediante la prueba Kappa-Light y la concordancia intraexaminador fue > 0,85.
Seguimiento clínico
Las mediciones periodontales se realizaron con una sonda manual. Se utilizó un stent individual de copolímero de etileno-acetato de vinilo como punto de referencia para algunos parámetros clínicos. Se perforaron ranuras en el stent para estandarizar la localización y dirección de la sonda. Se evaluaron los siguientes parámetros en el aspecto mesio-vestibular, medio-vestibular y disto-vestibular de todos los dientes incluidos al inicio, 3, 6 y 12 meses después de las cirugías: acumulación de placa (PI)12; MB: sangrado hasta 15 segundos después del sondaje a lo largo del GM; BoP: sangrado hasta 15 segundos después del sondaje, al menos 1 min después del registro de MB; PD: distancia entre el GM y el fondo del surco gingival; GM relativo (rGM): distancia desde un punto de referencia fijo en el stent hasta el punto más cervical del GM; CAL relativo (rCAL): distancia desde un punto de referencia fijo en el stent hasta el fondo del surco gingival; Altura de la encía queratinizada (KGH): distancia desde la GM hasta la línea mucogingival. La rGM también se evaluó inmediatamente después de la cirugía.
El nivel óseo relativo (rBL, es decir, la distancia entre un punto de referencia fijo en el stent y la cresta ósea [BC]) se registró antes y después de los procedimientos quirúrgicos.
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Para evaluar los efectos de las cirugías en la remodelación del hueso alveolar, se evaluaron los niveles del activador del receptor del ligando NF-KB (RANKL) y la osteoprotegerina (OPG) en el fluido crevicular gingival (GCF). Se eligió aleatoriamente un sitio de cada cuadrante para el muestreo de GCF al inicio y 3 meses después de las cirugías. El protocolo de muestreo de GCF y la medición del volumen se realizaron como se describió anteriormente14. Las tiras se almacenaron a -80ºC para ensayos posteriores. Las muestras de GCF fueron analizadas por ELISA para RANKL soluble (sRANKL) y OPG usando kits ELISA disponibles comercialmente, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante14. Los resultados se informaron como cantidad total (pg) y concentración (pg/µl de GCF) de proteína.
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Para evaluar los tejidos duros y blandos del aparato periodontal bucal, se realizó un CBCT de tejidos blandos (ST-CBCT) como se describió anteriormente15. Al inicio del estudio, los escaneos CBCT se tomaron con un iCATǁ y las imágenes (secciones de 1,0 mm de separación) se adquirieron usando un software adecuado. Brevemente, los individuos fueron sometidos a un escaneo CBCT regular, usando un retractor labial de plástico en una posición invertida y retrayendo sus lenguas hacia el piso de la boca. Estos procedimientos impidieron la interferencia de los tejidos blandos de los labios, mejillas y lengua en el tejido gingival. Las siguientes medidas se obtuvieron en la cara bucal de la sección de imagen media de cada diente con una regla de calibre digital: espesor óseo (BT, el ancho del hueso bucal a una distancia de 3 mm apical a la cresta ósea), CEJ a BC distancia (CEJ-BC), espesor gingival (GT, el ancho del tejido gingival bucal a una distancia de 3 mm apical a la cresta ósea), distancia GM a BC (GM-BC) y distancia CEJ a GM (CEJ-GM ).
Percepciones del paciente
Las percepciones de los pacientes en cuanto a morbilidad y satisfacción estética se evaluaron con un cuestionario administrado por un asistente (TSM). El cuestionario se obtuvo al finalizar el procedimiento (dolor) ya los 7 días (dolor/molestias, hinchazón, hematoma, apariencia estética) y 6 meses después de la cirugía (apariencia estética). Las respuestas se cuantificaron con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 indicaba "no" y 100 "mucho". Además, a los 7 días y 6 meses después de la cirugía, un cuestionario registró la satisfacción del paciente con el tipo de tratamiento, en cuanto a la apariencia estética, seleccionando una de las siguientes opciones: totalmente satisfecho, parcialmente satisfecho o insatisfecho.
Análisis estadístico
Para validar las comparaciones clínicas de este artículo, se realizó un cálculo de potencia post hoc basado en diferencias de 0,5 mm en GM entre grupos a los 12 meses posteriores a la cirugía. Dado que no existe un estudio previo que compare las técnicas OF y FL, establecimos que una diferencia de 0,5 mm en GM entre ambos enfoques podría ser un parámetro clínico relevante para realizar el cálculo del tamaño de la potencia. Además, se determinó una desviación estándar (DE) de 0,5 mm con base en la DE observada de la diferencia en los cambios de GM entre los grupos a los 12 meses, considerando todos los sitios bucales (sitios bucales interproximales y medios). En base a estos datos, se determinó que serían necesarios 16 sujetos por grupo para brindar un 80% de potencia con un alfa de 0.05. Dado que 28 sujetos cumplieron con los criterios de inclusión, todos ellos fueron incluidos en el estudio. El cálculo de la potencia tuvo en cuenta el diseño de boca partida16.
Se examinó la normalidad de los datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos que no alcanzaron la normalidad se analizaron mediante métodos no paramétricos. El porcentaje medio de sitios con acumulación de placa visible, MB, BoP y la media de PD, rGM, rCAL, KGH y rBL se calcularon, por separado, para los sitios interproximales y bucales medios de los lados de control y de prueba. Los sitios interproximales incluyeron la media de las medidas mesio- y disto-bucales. Se calcularon para ambos grupos los cambios en el rGM desde el inicio hasta inmediatamente después de la cirugía, 3, 6 y 12 meses y en el rBL desde el inicio hasta inmediatamente después de la cirugía. Las diferencias clínicas entre los grupos se compararon mediante la prueba t de Student pareada. Se emplearon ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Tukey para detectar diferencias dentro de cada grupo entre los puntos de tiempo. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para evaluar las puntuaciones VAS de las percepciones de los pacientes. La satisfacción en cuanto a la apariencia estética se comparó mediante la prueba de χ2. Las diferencias de RANKL y OPG entre grupos y puntos de tiempo se compararon mediante la prueba de Wilcoxon.
Se realizó un modelo de análisis de regresión lineal múltiple (MLR) para estimar la asociación entre las dimensiones de los tejidos blandos y óseos obtenidos por ST-CBCT, las modalidades de tratamiento y los cambios en el GM. La variable de resultado en este modelo fue la no aparición de inserción progresiva del GM en dirección coronal, a los 12 meses, desde la posición definida inmediatamente después de la cirugía (sí/no). Las variables predictoras incluyeron las modalidades quirúrgicas y las medidas tomográficas. El nivel de significancia se fijó en 5% para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Guarulhos, SP, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones estéticas relacionadas con la exposición gingival excesiva debido a la erupción pasiva alterada en al menos tres dientes superiores (incisivos, laterales, caninos o premolares) por medio cuadrante contralateral.
- > 21 años,
- al menos 20 dientes
- sin sitios con pérdida de inserción y profundidad de sondaje (PD) > 3 mm
- índice de placa en toda la boca, sangrado al sondaje (BoP) y sangrado marginal (MB) de <15 %
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- historia de fumar
- terapias antimicrobianas y antiinflamatorias en los 2 meses anteriores
- cirugía mucogingival previa en la región a tratar
- condiciones sistémicas que podrían afectar la cicatrización de los tejidos (p. diabetes)
- uso de aparatos de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin solapa
Sin colgajo: la gingivectomía y la osteoplastia, según sea necesario, se realizarán sin elevación del colgajo.
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FL (grupo de prueba; n = 28 lados/105 dientes): se realizaron incisiones internas biseladas y sulculares y extracción de tejido gingival como se describió anteriormente para el grupo de control, reemplazando el GM en la posición CEJ.
Sin embargo, el hueso alveolar fue removido y remodelado, según fue necesario, utilizando microcinceles, a través de incisiones, sin elevación del colgajo.
Las superficies radiculares también se cepillaron cuidadosamente a través de incisiones.
La distancia requerida de 3 mm entre la cresta ósea y el LAC se verificó insertando una sonda periodontal en la incisión.
No se realizaron suturas.
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Comparador activo: Solapa abierta
Se realizará gingivectomía y osteoplastia, según sea necesario, con elevación del colgajo
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Colgajo abierto (grupo de control; n = 28 lados/105 dientes): se realizó una incisión biselada interna en la cara bucal de los dientes afectados.
Posteriormente se realizó una incisión sulcular para permitir la remoción del tejido gingival.
Se reflejó un colgajo mucoperióstico de espesor total para retirar y remodelar tejido óseo mediante escoplos quirúrgicos, según fuera necesario, hasta lograr una distancia de 3mm entre la cresta ósea y la unión cemento-esmalte (UEA).
Las superficies radiculares expuestas se cepillaron cuidadosamente con curetas.
Se realizaron suturas interrumpidas en la papila para permitir la estabilización del GM en la posición CEJ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios medios en el margen gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses
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Línea de base a 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acumulación de placa visible
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Sangrado marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Altura de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Percepciones del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días y 6 meses
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Línea base, 7 días y 6 meses
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Niveles de RANKL
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Niveles de OPG
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine RA, McGuire M. The diagnosis and treatment of the gummy smile. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):757-62, 764; quiz 766.
- Silberberg N, Goldstein M, Smidt A. Excessive gingival display--etiology, diagnosis, and treatment modalities. Quintessence Int. 2009 Nov-Dec;40(10):809-18.
- Rossi R, Benedetti R, Santos-Morales RI. Treatment of altered passive eruption: periodontal plastic surgery of the dentogingival junction. Eur J Esthet Dent. 2008 Autumn;3(3):212-23.
- Rethman MP, Harrel SK. Minimally invasive periodontal therapy: will periodontal therapy remain a technologic laggard? J Periodontol. 2010 Oct;81(10):1390-5. doi: 10.1902/jop.2010.100150.
- Malkinson S, Waldrop TC, Gunsolley JC, Lanning SK, Sabatini R. The effect of esthetic crown lengthening on perceptions of a patient's attractiveness, friendliness, trustworthiness, intelligence, and self-confidence. J Periodontol. 2013 Aug;84(8):1126-33. doi: 10.1902/jop.2012.120403. Epub 2012 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SISNEP/611
- 209/2010 (Otro identificador: Guarulhos University's Ethics Committee in Clinical Research)
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