- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821157
Klafffri estetisk kroneforlengelse for behandling av overdreven tannkjøttskjerm
Åpen klaff versus klaffløs estetisk kroneforlengelse: 12 måneders kliniske resultater av en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design og behandlingsprotokoller
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn vil 28 personer (21 - 40 år) som trenger korrigering av EGD motta ECL ved bruk av OF- og FL-teknikker. En datamaskingenerert tabell fordelte tilfeldig rett kvadrant for å motta OF- eller FL-teknikker. Følgelig ble den kontralaterale venstre kvadranten allokert til den andre gruppen. Følgende behandlinger ble utført:
OF (kontrollgruppe; n=28 sider/105 tenner): Et innvendig skråsnitt ble utført ved det bukkale aspektet av de involverte tennene. Etterpå ble et sulkulært snitt fullført for å tillate fjerning av tannkjøttvev. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble reflektert for å fjerne og remodellere benvev ved hjelp av kirurgiske meisler, etter behov, inntil det ble oppnådd en avstand på 3 mm mellom benkammen og sement-emaljekrysset (CEJ). De eksponerte rotoverflatene ble nøye høvlet med kyretter. Avbrutte suturer ble utført ved papillen for å tillate GM-stabilisering i CEJ-posisjon.
FL (testgruppe; n=28 sider/105 tenner): Innvendige skrå- og sulkulære snitt og fjerning av tannkjøttvev ble utført som beskrevet ovenfor for kontrollgruppen, og erstattet GM i CEJ-posisjon. Imidlertid ble alveolarbenet fjernet og remodellert, etter behov, ved bruk av mikromeisler, via snitt, uten klaffeheving. Rotoverflatene ble også nøye høvlet via snitt. Den nødvendige avstanden på 3 mm mellom benkammen og CEJ ble kontrollert ved å sette inn en periodontal sonde i snittet. Suturer ble ikke utført.
Etter begge prosedyrene skal hjørnetenner og sentrale fortenner ha samme lengde, og sidefortennene skal være 1 mm kortere. Samme periodontist (F.R.V.) utførte alle operasjoner. Klorheksidinglukonat munnvann (0,12 %) ble foreskrevet 2 ganger daglig i 2 uker. Analgetika ble foreskrevet for å kontrollere mulig postoperativt ubehag. Suturene til kontrollkvadrantene ble fjernet etter 7 dager. Den kirurgiske tiden for test og kontroll, med start etter anestesi, ble beregnet.
Undersøker kalibrering
Kliniske undersøkelser ble utført av én utdannet sensor (D.H.), kalibrert som tidligere beskrevet13. Intra-eksaminator variabiliteten var 0,16 mm for PD og 0,18 mm for CAL. Parametrene registrert dikotomt (f.eks. BoP) ble beregnet ved Kappa-Light-testen og intra-eksaminatoravtalen var > 0,85.
Klinisk overvåking
Periodontale målinger ble utført ved bruk av en manuell sonde. En individuell stent av etylen-vinylacetat-kopolymer ble brukt som referansepunkt for noen kliniske parametere. Det ble boret spor i stenten for å standardisere lokaliseringen og retningen til sonden. Følgende parametere ble vurdert på det mesio-bukkale, mellombukkale og disto-bukkale aspektet av alle inkluderte tenner ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjoner: plakkakkumulering (PI)12; MB: blødning opptil 15 sekunder etter sondering langs GM; BoP: blødning opptil 15 sekunder etter sondering, minst 1 min etter MB-opptak; PD: avstand mellom GM og bunnen av gingival sulcus; Relativ GM (rGM): avstand fra et fast landemerke i stenten til det mest cervikale punktet på GM; Relativ CAL (rCAL): avstand fra et fast landemerke i stenten til bunnen av gingival sulcus; Keratinisert gingiva høyde (KGH): avstand fra GM til mucogingival linje. rGM ble også vurdert umiddelbart etter operasjonen.
Det relative bennivået (rBL, dvs. avstanden mellom et fast landemerke i stenten og benkammen [BC]) ble registrert før og etter de kirurgiske inngrepene.
Enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
For å evaluere effekten av operasjoner på alveolar beinremodellering, ble nivåene av gingival crevicular fluid (GCF) av reseptoraktivator av NF-КB ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) vurdert. Ett sted fra hver kvadrant ble tilfeldig valgt for GCF-prøvetaking ved baseline og 3 måneder etter operasjoner. GCF-prøvetakingsprotokollen og volummåling ble utført som tidligere beskrevet14. Strimlene ble lagret ved -80ºC for påfølgende analyser. GCF-prøver ble analysert med ELISA for løselig RANKL (sRANKL) og OPG ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett, i henhold til produsentens anbefalinger14. Resultatene ble rapportert som total mengde (pg) og konsentrasjon (pg/µl GCF) av protein.
Cone-beam computed tomography (CBCT)
For å evaluere det harde og myke vevet til det bukkale periodontale apparatet, ble en bløtvevs-CBCT (ST-CBCT) utført som tidligere beskrevet15. Ved baseline ble CBCT-skanningene tatt med en iCATǁ og bildene (seksjoner på 1,0 mm fra hverandre) ble tatt med egnet programvare. Kort fortalt ble individene underkastet en vanlig CBCT-skanning, iført en leppetrekker i plast i en omvendt stilling og trakk tungene tilbake mot munnbunnen. Disse prosedyrene forhindret forstyrrelse av det myke vevet i leppene, kinnene og tungen i tannkjøttvevet. Følgende målinger ble oppnådd i det bukkale aspektet av den midtre bildedelen av hver tann med en digital skyvelære-regel: beintykkelse (BT, bredden på bukkalbenet i en avstand på 3 mm apikalt til benkammen), CEJ til BC avstand (CEJ-BC), gingival tykkelse (GT, bredden av det bukkale gingivalvevet i en avstand på 3 mm apikalt til benkammen), GM til BC avstand (GM-BC) og CEJ til GM avstand (CEJ-GM ).
Pasientens oppfatninger
Pasientens oppfatninger angående sykelighet og estetisk tilfredshet ble evaluert med et spørreskjema administrert av en assistent (TSM). Spørreskjemaet ble innhentet etter fullført prosedyre (smerte) og 7 dager (smerte/ubehag, hevelse, hematom, estetisk utseende) og 6 måneder etter operasjonen (estetisk utseende). Svarene ble kvantifisert med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm der 0 indikerte 'nei' og 100 'rikelig'. I tillegg, 7 dager og 6 måneder etter operasjonen, registrerte et spørreskjema pasienttilfredshet med hensyn til type behandling, når det gjelder estetisk utseende ved å velge ett av følgende valg: helt fornøyd, delvis fornøyd eller utilfreds.
Statistisk analyse
For å validere de kliniske sammenligningene i denne artikkelen, ble det utført en post hoc kraftberegning basert på forskjeller på 0,5 mm i GM mellom grupper 12 måneder etter operasjonen. Siden det ikke er noen tidligere studie som sammenligner OF- og FL-teknikker, fastslo vi at en forskjell på 0,5 mm i GM mellom begge tilnærmingene kan være en relevant klinisk parameter for å utføre kraftstørrelsesberegningen. I tillegg ble et standardavvik (SD) på 0,5 mm bestemt basert på den observerte SD av forskjellen i GM-endringer mellom grupper etter 12 måneder, tatt i betraktning alle bukkale steder (interproksimale pluss mellombukkale steder). Basert på disse dataene ble det bestemt at 16 forsøkspersoner per gruppe ville være nødvendig for å gi en 80% kraft med en alfa på 0,05. Siden 28 forsøkspersoner oppfylte inklusjonskriteriene, ble disse alle inkludert i studien. Kraftberegningen tok hensyn til utformingen med delt munn16.
Data ble undersøkt for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen. Dataene som ikke oppnådde normalitet ble analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder. Gjennomsnittlig prosentandel av steder med synlig plakakkumulering, MB, BoP og gjennomsnittlig PD, rGM, rCAL, KGH og rBL ble beregnet, separat, for interproksimale og mellombukkale steder for kontroll og testsider. Interproksimale steder inkluderte gjennomsnittet av mesio- og disto-bukkale målinger. Endringene i rGM fra baseline til umiddelbart etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneder og i rBL fra baseline til umiddelbart etter operasjonen ble beregnet for begge grupper. Kliniske forskjeller mellom grupper ble sammenlignet ved å bruke den sammenkoblede Students t-test. Gjentatte tiltak ANOVA og Tukey test ble brukt for å oppdage forskjeller innen hver gruppe mellom tidspunkter. Mann-Whitney-testen ble brukt til å evaluere VAS-skåre av pasientens oppfatninger. Tilfredsheten når det gjelder estetisk utseende ble sammenlignet med χ2testen. RANKL- og OPG-forskjeller mellom grupper og tidspunkter ble sammenlignet med Wilcoxon-testen.
En modell for multippel lineær regresjon (MLR)-analyse ble utført for å estimere assosiasjonen mellom dimensjonene til bløt- og benvevet oppnådd av ST-CBCT, behandlingsmodalitetene og endringene i GM. Utfallsvariabelen i denne modellen var manglende opptreden av krypende feste av GM i en koronal retning, ved 12 måneder, fra posisjonen definert umiddelbart etter operasjonen (ja/nei). Prediktorvariablene inkluderte kirurgiske modaliteter og tomografimålinger. Signifikansnivået ble satt til 5 % for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- estetiske bekymringer angående overdreven gingivalvisning på grunn av endret passivt utbrudd i minst tre øvre tenner (fortenner, laterale, hjørnetenner eller premolarer) per halv kontralateral kvadrant.
- > 21 år gammel,
- minst 20 tenner
- ingen steder med festetap og sonderingsdybde (PD) > 3 mm
- plakk i full munn, blødning ved sondering (BoP) og marginal blødningsindeks (MB) på < 15 %
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- historie med røyking
- antimikrobielle og antiinflammatoriske terapier i løpet av de siste 2 månedene
- tidligere mukogingival kirurgi i regionen som skal behandles
- systemiske tilstander som kan påvirke vevsheling (f.eks. diabetes)
- bruk av kjeveortopedisk apparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klaffløs
Klaffløs: Gingivektomi og osteoplastikk, etter behov, vil bli utført uten klaffeheving.
|
FL (testgruppe; n=28 sider/105 tenner): Innvendige skrå- og sulkulære snitt og fjerning av tannkjøttvev ble utført som beskrevet ovenfor for kontrollgruppen, og erstattet GM i CEJ-posisjon.
Imidlertid ble alveolarbenet fjernet og remodellert, etter behov, ved bruk av mikromeisler, via snitt, uten klaffeheving.
Rotoverflatene ble også nøye høvlet via snitt.
Den nødvendige avstanden på 3 mm mellom benkammen og CEJ ble kontrollert ved å sette inn en periodontal sonde i snittet.
Suturer ble ikke utført.
|
Aktiv komparator: Åpen klaff
Gingivektomi og osteoplastikk, etter behov, vil bli utført med klaffheving
|
Åpen klaff (kontrollgruppe; n=28 sider/105 tenner): Et innvendig skråsnitt ble utført ved det bukkale aspektet av de involverte tennene.
Etterpå ble et sulkulært snitt fullført for å tillate fjerning av tannkjøttvev.
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble reflektert for å fjerne og remodellere benvev ved hjelp av kirurgiske meisler, etter behov, inntil det ble oppnådd en avstand på 3 mm mellom benkammen og sement-emaljekrysset (CEJ).
De eksponerte rotoverflatene ble nøye høvlet med kyretter.
Avbrutte suturer ble utført ved papillen for å tillate GM-stabilisering i CEJ-posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlige endringer i gingivalmargin
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synlig plakakkumulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Keratinisert gingiva høyde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientens oppfatninger
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 6 måneder
|
Baseline, 7 dager og 6 måneder
|
RANKL-nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
OPG nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine RA, McGuire M. The diagnosis and treatment of the gummy smile. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):757-62, 764; quiz 766.
- Silberberg N, Goldstein M, Smidt A. Excessive gingival display--etiology, diagnosis, and treatment modalities. Quintessence Int. 2009 Nov-Dec;40(10):809-18.
- Rossi R, Benedetti R, Santos-Morales RI. Treatment of altered passive eruption: periodontal plastic surgery of the dentogingival junction. Eur J Esthet Dent. 2008 Autumn;3(3):212-23.
- Rethman MP, Harrel SK. Minimally invasive periodontal therapy: will periodontal therapy remain a technologic laggard? J Periodontol. 2010 Oct;81(10):1390-5. doi: 10.1902/jop.2010.100150.
- Malkinson S, Waldrop TC, Gunsolley JC, Lanning SK, Sabatini R. The effect of esthetic crown lengthening on perceptions of a patient's attractiveness, friendliness, trustworthiness, intelligence, and self-confidence. J Periodontol. 2013 Aug;84(8):1126-33. doi: 10.1902/jop.2012.120403. Epub 2012 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SISNEP/611
- 209/2010 (Annen identifikator: Guarulhos University's Ethics Committee in Clinical Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival overvekst
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater