- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821157
Flapløs æstetisk kroneforlængelse til behandling af overdreven tandkødsdisplay
Åben klap versus klapløs æstetisk kroneforlængelse: 12-måneders kliniske resultater af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design og behandlingsprotokoller
I denne prospektive, splitmundede, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil 28 forsøgspersoner (21 - 40 år), der har behov for korrektion af EGD, modtage ECL ved brug af OF- og FL-teknikker. En computergenereret tabel fordelte tilfældigt den rigtige kvadrant til at modtage OF- eller FL-teknikker. Den kontralaterale venstre kvadrant blev derfor tildelt den anden gruppe. Følgende behandlinger blev udført:
OF (kontrolgruppe; n=28 sider/105 tænder): Et indvendigt skråsnit blev udført ved det bukkale aspekt af de involverede tænder. Bagefter blev et sulkulært snit afsluttet for at tillade fjernelse af tandkødsvæv. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev reflekteret for at fjerne og ombygge knoglevæv ved hjælp af kirurgiske mejsler, efter behov, indtil en afstand på 3 mm blev opnået mellem knoglekammen og cement-emaljeforbindelsen (CEJ). De blottede rodflader blev omhyggeligt høvlet med curetter. Afbrudte suturer blev udført ved papillen for at tillade GM-stabilisering i CEJ-positionen.
FL (testgruppe; n=28 sider/105 tænder): Interne skrå- og sulkulære snit og tandkødsvævsfjernelse blev udført som ovenfor beskrevet for kontrolgruppen og erstattede GM'en i CEJ-positionen. Imidlertid blev alveolknoglen fjernet og ombygget, efter behov, ved hjælp af mikromejsler, via snit, uden flapforhøjelse. Rodoverfladerne blev også omhyggeligt høvlet via snit. Den nødvendige afstand på 3 mm mellem knoglekammen og CEJ blev kontrolleret ved at indsætte en parodontal sonde i snittet. Suturer blev ikke udført.
Efter begge procedurer skal hjørnetænder og centrale fortænder have samme længde, og den laterale fortænder skal være 1 mm kortere. Den samme parodontist (F.R.V.) udførte alle operationer. Klorhexidingluconat mundskyl (0,12%) blev ordineret 2 gange om dagen i 2 uger. Analgetika blev ordineret for at kontrollere muligt postoperativt ubehag. Suturerne af kontrolkvadranter blev fjernet efter 7 dage. Den kirurgiske tid for test og kontrol, startende efter anæstesi, blev beregnet.
Eksaminator kalibrering
Kliniske undersøgelser blev udført af en uddannet eksaminator (D.H.), kalibreret som tidligere beskrevet13. Intra-eksaminator-variabiliteten var 0,16 mm for PD og 0,18 mm for CAL. Parametrene registreret dikotomt (f.eks. BoP) blev beregnet ved Kappa-Light-testen, og intra-eksaminator-aftalen var > 0,85.
Klinisk overvågning
Periodontale målinger blev udført ved hjælp af en manuel probe. En individuel stent af ethylen-vinylacetat-copolymer blev brugt som referencepunkt for nogle kliniske parametre. Riller blev boret i stenten for at standardisere lokaliseringen og retningen af sonden. Følgende parametre blev vurderet på det mesio-bukkale, mellem-bukkale og disto-bukkale aspekt af alle inkluderede tænder ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationer: plakakkumulering (PI)12; MB: blødning op til 15 sekunder efter sondering langs GM; BoP: blødning op til 15 sekunder efter sondering, mindst 1 min efter MB-optagelse; PD: afstand mellem GM og bunden af tandkødssulcus; Relativ GM (rGM): afstand fra et fast vartegn i stenten til det mest cervikale punkt på GM; Relativ CAL (rCAL): afstand fra et fast vartegn i stenten til bunden af tandkødssulcus; Keratiniseret gingiva højde (KGH): afstand fra GM til mucogingival linje. rGM blev også vurderet umiddelbart efter operationen.
Det relative knogleniveau (rBL, dvs. afstanden mellem et fast pejlemærke i stenten og knoglekammen [BC]) blev registreret før og efter de kirurgiske indgreb.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
For at evaluere virkningerne af operationer på alveolær knogleombygning blev niveauerne af tandkødscrevikulær væske (GCF) af receptoraktivator af NF-КB-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) vurderet. Et sted fra hver kvadrant blev tilfældigt valgt til GCF-prøvetagning ved baseline og 3 måneder efter operationer. GCF-prøvetagningsprotokollen og volumenmåling blev udført som tidligere beskrevet14. Strimlerne blev opbevaret ved -80ºC til efterfølgende assays. GCF-prøver blev analyseret med ELISA for opløselig RANKL (sRANKL) og OPG ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits i henhold til producentens anbefalinger14. Resultater blev rapporteret som total mængde (pg) og koncentration (pg/µl GCF) af protein.
Cone-beam computed tomography (CBCT)
For at evaluere det hårde og bløde væv i det bukkale parodontale apparat blev der udført en blødtvævs-CBCT (ST-CBCT) som tidligere beskrevet15. Ved baseline blev CBCT-scanningerne taget med en iCATǁ, og billederne (sektioner på 1,0 mm fra hinanden) blev erhvervet ved hjælp af passende software. Kort fortalt blev personerne underkastet en almindelig CBCT-scanning, iført en plastiklæbe-retraktor i en omvendt position og trukket deres tunger tilbage mod mundbunden. Disse procedurer forhindrede interferens af det bløde væv på læber, kinder og tunge i tandkødsvævet. Følgende målinger blev opnået i det bukkale aspekt af den midterste billedsektion af hver tand med en digital skydelæreregel: knogletykkelse (BT, bredden af den bukkale knogle i en afstand på 3 mm apikalt til knoglekammen), CEJ til BC afstand (CEJ-BC), tandkødstykkelse (GT, bredden af det bukkale tandkødsvæv i en afstand på 3 mm apikalt til knoglekammen), GM til BC afstand (GM-BC) og CEJ til GM afstand (CEJ-GM ).
Patientopfattelser
Patientopfattelser vedrørende morbiditet og æstetisk tilfredshed blev evalueret med et spørgeskema administreret af en assistent (TSM). Spørgeskemaet blev indhentet efter afslutning af proceduren (smerte) og 7 dage (smerte/ubehag, hævelse, hæmatom, æstetisk udseende) og 6 måneder efter operationen (æstetisk udseende). Svarene blev kvantificeret med en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, hvor 0 angiver 'nej' og 100 'meget'. Derudover registrerede et spørgeskema 7 dage og 6 måneder efter operationen patienttilfredshed med hensyn til typen af behandling med hensyn til æstetisk udseende ved at vælge et af følgende valg: helt tilfreds, delvist tilfreds eller utilfreds.
Statistisk analyse
For at validere de kliniske sammenligninger af dette papir blev der udført en post hoc effektberegning baseret på forskelle på 0,5 mm i GM mellem grupperne 12 måneder efter operationen. Da der ikke er nogen tidligere undersøgelse, der sammenligner OF- og FL-teknikker, har vi fastslået, at en forskel på 0,5 mm i GM mellem begge tilgange kunne være en relevant klinisk parameter til at udføre effektstørrelsesberegningen. Derudover blev en standardafvigelse (SD) på 0,5 mm bestemt baseret på den observerede SD af forskellen i GM-ændringer mellem grupper efter 12 måneder, i betragtning af alle bukkale steder (interproksimale- plus mellem-bukkale steder). Baseret på disse data blev det bestemt, at 16 forsøgspersoner pr. gruppe ville være nødvendige for at give en 80% kraft med en alfa på 0,05. Da 28 forsøgspersoner opfyldte inklusionskriterierne, blev disse alle inkluderet i undersøgelsen. Effektberegningen tog højde for design med splitmund16.
Data blev undersøgt for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen. De data, der ikke opnåede normalitet, blev analyseret ved hjælp af ikke-parametriske metoder. Den gennemsnitlige procentdel af steder med synlig plakakkumulering, MB, BoP og den gennemsnitlige PD, rGM, rCAL, KGH og rBL blev beregnet separat for interproksimale- og mellembukkale steder for kontrol- og testsider. Interproksimale steder inkluderede gennemsnittet af mesio- og disto-bukkale målinger. Ændringerne i rGM fra baseline til umiddelbart efter operationen, 3, 6 og 12 måneder og i rBL fra baseline til umiddelbart efter operationen, blev beregnet for begge grupper. Kliniske forskelle mellem grupperne blev sammenlignet ved hjælp af den parrede Students t-test. Gentagne målinger ANOVA og Tukey test blev anvendt til at påvise forskelle inden for hver gruppe mellem tidspunkter. Mann-Whitney-testen blev brugt til at evaluere VAS-score af patientens opfattelser. Tilfredsheden med hensyn til æstetisk udseende blev sammenlignet med χ2-testen. RANKL- og OPG-forskelle mellem grupper og tidspunkter blev sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon-testen.
En model af multipel lineær regression (MLR) analyse blev udført for at estimere sammenhængen mellem dimensionerne af blødt væv og knoglevæv opnået ved ST-CBCT, behandlingsmodaliteterne og ændringerne i GM. Udfaldsvariablen i denne model var manglende forekomst af krybende vedhæftning af GM i en koronal retning, efter 12 måneder, fra den position, der blev defineret umiddelbart efter operationen (ja/nej). Prædiktorvariablerne inkluderede de kirurgiske modaliteter og tomografimålingerne. Signifikansniveauet blev sat til 5 % for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Guarulhos, SP, Brasilien, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- æstetiske bekymringer vedrørende overdreven tandkødsudfoldelse på grund af ændret passiv udbrud i mindst tre øvre tænder (fortænder, laterale, hjørnetænder eller præmolarer) pr. halv kontralateral kvadrant.
- > 21 år gammel,
- mindst 20 tænder
- ingen steder med fastgørelsestab og sonderingsdybde (PD) > 3 mm
- plak i fuld mund, blødning ved sondering (BoP) og marginal blødning (MB) indeksscore på < 15 %
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- rygnings historie
- antimikrobielle og antiinflammatoriske behandlinger inden for de foregående 2 måneder
- tidligere slimhindekirurgi i den region, der skal behandles
- systemiske tilstande, der kan påvirke vævsheling (f. diabetes)
- brug af ortodontiske apparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klapfri
Flapløs: Gingivektomi og osteoplastik, efter behov, vil blive udført uden klapløft.
|
FL (testgruppe; n=28 sider/105 tænder): Interne skrå- og sulkulære snit og tandkødsvævsfjernelse blev udført som ovenfor beskrevet for kontrolgruppen og erstattede GM'en i CEJ-positionen.
Imidlertid blev alveolknoglen fjernet og ombygget, efter behov, ved hjælp af mikromejsler, via snit, uden flapforhøjelse.
Rodoverfladerne blev også omhyggeligt høvlet via snit.
Den nødvendige afstand på 3 mm mellem knoglekammen og CEJ blev kontrolleret ved at indsætte en parodontal sonde i snittet.
Suturer blev ikke udført.
|
|
Aktiv komparator: Åben klap
Gingivektomi og osteoplastik efter behov vil blive udført med flapforhøjelse
|
Åben flap (kontrolgruppe; n=28 sider/105 tænder): Et internt skråsnit blev udført ved det mundhule aspekt af de involverede tænder.
Bagefter blev et sulkulært snit afsluttet for at tillade fjernelse af tandkødsvæv.
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev reflekteret for at fjerne og ombygge knoglevæv ved hjælp af kirurgiske mejsler, efter behov, indtil en afstand på 3 mm blev opnået mellem knoglekammen og cement-emaljeforbindelsen (CEJ).
De blottede rodflader blev omhyggeligt høvlet med curetter.
Afbrudte suturer blev udført ved papillen for at tillade GM-stabilisering i CEJ-positionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i tandkødsranden
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synlig plakophobning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Keratiniseret tandkødshøjde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Patientopfattelser
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 6 måneder
|
Baseline, 7 dage og 6 måneder
|
|
RANKL niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
OPG niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine RA, McGuire M. The diagnosis and treatment of the gummy smile. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):757-62, 764; quiz 766.
- Silberberg N, Goldstein M, Smidt A. Excessive gingival display--etiology, diagnosis, and treatment modalities. Quintessence Int. 2009 Nov-Dec;40(10):809-18.
- Rossi R, Benedetti R, Santos-Morales RI. Treatment of altered passive eruption: periodontal plastic surgery of the dentogingival junction. Eur J Esthet Dent. 2008 Autumn;3(3):212-23.
- Rethman MP, Harrel SK. Minimally invasive periodontal therapy: will periodontal therapy remain a technologic laggard? J Periodontol. 2010 Oct;81(10):1390-5. doi: 10.1902/jop.2010.100150.
- Malkinson S, Waldrop TC, Gunsolley JC, Lanning SK, Sabatini R. The effect of esthetic crown lengthening on perceptions of a patient's attractiveness, friendliness, trustworthiness, intelligence, and self-confidence. J Periodontol. 2013 Aug;84(8):1126-33. doi: 10.1902/jop.2012.120403. Epub 2012 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SISNEP/611
- 209/2010 (Anden identifikator: Guarulhos University's Ethics Committee in Clinical Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .