- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01821157
Allongement de couronne esthétique sans lambeau pour le traitement de l'affichage gingival excessif
Allongement de couronne esthétique avec lambeau ouvert versus sans lambeau : résultats cliniques sur 12 mois d'un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale et protocoles de traitement
Dans cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée, en bouche divisée, 28 sujets (âgés de 21 à 40 ans) nécessitant une correction de l'EGD recevront une ECL en utilisant les techniques OF et FL. Une table générée par ordinateur distribuait aléatoirement le quadrant droit pour recevoir les techniques OF ou FL. Par conséquent, le quadrant gauche controlatéral a été attribué à l'autre groupe. Les traitements suivants ont été effectués :
OF (groupe témoin ; n = 28 côtés/105 dents) : une incision biseautée interne a été réalisée au niveau de la face vestibulaire des dents concernées. Ensuite, une incision sulculaire a été réalisée pour permettre l'ablation du tissu gingival. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été réfléchi pour enlever et remodeler le tissu osseux au moyen de ciseaux chirurgicaux, si nécessaire, jusqu'à ce qu'une distance de 3 mm soit atteinte entre la crête osseuse et la jonction ciment-émail (CEJ). Les surfaces radiculaires exposées ont été soigneusement rabotées avec des curettes. Des sutures interrompues ont été réalisées au niveau de la papille pour permettre la stabilisation du GM en position CEJ.
FL (groupe test ; n = 28 côtés/105 dents) : des incisions internes biseautées et sulculaires et l'ablation du tissu gingival ont été réalisées comme décrit ci-dessus pour le groupe témoin, en remplaçant le GM dans la position CEJ. Cependant, l'os alvéolaire a été retiré et remodelé, si nécessaire, à l'aide de micro-ciseaux, via des incisions, sans élévation de lambeau. Les surfaces radiculaires ont également été soigneusement rabotées via des incisions. La distance requise de 3 mm entre la crête osseuse et le CEJ a été vérifiée en insérant une sonde parodontale dans l'incision. Les sutures n'ont pas été réalisées.
Après les deux procédures, les canines et les incisives centrales doivent être de la même longueur et l'incisive latérale doit être plus courte de 1 mm. Le même parodontiste (F.R.V.) a effectué toutes les chirurgies. Un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine (0,12%) a été prescrit 2x/jour pendant 2 semaines. Des antalgiques ont été prescrits pour contrôler une éventuelle gêne postopératoire. Les sutures des quadrants témoins ont été enlevées après 7 jours. Le temps chirurgical pour le test et le contrôle, commençant après l'anesthésie, a été calculé.
Étalonnage de l'examinateur
Les examens cliniques ont été effectués par un examinateur qualifié (D.H.), calibré comme décrit précédemment13. La variabilité intra-examinateur était de 0,16 mm pour PD et de 0,18 mm pour CAL. Les paramètres enregistrés de manière dichotomique (par ex. BoP) ont été calculés par le test Kappa-Light et la concordance intra-examinateur était > 0,85.
Surveillance clinique
Les mesures parodontales ont été réalisées à l'aide d'une sonde manuelle. Un stent individuel de copolymère éthylène-acétate de vinyle a été utilisé comme point de référence pour certains paramètres cliniques. Des rainures ont été percées dans le stent pour normaliser la localisation et la direction de la sonde. Les paramètres suivants ont été évalués sur l'aspect mésio-buccal, moyen-buccal et disto-buccal de toutes les dents incluses au départ, 3, 6 et 12 mois après les chirurgies : accumulation de plaque (IP)12 ; MB : saignement jusqu'à 15 secondes après avoir sondé le long du GM ; BoP : saignement jusqu'à 15 secondes après le sondage, au moins 1 minute après l'enregistrement du MB ; PD : distance entre le GM et le fond du sillon gingival ; GM relatif (rGM) : distance entre un point de repère fixe dans le stent et le point le plus cervical du GM ; CAL relative (rCAL) : distance entre un point de repère fixe dans le stent et le bas du sillon gingival ; Hauteur gingivale kératinisée (KGH) : distance entre le GM et la ligne mucogingivale. rGM a également été évalué immédiatement après la chirurgie.
Le niveau osseux relatif (rBL, c'est-à-dire la distance entre un repère fixe dans le stent et la crête osseuse [BC]) a été enregistré avant et après les interventions chirurgicales.
Dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Pour évaluer les effets des chirurgies sur le remodelage osseux alvéolaire, les niveaux de liquide gingival creviculaire (GCF) de l'activateur du récepteur du ligand NF-КB (RANKL) et de l'ostéoprotégérine (OPG) ont été évalués. Un site de chaque quadrant a été choisi au hasard pour l'échantillonnage GCF au départ et à 3 mois après les chirurgies. Le protocole d'échantillonnage du GCF et la mesure du volume ont été effectués comme décrit précédemment14. Les bandelettes ont été conservées à -80°C pour les dosages ultérieurs. Les échantillons de GCF ont été analysés par ELISA pour le RANKL soluble (sRANKL) et l'OPG à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce, conformément aux recommandations du fabricant14. Les résultats ont été rapportés en tant que quantité totale (pg) et concentration (pg/ul de GCF) de protéine.
Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Pour évaluer les tissus durs et mous de l'appareil parodontal buccal, un CBCT des tissus mous (ST-CBCT) a été réalisé comme décrit précédemment15. Au départ, les scans CBCT ont été pris avec un iCATǁ et les images (sections espacées de 1,0 mm) ont été acquises à l'aide d'un logiciel approprié. En bref, les individus ont été soumis à un scanner CBCT régulier, portant un écarteur de lèvres en plastique en position inversée et rétractant leur langue vers le plancher de la bouche. Ces procédures ont empêché l'interférence des tissus mous des lèvres, des joues et de la langue dans le tissu gingival. Les mesures suivantes ont été obtenues dans la face vestibulaire de la coupe d'image médiane de chaque dent avec un pied à coulisse numérique : épaisseur osseuse (BT, la largeur de l'os buccal à une distance de 3 mm apical à la crête osseuse), CEJ à BC distance (CEJ-BC), épaisseur gingivale (GT, la largeur du tissu gingival vestibulaire à une distance de 3 mm apical à la crête osseuse), distance GM à BC (GM-BC) et distance CEJ à GM (CEJ-GM ).
Perceptions des patients
Les perceptions des patients concernant la morbidité et la satisfaction esthétique ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire administré par un assistant (TSM). Le questionnaire a été obtenu à la fin de l'intervention (douleur) et à 7 jours (douleur/gêne, gonflement, hématome, aspect esthétique) et 6 mois post-opératoire (aspect esthétique). Les réponses ont été quantifiées avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans laquelle 0 indiquait « non » et 100 « beaucoup ». De plus, à 7 jours et 6 mois post-opératoires, un questionnaire enregistrait la satisfaction des patients concernant le type de traitement, en termes d'aspect esthétique en sélectionnant l'un des choix suivants : totalement satisfait, partiellement satisfait ou insatisfait.
Analyses statistiques
Pour valider les comparaisons cliniques de cet article, un calcul de puissance post hoc a été effectué sur la base de différences de 0,5 mm de MG entre les groupes à 12 mois après la chirurgie. Puisqu'il n'y a pas d'étude antérieure comparant les techniques OF et FL, nous avons établi qu'une différence de 0,5 mm de GM entre les deux approches pourrait être un paramètre clinique pertinent pour effectuer le calcul de la taille de puissance. De plus, un écart type (ET) de 0,5 mm a été déterminé sur la base de l'ET observé de la différence des changements de GM entre les groupes à 12 mois, en considérant tous les sites buccaux (sites interproximaux et buccaux moyens). Sur la base de ces données, il a été déterminé que 16 sujets par groupe seraient nécessaires pour fournir une puissance de 80 % avec un alpha de 0,05. Comme 28 sujets remplissaient les critères d'inclusion, ils ont tous été inclus dans l'étude. Le calcul de la puissance a pris en compte la conception à bouche fendue16.
Les données ont été examinées pour la normalité par le test de Shapiro-Wilk. Les données qui n'ont pas atteint la normalité ont été analysées à l'aide de méthodes non paramétriques. Le pourcentage moyen de sites avec accumulation de plaque visible, MB, BoP et la PD moyenne, rGM, rCAL, KGH et rBL ont été calculés, séparément, pour les sites interproximaux et buccaux moyens des côtés contrôle et test. Les sites interproximaux comprenaient la moyenne des mesures mésio- et disto-buccales. Les changements dans le rGM de la ligne de base à immédiatement après la chirurgie, 3, 6 et 12 mois et dans le rBL de la ligne de base à immédiatement après la chirurgie ont été calculés pour les deux groupes. Les différences cliniques entre les groupes ont été comparées à l'aide du test t de Student apparié. Des mesures répétées ANOVA et le test de Tukey ont été utilisés pour détecter les différences au sein de chaque groupe entre les points temporels. Le test de Mann-Whitney a été utilisé pour évaluer les scores VAS des perceptions du patient. La satisfaction en termes d'aspect esthétique a été comparée par le test χ2. Les différences de RANKL et d'OPG entre les groupes et les points temporels ont été comparées à l'aide du test de Wilcoxon.
Un modèle d'analyse de régression linéaire multiple (MLR) a été réalisé pour estimer l'association entre les dimensions des tissus mous et osseux obtenus par ST-CBCT, les modalités de traitement et les changements dans le GM. La variable de résultat dans ce modèle était la non apparition d'une attache rampante du MG en direction coronale, à 12 mois, à partir de la position définie immédiatement après la chirurgie (oui/non). Les variables prédictives comprenaient les modalités chirurgicales et les mesures de tomographie. Le seuil de signification a été fixé à 5 % pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
-
Guarulhos, SP, Brésil, 07023-070
- Guarulhos University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- problèmes esthétiques concernant l'affichage gingival excessif dû à une éruption passive altérée d'au moins trois dents supérieures (incisives, latérales, canines ou prémolaires) par demi-quadrant controlatéral.
- > 21 ans,
- au moins 20 dents
- aucun site avec perte d'attache et profondeur de sondage (PD) > 3 mm
- plaque buccale pleine, saignements au sondage (BoP) et indices de saignements marginaux (MB) < 15 %
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- histoire de fumer
- thérapies antimicrobiennes et anti-inflammatoires au cours des 2 mois précédents
- chirurgie mucogingivale antérieure au niveau de la région à traiter
- affections systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation des tissus (par ex. Diabète)
- utilisation d'appareils orthodontiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sans rabat
Sans lambeau : La gingivectomie et l'ostéoplastie, si nécessaire, seront réalisées sans élévation du lambeau.
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FL (groupe test ; n = 28 côtés/105 dents) : des incisions internes biseautées et sulculaires et l'ablation du tissu gingival ont été réalisées comme décrit ci-dessus pour le groupe témoin, en remplaçant le GM dans la position CEJ.
Cependant, l'os alvéolaire a été retiré et remodelé, si nécessaire, à l'aide de micro-ciseaux, via des incisions, sans élévation de lambeau.
Les surfaces radiculaires ont également été soigneusement rabotées via des incisions.
La distance requise de 3 mm entre la crête osseuse et le CEJ a été vérifiée en insérant une sonde parodontale dans l'incision.
Les sutures n'ont pas été réalisées.
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Comparateur actif: Rabat ouvert
La gingivectomie et l'ostéoplastie, si nécessaire, seront réalisées avec élévation du lambeau
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Lambeau ouvert (groupe témoin ; n = 28 côtés/105 dents) : une incision biseautée interne a été pratiquée au niveau de la face vestibulaire des dents concernées.
Ensuite, une incision sulculaire a été réalisée pour permettre l'ablation du tissu gingival.
Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été réfléchi pour enlever et remodeler le tissu osseux au moyen de ciseaux chirurgicaux, si nécessaire, jusqu'à ce qu'une distance de 3 mm soit atteinte entre la crête osseuse et la jonction ciment-émail (CEJ).
Les surfaces radiculaires exposées ont été soigneusement rabotées avec des curettes.
Des sutures interrompues ont été réalisées au niveau de la papille pour permettre la stabilisation du GM en position CEJ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements moyens de la marge gingivale
Délai: Baseline à 3, 6 et 12 mois
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Baseline à 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Accumulation de plaque visible
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Saignement marginal
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Saignement au sondage
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Profondeur de sondage
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Hauteur gingivale kératinisée
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Perceptions des patients
Délai: Baseline, 7 jours et 6 mois
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Baseline, 7 jours et 6 mois
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Niveaux RANKL
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Niveaux OPG
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poliana M Duarte, DDS, Guarulhos University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine RA, McGuire M. The diagnosis and treatment of the gummy smile. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):757-62, 764; quiz 766.
- Silberberg N, Goldstein M, Smidt A. Excessive gingival display--etiology, diagnosis, and treatment modalities. Quintessence Int. 2009 Nov-Dec;40(10):809-18.
- Rossi R, Benedetti R, Santos-Morales RI. Treatment of altered passive eruption: periodontal plastic surgery of the dentogingival junction. Eur J Esthet Dent. 2008 Autumn;3(3):212-23.
- Rethman MP, Harrel SK. Minimally invasive periodontal therapy: will periodontal therapy remain a technologic laggard? J Periodontol. 2010 Oct;81(10):1390-5. doi: 10.1902/jop.2010.100150.
- Malkinson S, Waldrop TC, Gunsolley JC, Lanning SK, Sabatini R. The effect of esthetic crown lengthening on perceptions of a patient's attractiveness, friendliness, trustworthiness, intelligence, and self-confidence. J Periodontol. 2013 Aug;84(8):1126-33. doi: 10.1902/jop.2012.120403. Epub 2012 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SISNEP/611
- 209/2010 (Autre identifiant: Guarulhos University's Ethics Committee in Clinical Research)
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