인체용 Speeda® 광견병 백신의 시판 후 안전성 및 면역원성 연구
2016년 1월 19일 업데이트: Beijing Center for Disease Control and Prevention
인간 사용을 위한 Speeda® 광견병 백신의 4상 연구
이 연구의 목적은 Chengda Bio의 인체용 Speeda® 광견병 백신의 시판 후 안전성 및 면역원성 연구를 달성하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 두 가지 면역 절차를 비교하는 것입니다.
조사관은 자그레브 또는 에센 절차에 따라 별도로 주사하는 동의서에 서명한 10500명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Zhaoqing, Guangdong, 중국
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 또는 성인 참가자의 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 보고된 병력 및 제한된 신체 검사에 근거하여 신체 및 정신 상태를 포함한 건강 상태가 양호하다고 간주되며 현지 ≥ 12개월에 거주합니다.
- 참가자 체온 ≤ 37.0℃
- 광견병 예방접종 미접종자(면역원성 하위군에 한함)
제외 기준:
- 3단계 노출
- 백신의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기
- 알레르기, 경련, 간질, 정신 질환 및 뇌 질환의 병력을 보고했으며 명확한 심각한 전신 반응
- 알려진 출혈 장애 또는 면역학적 기능 손상이 의심되거나 출생 시부터 면역억제 요법 또는 면역글로불린을 투여받았음
- 기타 중재적 임상 시험 참여
- 임상시험 등록 직전 일주일 동안 발열(체온 > 37.0℃)을 동반하거나 동반하지 않은 급성 질환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 다른 백신, 면역글로불린 또는 시험약을 접종한 자
- 6개월 이내에 상기도의 감염이 명확하게 보고되고 대사, 혈액계, 폐, 심장, 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기계, 내분비계, 간 질환 또는 악성 종양의 임상적 징후
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자그레브2-1-1
0, 7, 21일에 주사
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0, 7, 21일에 주사
0, 3, 7, 14, 28일에 주사
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활성 비교기: 에센
0, 3, 7, 14, 28일에 주사
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0, 7, 21일에 주사
0, 3, 7, 14, 28일에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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광견병 백신 1회 접종 시 이상반응 발생률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0, 7, 14, 42, 180, 365에 대한 대상의 항체 역가
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJCDPC-5
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