Forskningen efter markedsføring af sikkerhed og immunogenicitet af Speeda® rabiesvaccine til mennesker
19. januar 2016 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4 undersøgelse af Speeda® rabiesvaccine til mennesker
Formålet med denne undersøgelse var at opnå post-marketing sikkerheds- og immunogenicitetsforskning af Speeda® rabiesvaccine til human brug fra Chengda Bio
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at sammenligne de to immunprocedurer.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 10.500 deltagere, der underskrev det informerede samtykke, som hver for sig injicerer ved Zagreb- eller Essen-proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/juridisk acceptable repræsentanter for børn eller de voksne deltagere er villige og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke underskrevet
- Deltageren anses for at være ved godt helbred inklusive krop og mental status på baggrund af rapporteret sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse og leve i lokal ≥ 12 måneder
- Deltagerens kropstemperatur ≤ 37,0 ℃
- Deltager uden forebyggende inokulering af rabiesvaccine (kun begrænset i immunogenicitetsundergruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Tre-niveau eksponering
- Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen
- Rapporterede historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion
- Kendt blødningsforstyrrelse eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- En akut sygdom med eller uden feber (temperatur > 37,0 ℃) i den seneste uge forud for tilmelding til forsøget
- Podede andre vacciner, immunglobulin eller forsøgslægemidler inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
- Rapporterede tydeligt infektionen i de øvre luftveje med 6 måneders klinisk manifestation af stofskifte, blodsystem, lunger, hjerte, mave-tarmkanalen, nervesystem, nyrer, urinsystem, endokrine, leversygdomme eller ondartede tumorer
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zagreb2-1-1
Injektion på dag 0, 7, 21
|
Injektion på dag 0, 7, 21
Injektion på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
|
Aktiv komparator: Essen
Injektion på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
Injektion på dag 0, 7, 21
Injektion på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighedsrate for bivirkninger af rabiesvaccinen hver injektion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoftiter for forsøgspersonen på 0, 7, 14, 42, 180, 365
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2013
Først opslået (Skøn)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDPC-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .