La ricerca post-marketing sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antirabbico Speeda® per uso umano
19 gennaio 2016 aggiornato da: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studio di fase 4 sul vaccino antirabbico Speeda® per uso umano
L'obiettivo di questo studio era raggiungere la sicurezza post-marketing e la ricerca sull'immunogenicità del vaccino contro la rabbia Speeda® per uso umano da Chengda Bio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è confrontare le due procedure immunitarie.
Gli investigatori prevedono di arruolare 10500 partecipanti firmati il consenso informato che iniettano separatamente mediante procedura di Zagabria o Essen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Zhaoqing, Guangdong, Cina
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori/rappresentanti legali accettabili dei bambini o dei partecipanti adulti sono disposti e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato firmato
- Il partecipante è considerato in buona salute, compresi il corpo e lo stato mentale sulla base della storia medica riportata e dell'esame fisico limitato e vive in locale ≥ 12 mesi
- Temperatura corporea del partecipante ≤ 37,0 ℃
- Partecipante senza inoculazione preventiva del vaccino contro la rabbia (limitato solo nel sottogruppo di immunogenicità)
Criteri di esclusione:
- Esposizione su tre livelli
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
- Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave
- Disturbo emorragico noto o sospetta compromissione della funzione immunologica, o ricevimento di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
- Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura > 37,0 ℃) nell'ultima settimana precedente l'arruolamento nello studio
- - Inoculato altri vaccini, immunoglobuline o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Riferito chiaramente l'infezione del tratto respiratorio superiore con 6 mesi Manifestazione clinica di Metabolico, sistema sanguigno, polmoni, cuore, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, reni, sistema urinario, endocrino, malattia del fegato o tumore maligno
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zagabria2-1-1
Iniezione il giorno 0、7、21
|
Iniezione il giorno 0、7、21
Iniezione il giorno 0、3、7、14、28
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Comparatore attivo: Essen
Iniezione il giorno 0、3、7、14、28
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Iniezione il giorno 0、7、21
Iniezione il giorno 0、3、7、14、28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino antirabbico per ogni iniezione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titolo anticorpale del soggetto su 0、7、14、42、180、365
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDPC-5
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