Badania bezpieczeństwa i immunogenności po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Speeda® przeciwko wściekliźnie do stosowania u ludzi
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Badanie fazy 4 szczepionki Speeda® przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi
Celem tego badania było przeprowadzenie po wprowadzeniu do obrotu badań bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw wściekliźnie Speeda® do stosowania u ludzi firmy Chengda Bio
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań jest porównanie dwóch procedur immunologicznych.
Badacze planują zarejestrować 10500 uczestników, którzy podpisali świadomą zgodę i wykonali osobne wstrzyknięcia za pomocą procedury w Zagrzebiu lub Essen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Chiny
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/prawni akceptowalni przedstawiciele dzieci lub dorosłych uczestników chcą i są w stanie zrozumieć wymagania protokołu i przedstawić podpisaną świadomą zgodę
- Uznaje się, że uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, w tym pod względem fizycznym i psychicznym, na podstawie zgłoszonej historii medycznej i ograniczonego badania fizykalnego oraz mieszka w okolicy ≥ 12 miesięcy
- Temperatura ciała uczestnika ≤ 37,0℃
- Uczestnik bez profilaktycznego szczepienia szczepionką przeciw wściekliźnie (ograniczony tylko w podgrupie immunogenności)
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na trzech poziomach
- Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
- Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźną poważną reakcję ogólnoustrojową
- Znana skaza krwotoczna lub podejrzenie upośledzenia funkcji immunologicznych lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin od urodzenia
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura > 37,0℃) w ostatnim tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
- Zaszczepione innymi szczepionkami, immunoglobulinami lub badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Zgłoszone wyraźnie zakażenie górnych dróg oddechowych z 6-miesięcznym objawem klinicznym metabolicznym, układem krwionośnym, płucami, sercem, przewodem pokarmowym, układem nerwowym, nerkami, układem moczowym, hormonalnym, chorobami wątroby lub nowotworem złośliwym
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagrzeb2-1-1
Wstrzyknięcie w dniu 0, 7, 21
|
Wstrzyknięcie w dniu 0, 7, 21
Wstrzyknięcie w dniu 0, 3, 7, 14, 28
|
|
Aktywny komparator: Essen
Wstrzyknięcie w dniu 0, 3, 7, 14, 28
|
Wstrzyknięcie w dniu 0, 7, 21
Wstrzyknięcie w dniu 0, 3, 7, 14, 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych szczepionki przeciw wściekliźnie przy każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano przeciwciał osobnika 0, 7, 14, 42, 180, 365
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCDPC-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .