Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговые исследования безопасности и иммуногенности вакцины Speeda® против бешенства для человека

19 января 2016 г. обновлено: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Фаза 4 исследования вакцины Speeda® против бешенства для человека

Целью данного исследования было проведение постмаркетинговых исследований безопасности и иммуногенности антирабической вакцины Speeda® для человека от Chengda Bio.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение двух иммунных процедур. Исследователи планируют зарегистрировать 10 500 участников, подписавших информированное согласие, которым делают инъекции отдельно по Загребской или Эссенской процедуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай
        • Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители/законные представители детей или взрослых участников готовы и способны понять требования протокола и предоставить подписанное информированное согласие.
  • Считается, что участник находится в добром здравии, включая физическое и психическое состояние, на основании истории болезни и ограниченного физического осмотра, а также проживает в местном ≥ 12 месяцев.
  • Температура тела участника ≤ 37,0 ℃
  • Участник без профилактической прививки против бешенства (только ограниченная подгруппа иммуногенности)

Критерий исключения:

  • Трехуровневая экспозиция
  • Известная аллергия на любой компонент вакцины
  • В анамнезе сообщалось об аллергии, судорогах, эпилепсии, психических заболеваниях и заболеваниях головного мозга, а также о явной серьезной системной реакции.
  • Известное нарушение свертываемости крови или подозрение на нарушение иммунологической функции, или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  • Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура> 37,0 ℃) в последнюю неделю, предшествующую включению в исследование.
  • Привиты другие вакцины, иммуноглобулины или исследуемые препараты в течение 4 недель до участия в исследовании.
  • Отчетливо сообщается об инфекции верхних дыхательных путей через 6 месяцев Клинические проявления со стороны обмена веществ, системы крови, легких, сердца, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, почек, мочевыделительной системы, эндокринной системы, заболевания печени или злокачественной опухоли
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Загреб2-1-1
Инъекция в день 0, 7, 21
Биологический: Загреб2-1-1
Инъекция в день 0, 7, 21
Биологический: Эссен
Инъекция в день 0, 3, 7, 14, 28
Активный компаратор: Эссен
Инъекция в день 0, 3, 7, 14, 28
Биологический: Загреб2-1-1
Инъекция в день 0, 7, 21
Биологический: Эссен
Инъекция в день 0, 3, 7, 14, 28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов вакцины против бешенства на каждую инъекцию
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр антител субъекта на 0, 7, 14, 42, 180, 365
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJCDPC-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-D антитела

Клинические исследования Загреб2-1-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться