Recherche post-commercialisation sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique Speeda® à usage humain
19 janvier 2016 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Étude de phase 4 du vaccin antirabique Speeda® à usage humain
L'objectif de cette étude était de réaliser la recherche post-commercialisation sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique Speeda® à usage humain de Chengda Bio
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche est de comparer les deux procédures immunitaires.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10500 participants ont signé le consentement éclairé qui s'injectent séparément par la procédure de Zagreb ou d'Essen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Zhaoqing, Guangdong, Chine
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les parents/représentants légaux acceptables des enfants ou les participants adultes sont disposés et capables de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé signé
- Le participant est considéré comme étant en bonne santé, y compris l'état physique et mental sur la base des antécédents médicaux rapportés et d'un examen physique limité et vit dans la région ≥ 12 mois
- Température corporelle des participants ≤ 37,0℃
- Participant sans inoculation préventive du vaccin antirabique (seulement limité dans le sous-groupe d'immunogénicité)
Critère d'exclusion:
- Exposition à trois niveaux
- Allergie connue à l'un des constituants du vaccin
- A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie cérébrale et une réaction systémique grave claire
- Trouble hémorragique connu ou altération présumée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel
- Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température> 37,0 ℃) au cours de la dernière semaine précédant l'inscription à l'essai
- Inoculé d'autres vaccins, immunoglobulines ou médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Signalé clairement l'infection des voies respiratoires supérieures avec 6 mois Manifestation clinique du métabolisme, du système sanguin, des poumons, du cœur, du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, des reins, du système urinaire, endocrinien, d'une maladie du foie ou d'une tumeur maligne
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zagreb2-1-1
Injection aux jours 0、7、21
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Injection aux jours 0、7、21
Injection aux jours 0、3、7、14、28
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Comparateur actif: Essen
Injection aux jours 0、3、7、14、28
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Injection aux jours 0、7、21
Injection aux jours 0、3、7、14、28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables du vaccin antirabique à chaque injection
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre d'anticorps du sujet à 0、7、14、42、180、365
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Première publication (Estimation)
1 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDPC-5
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