Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het post-marketing veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van Speeda® Rabiësvaccin voor menselijk gebruik

19 januari 2016 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Fase 4-studie van Speeda® Rabiësvaccin voor menselijk gebruik

Het doel van deze studie was het bereiken van het post-marketing veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van Speeda® rabiësvaccin voor menselijk gebruik van Chengda Bio

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de twee immuunprocedures te vergelijken. De onderzoekers zijn van plan om 10500 deelnemers in te schrijven die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en die afzonderlijk injecteren via de Zagreb- of Essen-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van kinderen of de volwassen deelnemers zijn bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en ondertekend geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, inclusief de lichamelijke en geestelijke toestand, op basis van de gerapporteerde medische geschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek en woont in de regio ≥ 12 maanden
  • Lichaamstemperatuur deelnemer ≤ 37.0℃
  • Deelnemer zonder preventieve inenting van rabiësvaccin (alleen beperkt in subgroep immunogeniciteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling op drie niveaus
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
  • Bekende bloedingsstoornis of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur > 37,0 ℃) in de laatste week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Andere vaccins, immunoglobuline of onderzoeksgeneesmiddelen ingeënt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Meldde duidelijk de infectie van de bovenste luchtwegen met 6 maanden klinische manifestatie van metabolisch, bloedsysteem, longen, hart, het maagdarmkanaal, zenuwstelsel, nieren, urinewegen, endocriene, leverziekte of kwaadaardige tumor
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zagreb2-1-1
Injectie op dag 0、7、21
Biologisch: Zagreb2-1-1
Injectie op dag 0、7、21
Biologisch: Essen
Injectie op dag 0、3、7、14、28
Actieve vergelijker: Essen
Injectie op dag 0、3、7、14、28
Biologisch: Zagreb2-1-1
Injectie op dag 0、7、21
Biologisch: Essen
Injectie op dag 0、3、7、14、28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bijwerkingen van het rabiësvaccin elke injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamtiter van het onderwerp op 0、7、14、42、180、365
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDPC-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-D-antilichamen

Klinische onderzoeken op Zagreb2-1-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren