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Speeda®人用狂犬病疫苗上市后安全性和免疫原性研究

2016年1月19日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention

人用 Speeda® 狂犬病疫苗的第 4 期研究

本研究旨在完成成达生物Speeda®人用狂犬病疫苗的上市后安全性和免疫原性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较这两种免疫程序。 研究人员计划招募 10500 名签署知情同意书的参与者，他们分别通过 Zagreb 或 Essen 程序进行注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Zhaoqing、Guangdong、中国
        • Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 儿童或成年参与者的父母/法定可接受代表愿意并能够理解协议要求并提供签署的知情同意书
  • 根据报告的病史和有限的身体检查，参与者被认为身体健康，包括身体和精神状态，并且在当地居住 ≥ 12 个月
  • 受试者体温≤37.0℃
  • 未预防​​接种狂犬病疫苗的参与者（仅限于免疫原性亚组）

排除标准：

  • 三级曝光
  • 已知对疫苗的任何成分过敏
  • 有过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病和脑部疾病史，并有明确的严重全身反应
  • 已知的出血性疾病或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白
  • 参与任何其他介入性临床试验
  • 入组前最近一周有急性病伴或不伴发热（体温 > 37.0℃）
  • 参与研究前 4 周内接种过其他疫苗、免疫球蛋白或研究药物
  • 明确报告上呼吸道感染6个月 代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝病或恶性肿瘤的临床表现
  • 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：萨格勒布2-1-1
第0、7、21天注射
生物：萨格勒布2-1-1
第0、7、21天注射
生物：埃森
第0、3、7、14、28天注射
有源比较器：埃森
第0、3、7、14、28天注射
生物：萨格勒布2-1-1
第0、7、21天注射
生物：埃森
第0、3、7、14、28天注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
狂犬疫苗每次注射不良事件发生率
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者0、7、14、42、180、365抗体滴度
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Center for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月29日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BJCDPC-5

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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