Ihmisille tarkoitetun Speeda® rabiesrokotteen markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Vaiheen 4 tutkimus Speeda® rabiesrokotteesta ihmisille
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saavuttaa Chengda Bion ihmiskäyttöön tarkoitetun Speeda® rabiesrokotteen markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta immuunijärjestelmää.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 10 500 osallistujaa, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jotka pistävät erikseen Zagrebin tai Essenin menettelyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Kiina
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tai aikuisten osallistujien vanhemmat/lailliset edustajat ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoitettuna
- Osallistujan katsotaan olevan hyvässä terveydentilassa, mukaan lukien kehon ja henkinen tila raportoidun sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella ja asuvan paikallisessa ≥ 12 kuukautta
- Osallistujan ruumiinlämpö ≤ 37,0 ℃
- Osallistuja ilman ennaltaehkäisevää raivotautirokotteen rokotusta (rajoitettu immunogeenisyyden alaryhmässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen tason valotus
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila > 37,0 ℃) viimeisellä tutkimukseen ilmoittautumista edeltävällä viikolla
- rokotetut muut rokotteet, immunoglobuliini tai tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Ilmoitti selvästi ylempien hengitysteiden infektion 6 kuukauden aikana. Kliininen ilmentymä aineenvaihdunnassa, verijärjestelmässä, keuhkoissa, sydämessä, maha-suolikanavassa, hermostossa, munuaisissa, virtsatiejärjestelmässä, endokriinisessä, maksasairaudessa tai pahanlaatuisessa kasvaimessa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zagreb 2-1-1
Injektio päivänä 0, 7, 21
|
Injektio päivänä 0, 7, 21
Injektio päivänä 0, 3, 7, 14, 28
|
|
Active Comparator: Essen
Injektio päivänä 0, 3, 7, 14, 28
|
Injektio päivänä 0, 7, 21
Injektio päivänä 0, 3, 7, 14, 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raivotautirokotteen haittatapahtumien ilmaantuvuus jokaisella injektiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen vasta-ainetitteri 0, 7, 14, 42, 180, 365
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDPC-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .