Die Sicherheits- und Immunogenitätsforschung nach der Markteinführung von Speeda® Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch
19. Januar 2016 aktualisiert von: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Phase-4-Studie zu Speeda® Tollwut-Impfstoff zur Anwendung beim Menschen
Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheits- und Immunogenitätsforschung von Speeda® Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch von Chengda Bio nach der Markteinführung durchzuführen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forschung ist es, die beiden Immunverfahren zu vergleichen.
Die Ermittler planen, 10500 Teilnehmer einzuschreiben, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die separat nach Verfahren in Zagreb oder Essen injizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Zhaoqing, Guangdong, China
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/rechtlich zulässige Vertreter von Kindern oder erwachsenen Teilnehmern sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer gilt als bei guter Gesundheit, einschließlich des körperlichen und geistigen Zustands, auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte und der begrenzten körperlichen Untersuchung und lebt in der Region ≥ 12 Monate
- Körpertemperatur des Teilnehmers ≤ 37,0℃
- Teilnehmer ohne vorbeugende Impfung mit Tollwutimpfstoff (nur begrenzt in Immunogenitäts-Untergruppe)
Ausschlusskriterien:
- Dreistufige Belichtung
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Berichtete über die Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheiten und Hirnerkrankungen und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktionen
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur > 37,0℃) in der letzten Woche vor der Aufnahme in die Studie
- Andere Impfstoffe, Immunglobuline oder Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie geimpft
- Berichtet eindeutig die Infektion der oberen Atemwege mit 6 Monaten klinischer Manifestation von Stoffwechsel-, Blutsystem-, Lungen-, Herz-, Gastrointestinaltrakt-, Nervensystem-, Nieren-, Harnsystem-, endokrinen, Lebererkrankungen oder bösartigen Tumoren
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zagreb2-1-1
Injektion am Tag 0, 7, 21
|
Injektion am Tag 0, 7, 21
Injektion am Tag 0, 3, 7, 14, 28
|
|
Aktiver Komparator: Essen
Injektion am Tag 0, 3, 7, 14, 28
|
Injektion am Tag 0, 7, 21
Injektion am Tag 0, 3, 7, 14, 28
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des Tollwutimpfstoffs bei jeder Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antikörpertiter des Probanden auf 0, 7, 14, 42, 180, 365
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJCDPC-5
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