Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenitetsforskning etter markedsføring av Speeda® rabiesvaksine for menneskelig bruk

19. januar 2016 oppdatert av: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Fase 4-studie av Speeda® rabiesvaksine for menneskelig bruk

Målet med denne studien var å oppnå sikkerhet og immunogenisitet etter markedsføring av Speeda® rabiesvaksine for menneskelig bruk fra Chengda Bio

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med forskningen er å sammenligne de to immunprosedyrene. Etterforskerne planlegger å registrere 10 500 deltakere som signerte det informerte samtykket som injiserer separat ved Zagreb- eller Essen-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/juridisk akseptable representanter for barn eller de voksne deltakerne er villige og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke signert
  • Deltaker anses å ha god helse, inkludert kropp og mental status på grunnlag av rapportert sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse og bor i lokal ≥ 12 måneder
  • Deltakerens kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Deltaker uten forebyggende inokulering av rabiesvaksine (kun begrenset i immunogenisitetsundergruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Tre-nivå eksponering
  • Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen
  • Rapportert historie med allergier, kramper, epilepsi, psykisk sykdom og hjernesykdom og tydelig alvorlig systemisk reaksjon
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur > 37,0 ℃) i den siste uken før påmelding til prøven
  • Inokulerte andre vaksiner, immunglobulin eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før deltakelse i studien
  • Rapportert tydelig infeksjon i øvre luftveier med 6 måneders klinisk manifestasjon av metabolsk, blodsystem, lunger, hjerte, mage-tarmkanalen, nervesystemet, nyrene, urinsystemet, endokrine, leversykdommer eller ondartet svulst
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zagreb2-1-1
Injeksjon på dag 0, 7, 21
Biologisk: Zagreb2-1-1
Injeksjon på dag 0, 7, 21
Biologisk: Essen
Injeksjon på dag 0, 3, 7, 14, 28
Aktiv komparator: Essen
Injeksjon på dag 0, 3, 7, 14, 28
Biologisk: Zagreb2-1-1
Injeksjon på dag 0, 7, 21
Biologisk: Essen
Injeksjon på dag 0, 3, 7, 14, 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser av rabiesvaksinen hver injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofftiter for forsøkspersonen på 0, 7, 14, 42, 180, 365
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJCDPC-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere