A pesquisa de segurança e imunogenicidade pós-comercialização da vacina antirrábica Speeda® para uso humano
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Estudo de Fase 4 da Vacina Antirrábica Speeda® para Uso Humano
O objetivo deste estudo foi alcançar a pesquisa de segurança e imunogenicidade pós-comercialização da vacina contra a raiva Speeda® para uso humano da Chengda Bio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é comparar os dois procedimentos imunológicos.
Os investigadores planejam inscrever 10.500 participantes que assinaram o consentimento informado e que injetam separadamente pelo procedimento de Zagreb ou Essen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, China
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/representantes legais aceitáveis das crianças ou dos participantes adultos estão dispostos e são capazes de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado assinado
- O participante é considerado de boa saúde, incluindo o estado físico e mental com base no histórico médico relatado e exame físico limitado e vive no local ≥ 12 meses
- Temperatura corporal do participante ≤ 37,0℃
- Participante sem inoculação preventiva de vacina antirrábica (apenas limitado no subgrupo de imunogenicidade)
Critério de exclusão:
- Exposição de três níveis
- Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina
- Relatou a história de alergias, convulsões, epilepsia, doença mental e doença cerebral e reação sistêmica grave clara
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeita de comprometimento da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura > 37,0 ℃) na última semana anterior à inscrição no estudo
- Inoculou outras vacinas, imunoglobulinas ou drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Relatou claramente a infecção do trato respiratório superior com 6 meses de Manifestação Clínica de Metabólico, sistema sanguíneo, pulmões, coração, trato gastrointestinal, sistema nervoso, rins, sistema urinário, endócrino, doença hepática ou tumor maligno
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zagreb 2-1-1
Injeção no dia 0、7、21
|
Injeção no dia 0、7、21
Injeção no dia 0、3、7、14、28
|
|
Comparador Ativo: Essen
Injeção no dia 0、3、7、14、28
|
Injeção no dia 0、7、21
Injeção no dia 0、3、7、14、28
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Incidência de Eventos Adversos da vacina antirrábica a cada injeção
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Título de anticorpos do sujeito em 0、7、14、42、180、365
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDPC-5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .