Postmarketingový výzkum bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Speeda® proti vzteklině pro humánní použití
19. ledna 2016 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fáze 4 studie vakcíny Speeda® proti vzteklině pro humánní použití
Cílem této studie bylo dosáhnout postmarketingového výzkumu bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti vzteklině Speeda® pro humánní použití od Chengda Bio
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumu je porovnat oba imunitní postupy.
Vyšetřovatelé plánují zapsat 10 500 účastníků podepsaných informovaný souhlas, kteří si samostatně aplikují injekci v Záhřebu nebo Essenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Čína
- Guangdong Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonně přijatelní zástupci dětí nebo dospělých účastníků jsou ochotni a schopni porozumět požadavkům protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Účastník je považován za v dobrém zdravotním stavu včetně tělesného a duševního stavu na základě hlášené anamnézy a omezeného fyzického vyšetření a žije v místním prostředí ≥ 12 měsíců
- Tělesná teplota účastníka ≤ 37,0 ℃
- Účastník bez preventivního očkování vakcínou proti vzteklině (pouze v podskupině imunogenicity)
Kritéria vyloučení:
- Třístupňová expozice
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Hlášená anamnéza alergií, křečí, epilepsie, duševních chorob a onemocnění mozku a jasná vážná systémová reakce
- Známá krvácivá porucha nebo podezření na poruchu imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota > 37,0 ℃) v posledním týdnu před zařazením do studie
- Během 4 týdnů před účastí ve studii byly naočkovány další vakcíny, imunoglobulin nebo zkoumaná léčiva
- Jasně hlášena infekce horních cest dýchacích s 6měsíčním klinickým projevem metabolismu, krevního systému, plic, srdce, gastrointestinálního traktu, nervového systému, ledvin, močového systému, endokrinního systému, onemocnění jater nebo zhoubného nádoru
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záhřeb 2-1-1
Injekce v den 0, 7, 21
|
Injekce v den 0, 7, 21
Injekce v den 0, 3, 7, 14, 28
|
|
Aktivní komparátor: Essen
Injekce v den 0, 3, 7, 14, 28
|
Injekce v den 0, 7, 21
Injekce v den 0, 3, 7, 14, 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny proti vzteklině při každé injekci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátky subjektu na 0, 7, 14, 42, 180, 365
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDPC-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .