- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01823679
Capecitabine in Treating Patients With Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Skin
2018년 3월 15일 업데이트: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
A Phase 2 Study of Capecitabine in Patients With Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Skin
Phase 2 evaluation of capecitabine in patients with advanced or recurrent squamous cell carcinoma of the skin.
연구 개요
상세 설명
Participants are to receive 500 mg/m² of capecitabine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 to 14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up for 2 years.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
INCLUSION CRITERIA
- Squamous cell carcinoma of the skin or "unknown primary lesions" at the time of diagnosis if metastatic disease present with a history of plausible primary skin site removed in the past. Example: squamous cell carcinoma in neck or parotid lymph nodes with no identifiable mucosal primary but with a history of the removal of one or more early stage squamous cell carcinomas of the skin in an anatomically relevant lymphatic drainage region would be eligible
- Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as ≥ 10 mm with computed tomography (CT) scan; magnetic resonance imaging (MRI); or calipers during clinical exam
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Life expectancy greater than 3 months
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mcL
- Platelets ≥ 100,000/mcL
Total bilirubin
- Within normal institutional limits OR
- ≤ 2 x upper limit of normal (ULN) if participant has Gilbert's syndrome (elevated unconjugated bilirubin from decreased UDP glucuronosyltransferase 1 family, polypeptide A1 [UGT1A1] activity)
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 x institutional ULN or up to 5 X ULN if known to be caused by liver metastases
Creatinine OR
- < 1.3 mg/dL OR
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal (Note creatinine clearances between 30 and 49 mg/dL necessitate dose modification)
- For participants with a history of coronary artery disease (CAD)/myocardial infarction (MI) or congestive heart failure (CHF), ejection fraction (EF) ≥ 50% by multi-gated acquisition (MUGA) or echocardiogram (exceptions by PI discretion)
EXCLUSION CRITERIA
- Prior treatment with systemic capecitabine or prodrugs
- Prior treatment with systemic fluorouracil (5-FU) or prodrugs (prior topical treatment with 5FU is permitted if recovered from any toxicities > grade 1, and after at least 5 half-lives of the last systemically administered agent have passed)
- Receiving any other investigational agents or anti-cancer treatments
- Candidates for curative locoregional treatment (patients with recurrent locoregional disease following surgery and/ or radiation for which a resection is unacceptably morbid and unlikely to be curative are eligible)
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to capecitabine
Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant
- Lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Capecitabine 1000 mg/m²
Participants will receive oral capecitabine twice-a-day (BID) as 500 mg/m² doses on days 1 to 14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Given orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 9 weeks (3 cycles)
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Response assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
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9 weeks (3 cycles)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free Survival (PFS) at 1 Year
기간: 1 year
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Proportion of participants with progression-free survival (PFS) at 1 year, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
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1 year
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Progression-free Survival (PFS) at 2 Years
기간: 2 years
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Proportion of participants with progression-free survival (PFS) at 2 years, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
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2 years
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Overall Survival (OS) at 1 Year
기간: 1 year
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Proportion of participants with overall survival (OS) at 1 year, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
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1 year
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Overall Survival (OS) at 2 Years
기간: 2 years
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Proportion of participants with overall survival (OS) at 2 years, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Colevas, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-26699
- NCI-2013-00710 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0016 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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