- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823679
Capecitabine in Treating Patients With Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Skin
15. mars 2018 oppdatert av: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
A Phase 2 Study of Capecitabine in Patients With Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Skin
Phase 2 evaluation of capecitabine in patients with advanced or recurrent squamous cell carcinoma of the skin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Participants are to receive 500 mg/m² of capecitabine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 to 14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up for 2 years.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA
- Squamous cell carcinoma of the skin or "unknown primary lesions" at the time of diagnosis if metastatic disease present with a history of plausible primary skin site removed in the past. Example: squamous cell carcinoma in neck or parotid lymph nodes with no identifiable mucosal primary but with a history of the removal of one or more early stage squamous cell carcinomas of the skin in an anatomically relevant lymphatic drainage region would be eligible
- Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as ≥ 10 mm with computed tomography (CT) scan; magnetic resonance imaging (MRI); or calipers during clinical exam
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Life expectancy greater than 3 months
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mcL
- Platelets ≥ 100,000/mcL
Total bilirubin
- Within normal institutional limits OR
- ≤ 2 x upper limit of normal (ULN) if participant has Gilbert's syndrome (elevated unconjugated bilirubin from decreased UDP glucuronosyltransferase 1 family, polypeptide A1 [UGT1A1] activity)
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 x institutional ULN or up to 5 X ULN if known to be caused by liver metastases
Creatinine OR
- < 1.3 mg/dL OR
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal (Note creatinine clearances between 30 and 49 mg/dL necessitate dose modification)
- For participants with a history of coronary artery disease (CAD)/myocardial infarction (MI) or congestive heart failure (CHF), ejection fraction (EF) ≥ 50% by multi-gated acquisition (MUGA) or echocardiogram (exceptions by PI discretion)
EXCLUSION CRITERIA
- Prior treatment with systemic capecitabine or prodrugs
- Prior treatment with systemic fluorouracil (5-FU) or prodrugs (prior topical treatment with 5FU is permitted if recovered from any toxicities > grade 1, and after at least 5 half-lives of the last systemically administered agent have passed)
- Receiving any other investigational agents or anti-cancer treatments
- Candidates for curative locoregional treatment (patients with recurrent locoregional disease following surgery and/ or radiation for which a resection is unacceptably morbid and unlikely to be curative are eligible)
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to capecitabine
Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant
- Lactating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Capecitabine 1000 mg/m²
Participants will receive oral capecitabine twice-a-day (BID) as 500 mg/m² doses on days 1 to 14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Given orally
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 9 weeks (3 cycles)
|
Response assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
|
9 weeks (3 cycles)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) at 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Proportion of participants with progression-free survival (PFS) at 1 year, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
1 year
|
Progression-free Survival (PFS) at 2 Years
Tidsramme: 2 years
|
Proportion of participants with progression-free survival (PFS) at 2 years, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
2 years
|
Overall Survival (OS) at 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Proportion of participants with overall survival (OS) at 1 year, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
1 year
|
Overall Survival (OS) at 2 Years
Tidsramme: 2 years
|
Proportion of participants with overall survival (OS) at 2 years, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Colevas, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i huden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- IRB-26699
- NCI-2013-00710 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0016 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Capecitabine
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Hebei Medical UniversityFullførtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina