- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823679
Capecitabine in Treating Patients With Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Skin
15 marzo 2018 aggiornato da: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
A Phase 2 Study of Capecitabine in Patients With Advanced or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Skin
Phase 2 evaluation of capecitabine in patients with advanced or recurrent squamous cell carcinoma of the skin.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants are to receive 500 mg/m² of capecitabine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 to 14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up for 2 years.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
INCLUSION CRITERIA
- Squamous cell carcinoma of the skin or "unknown primary lesions" at the time of diagnosis if metastatic disease present with a history of plausible primary skin site removed in the past. Example: squamous cell carcinoma in neck or parotid lymph nodes with no identifiable mucosal primary but with a history of the removal of one or more early stage squamous cell carcinomas of the skin in an anatomically relevant lymphatic drainage region would be eligible
- Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as ≥ 10 mm with computed tomography (CT) scan; magnetic resonance imaging (MRI); or calipers during clinical exam
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Life expectancy greater than 3 months
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mcL
- Platelets ≥ 100,000/mcL
Total bilirubin
- Within normal institutional limits OR
- ≤ 2 x upper limit of normal (ULN) if participant has Gilbert's syndrome (elevated unconjugated bilirubin from decreased UDP glucuronosyltransferase 1 family, polypeptide A1 [UGT1A1] activity)
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 x institutional ULN or up to 5 X ULN if known to be caused by liver metastases
Creatinine OR
- < 1.3 mg/dL OR
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal (Note creatinine clearances between 30 and 49 mg/dL necessitate dose modification)
- For participants with a history of coronary artery disease (CAD)/myocardial infarction (MI) or congestive heart failure (CHF), ejection fraction (EF) ≥ 50% by multi-gated acquisition (MUGA) or echocardiogram (exceptions by PI discretion)
EXCLUSION CRITERIA
- Prior treatment with systemic capecitabine or prodrugs
- Prior treatment with systemic fluorouracil (5-FU) or prodrugs (prior topical treatment with 5FU is permitted if recovered from any toxicities > grade 1, and after at least 5 half-lives of the last systemically administered agent have passed)
- Receiving any other investigational agents or anti-cancer treatments
- Candidates for curative locoregional treatment (patients with recurrent locoregional disease following surgery and/ or radiation for which a resection is unacceptably morbid and unlikely to be curative are eligible)
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to capecitabine
Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant
- Lactating
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capecitabine 1000 mg/m²
Participants will receive oral capecitabine twice-a-day (BID) as 500 mg/m² doses on days 1 to 14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Given orally
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 9 weeks (3 cycles)
|
Response assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
|
9 weeks (3 cycles)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
|
Proportion of participants with progression-free survival (PFS) at 1 year, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
1 year
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Progression-free Survival (PFS) at 2 Years
Lasso di tempo: 2 years
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Proportion of participants with progression-free survival (PFS) at 2 years, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
2 years
|
Overall Survival (OS) at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Proportion of participants with overall survival (OS) at 1 year, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
1 year
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Overall Survival (OS) at 2 Years
Lasso di tempo: 2 years
|
Proportion of participants with overall survival (OS) at 2 years, as calculated based on Kaplan-Meier estimates.
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Colevas, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie cutanee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-26699
- NCI-2013-00710 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0016 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capecitabine
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