퇴행성 관절염 환자를 위한 피브린-글루와 혼합된 TissueGene-C의 효능 및 안전성 연구
2015년 1월 20일 업데이트: Kolon Life Science
퇴행성 관절염 환자에서 피브린-접착제와 혼합된 TissueGene-C의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 2상 연구
본 연구의 목적은 Transforming Growth Factor(TGF)-b1을 발현하는 동종 인간 연골세포인 TissueGene-C와 fibrin-glue를 혼합하여 퇴행성관절염 환자에게 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
TissueGene-C는 손상된 연골을 재생하기 위해 TGF-b1을 발현하는 형질도입 연골세포와 비전도 연골세포로 구성된 생물학적 신약입니다.
임상 2상에서 연구자들은 퇴행성 관절염이 있는 외래 환자 18명과 12개월 동안 저용량 또는 고용량 TissueGene-C를 비교합니다. 환자들은 1:1 비율로 TissueGene-C의 두 용량 수준에 무작위 배정되고 증상 완화, 스포츠 활동, 무릎 기능 및 부작용의 존재에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 무릎 퇴행성 관절염 진단
- 스크리닝 방문 시 IKDC 점수가 60점 이하인 경우
- BMI가 18.5 이상 30 미만인 경우
- ICRS(International Cartilage Repair Society)에서 MRI 스캔을 통해 확인된 주요 병변의 Grade IV 연골 손상으로
- 주요 병변이 무릎의 한 부분에 집중되어 있고 주요 병변이 임상 증상의 주요 원인으로 여겨지는 경우
- 주요 병변 결손 크기 2 cm2 ~ 10cm2
- 3개월 이상의 비수술적 치료에도 증상이 호전되지 않는 경우
- 건강하고 신체 검사, 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사에서 주요 소견이 없고 중요한 병력이 없는 자
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의
- 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 결과를 보임
- 기계적 축(HKA)이 5°보다 큽니다.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 치료받은 무릎에 주사를 맞은 환자
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 어린이
- 다른 관절 질환(예: 염증성 관절염, 감염성 관절염)
- HIV 또는 간염을 포함한 전염병
다음과 같은 임상적으로 중요한 질병:
- 심장 질환[예: 심근 경색, 부정맥, 기타 심각한 심장 질환,
- 신장 질환(예: 만성 신부전, 사구체신염)
- 간 질환(예: 간경화, 지방간, 급성 또는 만성 간 질환)
- 내분비 질환(예: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선염, 요붕증, 쿠싱병)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 과거 또는 현재 악성 종양의 병력
특히, TissueGene-C가 악화시킬 수 있는 종양은 다음 테스트를 사용하여 선별할 수 있습니다.
- 백혈병(혈액학의 백혈구 수준)
- 골연골종, 연골종, 연골모세포종, 연골점액양 섬유종, 연골육종
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험(시험용 의약품 또는 의료기기를 사용)에 참여
- 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TissueGene-C (저용량)
TissueGene-C(연골 결손 cm^2당 1.0 x 10^6 세포)와 섬유소 접착제 결합
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피브린-접착제와 혼합된 1.0 x 10^6 세포의 TissueGene-C
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실험적: 실험: TissueGene-C(고용량)
TissueGene-C(연골 결손 cm^2당 3.0 x 10^6 세포)와 섬유소 접착제 결합
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피브린-접착제와 혼합된 3.0 x 10^6 세포의 TissueGene-C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IKDC 주관적 무릎 평가의 변화
기간: 0주 및 48주차
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IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 무릎의 증상, 스포츠 활동 및 기능을 측정합니다.
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0주 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 점수의 변화
기간: 0, 24, 48주차
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)에서 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
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0, 24, 48주차
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KOOS 점수의 변화
기간: 0, 24, 48주차
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무릎 관절의 증상, 통증 및 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 평가됩니다.
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0, 24, 48주차
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100mm-VAS의 변화
기간: 0, 24, 48주차
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무릎 통증은 100mm Visual Analogue Scale (VAS)로 측정됩니다.
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0, 24, 48주차
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무릎 자기공명영상(MRI)의 비교 평가
기간: 0, 24, 48주차
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독립적인 방사선 사진 검토자가 투약 전 및 6개월 및 12개월에 얻은 것과 절차 전 MRI 스캔의 비교
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0, 24, 48주차
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ICRS 연골 복구 평가의 변화
기간: 0주 및 48주
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0주 및 48주
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IKDC 주관적 무릎 평가의 변화
기간: 0주 및 24주차
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IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 무릎의 증상, 스포츠 활동 및 기능을 측정합니다.
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0주 및 24주차
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KOOS QOL 하위 척도 점수의 변화
기간: 0, 24, 48주차
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0, 24, 48주차
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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12주차, 24주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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