Fibriiniliimaan sekoitettu TissueGene-C:n teho- ja turvallisuustutkimus potilaille, joilla on rappeuttava niveltulehdus
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kolon Life Science
Yksisokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 2. vaiheen tutkimus fibriiniliimaan sekoitetun TissueGene-C:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko TissueGene-C, allogeeniset ihmisen kondrosyytit, jotka ekspressoivat Transforming Growth Factor (TGF)-b1:tä, sekoitettuna fibriiniliimaan, tehokkaita ja turvallisia potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TissueGene-C on biologisesti uusi lääke, joka koostuu transdusoimattomista rustosoluista ja transdusoiduista kondrosyyteistä, jotka ilmentävät TGF-b1:tä vaurioituneen ruston uudistamiseksi.
Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 aikana tutkijat vertaavat pieni- tai suuriannoksista TissueGene-C:tä 12 kuukauden tutkimuksessa 18 avopotilaan kanssa, joilla on rappeuttava niveltulehdus. Potilaat satunnaistetaan kahdelle TissueGene-C-annostasolle suhteessa 1:1, ja heitä seurataan ja kirjataan oireiden lievittämisen, urheilutoiminnan, polven toiminnan ja haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Diagnoosi polven rappeuttava niveltulehdus
- Kun IKDC-pistemäärä on 60 tai vähemmän seulontakäynnillä
- joiden BMI on yli 18,5 ja alle 30
- Kansainvälisen rustokorjausyhdistyksen (ICRS) kanssa luokan IV rustovaurio suurissa leesioissa, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella
- Suuret leesiot keskittyivät yhteen polven osaan ja suuria vaurioita pidetään kliinisten oireiden pääasiallisena syynä
- Suurilla vaurioilla vikakoko 2 cm2 ~ 10 cm2
- Ilman oireiden lievitystä edes vähintään kolmen kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen
- Terve, ilman merkittäviä löydöksiä fyysisestä tutkimuksesta, hematologiasta, seerumikemiasta ja virtsakokeista, eikä hänellä ole merkittävää sairaushistoriaa
- Hyväksyi tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön opintojakson aikana
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Se osoitti kliinisesti merkittäviä hematologian, seerumin kemian ja virtsan testituloksia seulontakäynnillä
- Mekaaninen akseli (HKA) on suurempi kuin 5°
- Potilaat, jotka saavat injektioita hoidettuun polveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia
- Toisen nivelsairauden (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus) kanssa
- Tartuntatauti, mukaan lukien HIV tai hepatiitti
Jollakin seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista:
- sydänsairaudet [esim. sydäninfarkti, rytmihäiriöt, muut vakavat sydänsairaudet,
- munuaissairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti)
- maksasairaus (esim. maksakirroosi, rasvamaksa, akuutti tai krooninen maksasairaus)
- endokriiniset sairaudet (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhastulehdus, diabetes insipidus, Cushingin tauti)
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- aiemman tai nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria
Erityisesti kasvaimet, joita TissueGene-C voi pahentaa, voidaan seuloa seuraavilla testeillä:
- Leukemia (valkosolujen määrä hematologiassa)
- Osteokondrooma, kondroomat, kondroblastooma, kondromyksoidifibrooma, kondrosarkooma (alkalisen fosfataasin taso hematologiassa)
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (käyttäen tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta) 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TissueGene-C (pieni annos)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 solua per cm^2 rustovauriota) yhdistettynä fibriiniliimaan
|
TissueGene-C 1,0 x 10^6 soluna sekoitettuna fibriiniliimaan
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: TissueGene-C (suuri annos)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 solua per cm^2 rustovauriota) yhdistettynä fibriiniliimaan
|
TissueGene-C 3,0 x 10^6 soluna sekoitettuna fibriiniliimaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa polven arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC) mittaa oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminnan.
|
Viikot 0 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) mittaavat polven kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
|
Viikot 0, 24 ja 48
|
|
Muutoksia KOOS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
|
Polvinivelen oireita, kipua ja toimivuutta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla.
|
Viikot 0, 24 ja 48
|
|
Muutoksia 100 mm-VAS
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
|
Polven kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Viikot 0, 24 ja 48
|
|
Polven magneettiresonanssikuvien (MRI) vertaileva arviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
|
Toimenpidettä edeltävien MRI-skannausten vertailu riippumattoman radiografisen tarkastajan suorittamiin ennen annostusta ja kuukausina 6 ja 12 saatuihin magneettikuvauksiin
|
Viikot 0, 24 ja 48
|
|
Muutokset ICRS:n ruston korjausarvioinnissa
Aikaikkuna: viikko 0 ja 48
|
viikko 0 ja 48
|
|
|
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa polven arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC) mittaa oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminnan.
|
Viikot 0 ja 24
|
|
Muutokset KOOS QOL:n ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
|
Viikot 0, 24 ja 48
|
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Päätutkija: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-TGC(S)-01-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .