Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TissueGene-C gemischt mit Fibrinkleber für Patienten mit degenerativer Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
2. Es wurde eine degenerative Arthritis des Knies diagnostiziert
3. Mit einem IKDC-Score von 60 oder weniger beim Screening-Besuch
4. Mit einem BMI von mehr als 18,5 und weniger als 30
5. Mit einem Grad-IV-Knorpelschaden der International Cartilage Repair Society (ICRS) in den größeren Läsionen, wie durch einen MRT-Scan bestätigt
6. Mit großen Läsionen, die sich auf einen Abschnitt des Knies konzentrieren, und mit den großen Läsionen, die als Hauptursache der klinischen Symptome angesehen werden
7. Bei größeren Läsionen Defektgröße 2 cm2 ~ 10cm2
8. Auch nach mindestens drei Monaten nicht-operativer Behandlung keine Linderung der Symptome
9. Gesund, ohne größere Befunde aus der körperlichen Untersuchung, Hämatologie, Serumchemie und Urintests und ohne signifikante Krankengeschichte
10. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums
11. freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Zeigte beim Screening-Besuch klinisch signifikante Hämatologie-, Serumchemie- und Urintestergebnisse
2. Mechanische Achse (HKA) ist größer als 5°
3. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in das behandelte Knie erhalten
4. Schwangere oder stillende Kinder
5. Bei einer anderen Gelenkerkrankung (z. B. entzündliche Arthritis, infektiöse Arthritis)
6. Mit einer Infektionskrankheit, einschließlich HIV oder Hepatitis

7. Bei einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

   • Herzerkrankungen [z. B. Myokardinfarkt, Arrhythmie, andere schwere Herzerkrankungen,
   • Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis)
   • Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Fettleber, akute oder chronische Lebererkrankung)
   • Endokrine Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Morbus Cushing)
   • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
   • Anamnese eines vergangenen oder aktuellen bösartigen Tumors

   • Insbesondere die Tumore, die TissueGene-C verschlimmern kann, können mit den folgenden Tests gescreent werden:

     • Leukämie (Ebene der weißen Blutkörperchen in der Hämatologie)
     • Osteochondrom, Chondrome, Chondroblastom, Chondromyxoidfibrom, Chondrosarkom (alkalischer Phosphatasespiegel in der Hämatologie)
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (unter Verwendung des Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
9. Vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen