Estudio de eficacia y seguridad de TissueGene-C mezclado con pegamento de fibrina para pacientes con artritis degenerativa
20 de enero de 2015 actualizado por: Kolon Life Science
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego para determinar la eficacia y la seguridad de TissueGene-C mezclado con pegamento de fibrina en pacientes con artritis degenerativa
El propósito de este estudio es determinar si TissueGene-C, condrocitos humanos alogénicos que expresan el factor de crecimiento transformante (TGF)-b1, mezclado con pegamento de fibrina es eficaz y seguro en pacientes con artritis degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TissueGene-C es un nuevo fármaco biológico que consiste en condrocitos no transducidos y condrocitos transducidos que expresan TGF-b1 para regenerar el cartílago dañado.
Durante la Fase 2 del ensayo clínico, los investigadores compararon TissueGene-C en dosis baja o alta en un ensayo de 12 meses con 18 pacientes ambulatorios que padecían artritis degenerativa. Los pacientes se asignan al azar a dos niveles de dosis de TissueGene-C en una proporción de 1:1, y se monitorean y registran para aliviar los síntomas, las actividades deportivas, la función de la rodilla y la presencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de 18 años o más
- Diagnosticado con artritis degenerativa de la rodilla.
- Con una puntuación IKDC de 60 o menos en la visita de selección
- Con un IMC superior a 18,5 e inferior a 30
- Con un daño de cartílago de grado IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) en las lesiones principales, según lo confirmado a través de una resonancia magnética
- Con lesiones mayores concentradas en una sección de la rodilla, y con las lesiones mayores consideradas como la principal causa de los síntomas clínicos.
- Con lesiones mayores tamaño del defecto 2 cm2 ~ 10cm2
- Sin alivio de los síntomas incluso después de al menos tres meses de tratamiento no quirúrgico
- Sano, sin hallazgos importantes en el examen físico, hematología, química sérica y análisis de orina, y sin antecedentes médicos significativos
- Aceptó usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio
- Aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mostró resultados clínicamente significativos de hematología, química sérica y análisis de orina en la visita de selección
- El eje mecánico (HKA) es mayor a 5°
- Pacientes que recibieron inyecciones en la rodilla tratada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando a niños
- Con otra enfermedad articular (p. ej., artritis inflamatoria, artritis infecciosa)
- Con una enfermedad infecciosa, incluido el VIH o la hepatitis.
Con cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas:
- enfermedad cardíaca [p. ej., infarto de miocardio, arritmia, otras enfermedades cardíacas graves,
- enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis)
- enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis hepática, hígado graso, enfermedad hepática aguda o crónica)
- enfermedad endocrina (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis, diabetes insípida, enfermedad de Cushing)
- diabetes mellitus insulinodependiente
- historial médico de tumor maligno pasado o actual
En particular, los tumores que TissueGene-C puede agravar pueden detectarse mediante las siguientes pruebas:
- Leucemia (Nivel de glóbulos blancos en la hematología)
- Osteocondroma, Condromas, Condroblastoma, Fibroma condromixoide, Condrosarcoma (Nivel de fosfatasa alcalina en hematología)
- Participó en otro ensayo clínico (usando el fármaco en investigación o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Considerado inapropiado por el investigador para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TissueGene-C (dosis baja)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 células por cm^2 del defecto del cartílago) combinado con pegamento de fibrina
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TissueGene-C a 1,0 x 10^6 células mezcladas con pegamento de fibrina
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EXPERIMENTAL: Experimental: TissueGene-C (dosis alta)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 células por cm^2 del defecto del cartílago) combinado con pegamento de fibrina
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TissueGene-C a 3,0 x 10^6 células mezcladas con pegamento de fibrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación subjetiva de rodilla de IKDC
Periodo de tiempo: Semana 0 y 48
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Los síntomas, las actividades deportivas y la función de la rodilla serán medidos por el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
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Semana 0 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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El dolor, la rigidez y la función física de la rodilla serán medidos por las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Semana 0, 24 y 48
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Cambios en las puntuaciones de KOOS
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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Los síntomas, el dolor y la funcionalidad de la articulación de la rodilla se evaluarán a través de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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Semana 0, 24 y 48
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Cambios en 100 mm-EVA
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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El dolor de la rodilla se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
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Semana 0, 24 y 48
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Evaluación comparativa de imágenes de resonancia magnética (IRM) de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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Comparación de resonancias magnéticas previas al procedimiento con las obtenidas antes de la dosificación y en los meses 6 y 12 por un revisor radiográfico independiente
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Semana 0, 24 y 48
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Cambios en la evaluación de reparación de cartílago ICRS
Periodo de tiempo: semana 0 y 48
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semana 0 y 48
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Cambios en la evaluación subjetiva de rodilla de IKDC
Periodo de tiempo: Semana 0 y 24
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Los síntomas, las actividades deportivas y la función de la rodilla serán medidos por el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
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Semana 0 y 24
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Cambios en las puntuaciones de la subescala KOOS QOL
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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Semana 0, 24 y 48
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Proporción de pacientes Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
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Semana 12, 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-TGC(S)-01-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .