Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrin ragasztóval kevert TissueGene-C hatékonysági és biztonságossági vizsgálata degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára

2015. január 20. frissítette: Kolon Life Science

Egy egyvak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a fibrin ragasztóval kevert TissueGene-C hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Transforming Growth Factor (TGF)-b1-et expresszáló TissueGene-C allogén humán porcsejtek fibrin ragasztóval keverve hatékonyak és biztonságosak-e degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TissueGene-C egy biológiailag új gyógyszer, amely nem transzdukált porcsejtekből és transzdukált kondrocitákból áll, amelyek TGF-b1-et expresszálnak a sérült porc regenerálására.

A 2. fázisú klinikai vizsgálat során a vizsgálók összehasonlítják az alacsony vagy nagy dózisú TissueGene-C-t 12 hónapos vizsgálatban 18 degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő járóbeteggel. A betegeket véletlenszerűen két TissueGene-C dózisszintre osztják 1:1 arányban, és megfigyelik és feljegyzik őket a tünetek enyhítésére, a sporttevékenységekre, a térd működésére és a nemkívánatos események jelenlétére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb nő vagy férfi
  2. Degeneratív térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
  3. 60 vagy annál alacsonyabb IKDC-pontszámmal a szűrővizsgálaton
  4. 18,5-nél magasabb és 30-nál alacsonyabb BMI-vel
  5. Az International Cartilage Repair Society (ICRS) IV. fokozatú porckárosodása a főbb elváltozásokban, amint azt MRI-vizsgálat is megerősítette
  6. A nagyobb elváltozások a térd egyik szakaszában koncentrálódnak, és a jelentősebb elváltozásokat a klinikai tünetek fő okának tekintik
  7. Jelentősebb elváltozásokkal 2 cm2 ~ 10 cm2 méretű hiba
  8. A tünetek nem enyhülnek még legalább három hónapos nem műtéti kezelés után sem
  9. Egészséges, a fizikális vizsgálat, a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat jelentősebb lelete nélkül, és nincs jelentős kórtörténet
  10. Beleegyezett, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálati időszak alatt
  11. Önként vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálaton klinikailag jelentős hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményeket mutattak ki
  2. A mechanikai tengely (HKA) nagyobb, mint 5°
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül injekciót kaptak a kezelt térdbe
  4. Olyan betegek, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak
  5. Más ízületi betegség (pl. gyulladásos ízületi gyulladás, fertőző ízületi gyulladás)
  6. Fertőző betegséggel, beleértve a HIV-t vagy a hepatitist

  7. Az alábbi klinikailag jelentős betegségek bármelyikével:

    • szívbetegség [például szívinfarktus, aritmia, egyéb súlyos szívbetegségek,
    • vesebetegség (például krónikus veseelégtelenség, glomerulonephritis)
    • májbetegség (pl. májcirrózis, zsírmáj, akut vagy krónikus májbetegség)
    • endokrin betegségek (például pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis, pajzsmirigygyulladás, diabetes insipidus, Cushing-kór)
    • inzulinfüggő diabetes mellitus
    • korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat kórtörténete

    • Különösen azok a daganatok, amelyeket a TissueGene-C súlyosbíthat, a következő tesztekkel szűrhetők:

      • Leukémia (fehérvérsejt-szint a hematológiában)
      • Osteochondroma, Chondroma, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma (alkáli foszfatáz szint a hematológiában)
  8. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált gyógyszert vagy orvosi eszközt használva) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül
  9. A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TissueGene-C (alacsony dózisú)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 sejt per cm^2 porcdefektus) fibrin ragasztóval kombinálva
Biológiai: TissueGene-C (alacsony dózisú)
TissueGene-C 1,0 x 10^6 sejtben fibrin ragasztóval keverve
KÍSÉRLETI: Kísérleti: TissueGene-C (nagy dózisú)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 sejt per cm^2 porcdefektus) fibrin ragasztóval kombinálva
Biológiai: TissueGene-C (nagy dózisú)
TissueGene-C 3,0 x 10^6 sejtben fibrin ragasztóval keverve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az IKDC szubjektív térdértékelésében
Időkeret: 0. és 48. hét
A tüneteket, a sporttevékenységeket és a térd működését a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) fogja mérni.
0. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a WOMAC pontszámokban
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
A térd fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióját a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) méri.
0., 24. és 48. hét
Változások a KOOS pontszámokban
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
A térdízület tüneteit, fájdalmát és működőképességét a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével értékelik.
0., 24. és 48. hét
Változások a 100 mm-es VAS-ban
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
A térd fájdalmát a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) méri.
0., 24. és 48. hét
A térd mágneses rezonancia képeinek (MRI) összehasonlító értékelése
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
Az eljárás előtti MRI-felvételek összehasonlítása az adagolás előtti, valamint a 6. és 12. hónapban független radiográfiai szakértő által
0., 24. és 48. hét
Változások az ICRS porcjavítási értékelésében
Időkeret: 0. és 48. hét
0. és 48. hét
Változások az IKDC szubjektív térdértékelésében
Időkeret: 0. és 24. hét
A tüneteket, a sporttevékenységeket és a térd működését a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) fogja mérni.
0. és 24. hét
Változások a KOOS QOL Alskála pontszámaiban
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
0., 24. és 48. hét
A mentőgyógyszert használó betegek aránya
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
12., 24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon Life Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Kutatásvezető: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS-TGC(S)-01-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a TissueGene-C (alacsony dózisú)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel