Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C zmieszanego z klejem fibrynowym dla pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kolon Life Science
Pojedynczo ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C zmieszanego z klejem fibrynowym u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest określenie, czy TissueGene-C, allogeniczne ludzkie chondrocyty wyrażające transformujący czynnik wzrostu (TGF)-b1, zmieszane z klejem fibrynowym, są skuteczne i bezpieczne u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TissueGene-C to nowy biologiczny lek, który składa się z nietransdukowanych chondrocytów i transdukowanych chondrocytów, które wykazują ekspresję TGF-b1 w celu regeneracji uszkodzonej chrząstki.
Podczas fazy 2 badania klinicznego badacze porównują niskie lub wysokie dawki TissueGene-C w 12-miesięcznym badaniu z 18 pacjentami ambulatoryjnymi cierpiącymi na zwyrodnieniowe zapalenie stawów. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch poziomów dawek TissueGene-C w stosunku 1:1 i są monitorowani i rejestrowani pod kątem łagodzenia objawów, aktywności sportowej, funkcji kolana i obecności zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano zwyrodnieniowe zapalenie stawu kolanowego
- Z wynikiem IKDC 60 lub niższym podczas wizyty przesiewowej
- Z BMI wyższym niż 18,5 i niższym niż 30
- Uszkodzenie chrząstki stopnia IV w głównych zmianach przez Międzynarodowe Towarzystwo Naprawy Chrząstki (ICRS), potwierdzone badaniem MRI
- Z dużymi zmianami skupionymi w jednym odcinku kolana, z dużymi zmianami uważanymi za główną przyczynę objawów klinicznych
- Przy dużych zmianach wielkość ubytku 2 cm2 ~ 10cm2
- Bez złagodzenia objawów nawet po co najmniej trzech miesiącach leczenia niechirurgicznego
- Zdrowy, bez większych zmian w badaniu fizykalnym, hematologicznym, biochemicznym surowicy i badaniach moczu oraz bez znaczącej historii medycznej
- Zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
- Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty przesiewowej wykazano istotne klinicznie wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i moczu
- Oś mechaniczna (HKA) jest większa niż 5°
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczone kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią
- Z inną chorobą stawów (np. zapaleniem stawów, zakaźnym zapaleniem stawów)
- Z chorobą zakaźną, w tym HIV lub zapaleniem wątroby
Z którąkolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób:
- choroba serca [np. zawał mięśnia sercowego, arytmia, inne poważne choroby serca,
- choroba nerek (np. przewlekła niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych)
- choroba wątroby (np. marskość wątroby, stłuszczenie wątroby, ostra lub przewlekła choroba wątroby)
- choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, moczówka prosta, choroba Cushinga)
- cukrzyca insulinozależna
- historia medyczna przeszłego lub obecnego nowotworu złośliwego
W szczególności guzy, które TissueGene-C mogą pogorszyć, można zbadać za pomocą następujących testów:
- Białaczka (poziom białych krwinek w hematologii)
- Kostniakochrzęstniak, Chondroma, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma (poziom fosfatazy alkalicznej w hematologii)
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TissueGene-C (niska dawka)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 komórek na cm^2 ubytku chrząstki) w połączeniu z klejem fibrynowym
|
TissueGene-C w 1,0 x 10^6 komórek zmieszanych z klejem fibrynowym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: TissueGene-C (wysoka dawka)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 komórek na cm^2 ubytku chrząstki) w połączeniu z klejem fibrynowym
|
TissueGene-C w 3,0 x 10^6 komórek zmieszanych z klejem fibrynowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 48
|
Objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana będą mierzone przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
|
Tydzień 0 i 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
|
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone przez Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
|
Tydzień 0, 24 i 48
|
|
Zmiany w wynikach KOOS
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
|
Objawy, ból i funkcjonalność stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Tydzień 0, 24 i 48
|
|
Zmiany w 100 mm-VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
|
Ból kolana zostanie zmierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Tydzień 0, 24 i 48
|
|
Ocena porównawcza obrazów rezonansu magnetycznego kolana (MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
|
Porównanie skanów MRI wykonanych przed zabiegiem z obrazami uzyskanymi przed podaniem dawki oraz w miesiącach 6 i 12 przez niezależnego recenzenta radiograficznego
|
Tydzień 0, 24 i 48
|
|
Zmiany w ocenie naprawy chrząstki ICRS
Ramy czasowe: tydzień 0 i 48
|
tydzień 0 i 48
|
|
|
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 24
|
Objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana będą mierzone przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
|
Tydzień 0 i 24
|
|
Zmiany wyników podskali KOOS QOL
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
|
Tydzień 0, 24 i 48
|
|
|
Odsetek pacjentów Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
|
Tydzień 12, 24 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Główny śledczy: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-TGC(S)-01-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .