Studio di efficacia e sicurezza di TissueGene-C miscelato con colla di fibrina per i pazienti con artrite degenerativa
20 gennaio 2015 aggiornato da: Kolon Life Science
Uno studio di fase 2 in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di TissueGene-C miscelato con colla di fibrina in pazienti con artrite degenerativa
Lo scopo di questo studio è determinare se TissueGene-C, condrociti umani allogenici che esprimono il fattore di crescita trasformante (TGF) -b1, miscelato con colla di fibrina è efficace e sicuro nei pazienti con artrite degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TissueGene-C è un nuovo farmaco biologico costituito da condrociti non trasdotti e condrociti trasdotti che esprimono TGF-b1 per rigenerare la cartilagine danneggiata.
Durante la sperimentazione clinica di fase 2, i ricercatori confrontano TissueGene-C a basso dosaggio o ad alto dosaggio in uno studio di 12 mesi con 18 pazienti ambulatoriali affetti da artrite degenerativa. I pazienti vengono randomizzati a due livelli di dose di TissueGene-C in rapporto 1:1 e vengono monitorati e registrati per alleviare i sintomi, le attività sportive, la funzione del ginocchio e la presenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di artrite degenerativa del ginocchio
- Con un punteggio IKDC di 60 o inferiore alla visita di screening
- Con un BMI superiore a 18,5 e inferiore a 30
- Con un danno cartilagineo di grado IV dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) nelle lesioni maggiori, come confermato da una scansione MRI
- Con lesioni maggiori concentrate in una sezione del ginocchio, e con le lesioni maggiori considerate la causa principale dei sintomi clinici
- Con lesioni maggiori dimensione del difetto 2 cm2 ~ 10 cm2
- Senza attenuazione dei sintomi anche dopo almeno tre mesi di trattamento non chirurgico
- Sano, senza risultati importanti dall'esame fisico, dall'ematologia, dalla chimica del siero e dai test delle urine e senza anamnesi medica significativa
- Accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
- Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha mostrato risultati clinicamente significativi di ematologia, chimica del siero e test delle urine durante la visita di screening
- L'asse meccanico (HKA) è maggiore di 5°
- - Pazienti che ricevono iniezioni al ginocchio trattato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
- Con un'altra malattia articolare (ad esempio, artrite infiammatoria, artrite infettiva)
- Con una malattia infettiva, incluso l'HIV o l'epatite
Con una qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative:
- malattie cardiache [ad esempio, infarto miocardico, aritmia, altre gravi malattie cardiache,
- malattia renale (ad esempio, insufficienza renale cronica, glomerulonefrite)
- malattia del fegato (ad esempio, cirrosi epatica, fegato grasso, malattia epatica acuta o cronica)
- malattie endocrine (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite, diabete insipido, malattia di Cushing)
- diabete mellito insulino-dipendente
- anamnesi di tumore maligno passato o presente
In particolare, i tumori che TissueGene-C può aggravare possono essere sottoposti a screening utilizzando i seguenti test:
- Leucemia (livello di globuli bianchi in ematologia)
- Osteocondroma, condromi, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrosarcoma (livello di fosfatasi alcalina in ematologia)
- Partecipazione a un altro studio clinico (utilizzando il farmaco sperimentale o un dispositivo medico) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
- Considerato inappropriato dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TissueGene-C (bassa dose)
TissueGene-C (1,0 x 10^6 cellule per cm^2 del difetto cartilagineo) combinato con colla di fibrina
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TissueGene-C a 1,0 x 10^6 cellule miscelate con colla di fibrina
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SPERIMENTALE: Sperimentale: TissueGene-C (dose elevata)
TissueGene-C (3,0 x 10^6 cellule per cm^2 del difetto cartilagineo) combinato con colla di fibrina
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TissueGene-C a 3,0 x 10^6 cellule miscelate con colla di fibrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Settimana 0 e 48
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I sintomi, le attività sportive e la funzione del ginocchio saranno misurati dall'International Knee Documentation Committee (IKDC)
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Settimana 0 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
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Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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Settimana 0, 24 e 48
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Cambiamenti nei punteggi KOOS
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
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I sintomi, il dolore e la funzionalità dell'articolazione del ginocchio saranno valutati tramite il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Settimana 0, 24 e 48
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Cambiamenti in 100 mm-VAS
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
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Il dolore al ginocchio sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
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Settimana 0, 24 e 48
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Valutazione comparativa delle immagini di risonanza magnetica del ginocchio (MRI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
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Confronto delle scansioni MRI pre-procedura con quelle ottenute al pre-dosaggio e ai mesi 6 e 12 da un revisore radiografico indipendente
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Settimana 0, 24 e 48
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Cambiamenti nella valutazione della riparazione della cartilagine dell'ICRS
Lasso di tempo: settimana 0 e 48
|
settimana 0 e 48
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Cambiamenti nella valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Settimana 0 e 24
|
I sintomi, le attività sportive e la funzione del ginocchio saranno misurati dall'International Knee Documentation Committee (IKDC)
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Settimana 0 e 24
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Cambiamenti nei punteggi della sottoscala KOOS QOL
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
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Settimana 0, 24 e 48
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Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
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Settimana 12, 24 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigatore principale: Hee Su Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-TGC(S)-01-2
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